Bezpečnost, falešně pozitivní reakce a senzibilizační vlastnosti antigenu kožního testu Leishmania Tropica
28. října 2013 aktualizováno: Nielsen BioSciences, Inc.
Zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, falešně pozitivní reakce a senzibilizující vlastnosti kožního testovacího antigenu Leishmania Tropica (LtSTA)
Účinnost LtSTA jako kožního testovacího antigenu závisí na citlivosti a specifičnosti produktu.
Tato studie byla navržena pro měření reakcí kožních testů na 15, 30 nebo 50 ug dávky LtSTA.
Měření nespecifické reaktivity díky složkám roztoku antigenu a schopnosti produktu senzibilizovat lymfocyty u osob dosud neléčených Leishmanií při intradermálním podání.
Přítomnost nebo nepřítomnost lokální zánětlivé reakce na první kožní test s každou ze tří dávek LtSTA poskytne pohled na specificitu antigenu v naivní populaci.
Lokální zánětlivá odpověď na LtSTA po prvním a druhém opakovaném kožním testu bude indikovat, zda je antigen po intradermálním podání senzibilizující.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-6204
- California Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena v dobrém zdravotním stavu;
- Věk 18 - 60 let;
- Žádná leishmanióza v minulosti nebo předchozí účast ve studii Leishmania;
- Žádný předchozí kožní test s antigenem Leishmania;
- Žádná pracovní, rezidenční nebo cestovní expozice Leishmanii;
- Pozitivní kožní test Candin® nebo Trichophyton (>= 5 mm indurace).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza atopické dermatitidy u dospělých, kontaktní dermatitidy způsobené více původci, nevysvětlitelná kopřivka nebo astma;
- Aktivní alergická rýma nebo konjunktivitida;
- Anamnéza alergie nebo reakce na fenol, polysorbát 80 nebo glycerol;
- Léky: současné užívání (během posledního měsíce) antihistaminika nebo nedávné užívání (během posledního 1 roku) kortikosteroidy, imunosupresiva;
- splenektomie;
Aktivní lékařské onemocnění*;
*Aktivní zdravotní onemocnění: Jakýkoli aktivní fyzický nebo psychiatrický stav, který může zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo narušovat interpretaci výsledků studie. Mezi chronická onemocnění patří kardiovaskulární onemocnění, renální insuficience, chronické respirační onemocnění, cirhóza, chronická hepatitida, chronická pankreatitida, chronický průjem, podvýživa, malignita, autoimunitní onemocnění a astma.
- Těhotenství nebo kojení;
- imunizace do 4 týdnů;
- Historie leishmaniózy;
- Pracovní expozice Leishmanii;
- Předchozí účast ve studii Leishmania;
- Předchozí kožní test s antigenem Leishmania;
- Historie cestování do endemických oblastí Leishmania;
- Abnormální laboratorní výsledky screeningu;
- Tvorba keloidních jizev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LtSTA 15 ug
Naivní dobrovolníci testovali s 15 ug injekcí LtSTA.
Účastníci byli testováni na kůži při návštěvách 3, 6 a 9 studie.
Výsledky kožních testů byly odečteny po 48 hodinách (+/- 6 hodin) při návštěvách 4, 7 a 10.
Konečné hodnocení bylo provedeno při návštěvě 11, čtrnáct dní po návštěvě 10.
|
Podávejte 15 ug, 30 ug nebo 50 ug LtSTA dobrovolníkům pozitivním na DTH.
Opakujte aplikaci léku 30 dní po první injekci a 60 dní po první injekci.
Odečtěte a interpretujte reakci 48 hodin po každé injekci.
Pozorujte u subjektů konverzi nebo nežádoucí reakci.
Podávejte placebo současně s dávkami 15 ug, 30 ug a 50 ug LtSTA.
Odečtěte a interpretujte reakci 48 hodin po injekci.
Pozorujte subjekty z hlediska reakce na placebo
|
|
Aktivní komparátor: LtSTA 30 ug
Naivní dobrovolníci byli testováni s 30 ug injekcí LtSTA. Účastníci byli testováni na kůži při návštěvách 3, 6 a 9 studie.
Výsledky kožních varlat byly odečteny po 48 hodinách (+/- 6 hodin) při návštěvách 4, 7 a 10.
Konečné hodnocení bylo provedeno při návštěvě 11, čtrnáct dní po návštěvě 10.
|
Podávejte 15 ug, 30 ug nebo 50 ug LtSTA dobrovolníkům pozitivním na DTH.
Opakujte aplikaci léku 30 dní po první injekci a 60 dní po první injekci.
Odečtěte a interpretujte reakci 48 hodin po každé injekci.
Pozorujte u subjektů konverzi nebo nežádoucí reakci.
Podávejte placebo současně s dávkami 15 ug, 30 ug a 50 ug LtSTA.
Odečtěte a interpretujte reakci 48 hodin po injekci.
Pozorujte subjekty z hlediska reakce na placebo
|
|
Aktivní komparátor: LtSTA 50 ug
Naivní dobrovolníci byli testováni s 50 ug injekcí LtSTA. Účastníci byli testováni na kůži při návštěvách 3, 6 a 9 studie.
Výsledky kožních varlat byly odečteny po 48 hodinách (+/- 6 hodin) při návštěvách 4, 7 a 10.
Konečné hodnocení bylo provedeno při návštěvě 11, čtrnáct dní po návštěvě 10.
|
Podávejte 15 ug, 30 ug nebo 50 ug LtSTA dobrovolníkům pozitivním na DTH.
Opakujte aplikaci léku 30 dní po první injekci a 60 dní po první injekci.
Odečtěte a interpretujte reakci 48 hodin po každé injekci.
Pozorujte u subjektů konverzi nebo nežádoucí reakci.
Podávejte placebo současně s dávkami 15 ug, 30 ug a 50 ug LtSTA.
Odečtěte a interpretujte reakci 48 hodin po injekci.
Pozorujte subjekty z hlediska reakce na placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzibilizační účinky LtSTA u Leishmania naivních dospělých
Časové okno: 62 dní
|
Odezva na kožní test subjektů ve studii byla hodnocena 48 hodin po injekci po každém ze tří kožních testů podaných ve 30denních intervalech u naivních jedinců (žádná expozice organismu Leishmania).
(Skutečné časy 0, 30 a 60 dnů). Měřítko výsledku bylo označeno jako počet účastníků, kteří se stali senzibilizovaní na antigen Leishmania.
To je definováno jako ti účastníci, kteří měli negativní výsledek kožního testu, po kterém následovala pozitivní odpověď v následném kožním testu, aniž by byli vystaveni organismu Leishmania.
|
62 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost dávek 15, 30 a 50 µg/0,1 ml LtSTA u zdravých dospělých dobrovolníků, kteří neměli žádnou známou předchozí expozici parazitům Leishmania
Časové okno: 74 dní
|
Lokální a systémové příhody po kožním testu.
Lokální: pálení, svědění, bolest.
Systémové: Bolesti těla, závratě, nevolnost, slabost.
|
74 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Harry S Nielsen, Ph.D., Nielsen BioSciences, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Donald M Brandon, M.D., California Research Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LtSTA-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .