Innocuité, réactions faussement positives et propriétés sensibilisantes de l'antigène de test cutané de Leishmania Tropica
28 octobre 2013 mis à jour par: Nielsen BioSciences, Inc.
Une étude en aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, les réactions faussement positives et les propriétés sensibilisantes de l'antigène de test cutané de Leishmania Tropica (LtSTA)
L'efficacité de LtSTA en tant qu'antigène de test cutané dépend de la sensibilité et de la spécificité du produit.
Cette étude a été conçue pour mesurer les réponses des tests cutanés à des doses de 15, 30 ou 50 µg de LtSTA.
Les mesures de la réactivité non spécifique due aux composants de la solution antigénique et la capacité du produit à sensibiliser les lymphocytes de personnes naïves de Leishmania lorsqu'il est administré par voie intradermique.
La présence ou l'absence d'une réponse inflammatoire locale au premier test cutané avec chacune des trois doses de LtSTA donnera un aperçu de la spécificité de l'antigène dans une population naïve.
La réponse inflammatoire locale à LtSTA après les premier et deuxième tests cutanés répétés indiquera si l'antigène est sensibilisant après l'administration intradermique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103-6204
- California Research Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme en bonne santé ;
- Âge 18 - 60 ans;
- Aucun antécédent de leishmaniose ou participation antérieure à une étude sur la leishmanie ;
- Aucun test cutané préalable avec un antigène de Leishmania ;
- Aucune exposition professionnelle, résidentielle ou de voyage à Leishmania ;
- Test cutané Candin® ou Trichophyton positif (induration >= 5 mm).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de dermatite atopique de l'adulte, de dermatite de contact à plusieurs agents, d'urticaire inexpliquée ou d'asthme ;
- rhinite ou conjonctivite allergique active ;
- Antécédents d'allergie ou de réactions au phénol, au polysorbate 80 ou au glycérol ;
- Médicaments : prenez actuellement (au cours du dernier mois) des antihistaminiques ou avez récemment pris (au cours de la dernière année) des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs ;
- Splénectomie ;
Maladie médicale active* ;
*Maladie médicale active : toute condition physique ou psychiatrique active qui peut augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude. Les maladies médicales chroniques incluses sont les maladies cardiovasculaires, l'insuffisance rénale, les maladies respiratoires chroniques, la cirrhose, l'hépatite chronique, la pancréatite chronique, la diarrhée chronique, la malnutrition, la malignité, les maladies auto-immunes et l'asthme.
- Grossesse ou allaitement;
- Vaccination dans les 4 semaines ;
- Antécédents de leishmaniose ;
- Exposition professionnelle à Leishmania ;
- Participation antérieure à une étude sur Leishmania ;
- Test cutané préalable avec l'antigène Leishmania ;
- Antécédents de voyage dans les zones endémiques de Leishmania ;
- résultats de laboratoire de dépistage anormaux ;
- Formation de cicatrices chéloïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LtSTA 15 ug
Des volontaires naïfs ont été testés avec une injection de 15 ug de LtSTA.
Les participants ont subi des tests cutanés lors des visites 3, 6 et 9 de l'étude.
Les résultats des tests cutanés ont été lus après 48 heures (+/- 6 heures) lors des visites 4, 7 et 10.
Une évaluation finale a été réalisée lors de la visite 11, quatorze jours après la visite 10.
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Administrer 15 ug, 30 ug ou 50 ug de LtSTA à des volontaires DTH positifs.
Répétez l'administration du médicament 30 jours après l'injection initiale et 60 jours après l'injection initiale.
Lire et interpréter la réaction 48 heures après chaque injection.
Observer les sujets pour une conversion ou une réaction indésirable.
Administrez le placebo en même temps que des doses de 15 ug, 30 ug et 50 ug de LtSTA.
Lire et interpréter la réaction 48 heures après l'injection.
Observer les sujets pour la réaction au placebo
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Comparateur actif: LtSTA 30 ug
Des volontaires naïfs ont été testés avec une injection de 30 ug de LtSTA. Les participants ont subi un test cutané lors des visites 3, 6 et 9 de l'étude.
Les résultats des testicules cutanés ont été lus après 48 heures (+/- 6 heures) lors des visites 4, 7 et 10.
Une évaluation finale a été réalisée lors de la visite 11, quatorze jours après la visite 10.
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Administrer 15 ug, 30 ug ou 50 ug de LtSTA à des volontaires DTH positifs.
Répétez l'administration du médicament 30 jours après l'injection initiale et 60 jours après l'injection initiale.
Lire et interpréter la réaction 48 heures après chaque injection.
Observer les sujets pour une conversion ou une réaction indésirable.
Administrez le placebo en même temps que des doses de 15 ug, 30 ug et 50 ug de LtSTA.
Lire et interpréter la réaction 48 heures après l'injection.
Observer les sujets pour la réaction au placebo
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Comparateur actif: LtSTA 50 ug
Des volontaires naïfs ont été testés avec une injection de 50 ug de LtSTA. Les participants ont subi un test cutané lors des visites 3, 6 et 9 de l'étude.
Les résultats des testicules cutanés ont été lus après 48 heures (+/- 6 heures) lors des visites 4, 7 et 10.
Une évaluation finale a été réalisée lors de la visite 11, quatorze jours après la visite 10.
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Administrer 15 ug, 30 ug ou 50 ug de LtSTA à des volontaires DTH positifs.
Répétez l'administration du médicament 30 jours après l'injection initiale et 60 jours après l'injection initiale.
Lire et interpréter la réaction 48 heures après chaque injection.
Observer les sujets pour une conversion ou une réaction indésirable.
Administrez le placebo en même temps que des doses de 15 ug, 30 ug et 50 ug de LtSTA.
Lire et interpréter la réaction 48 heures après l'injection.
Observer les sujets pour la réaction au placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets sensibilisants de LtSTA chez les adultes naïfs de Leishmania
Délai: 62 jours
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La réponse au test cutané des sujets de l'essai a été évaluée 48 heures après l'injection après chacun des trois tests cutanés administrés à des intervalles de 30 jours chez des individus naïfs (aucune exposition à l'organisme Leishmania).
(Temps réels 0, 30 et 60 jours). La mesure des résultats a été désignée comme le nombre de participants qui sont devenus sensibilisés à l'antigène Leishmania.
Ceci est défini comme les participants qui ont eu un résultat négatif au test cutané, suivi d'une réponse positive lors d'un test cutané ultérieur sans avoir été exposés à l'organisme Leishmania.
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62 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'innocuité des doses de 15, 30 et 50 µg/0,1 ml de LtSTA chez des volontaires adultes en bonne santé qui n'ont jamais été exposés antérieurement à des parasites Leishmania
Délai: 74 jours
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Événements locaux et systémiques après test cutané.
Local : brûlure, démangeaison, douleur.
Systémique : Courbatures, étourdissements, nausées, faiblesse.
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74 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Harry S Nielsen, Ph.D., Nielsen BioSciences, Inc.
- Chercheur principal: Donald M Brandon, M.D., California Research Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2008
Première publication (Estimation)
11 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LtSTA-08
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