Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, falsch-positive Reaktionen und sensibilisierende Eigenschaften des Leishmania Tropica-Hauttestantigens

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Nielsen BioSciences, Inc.

Eine verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, falsch-positiven Reaktionen und sensibilisierenden Eigenschaften von Leishmania Tropica Skin Test Antigen (LtSTA)

Die Wirksamkeit von LtSTA als Hauttestantigen hängt von der Empfindlichkeit und Spezifität des Produkts ab. Diese Studie wurde entwickelt, um die Hauttestreaktionen auf 15, 30 oder 50 µg LtSTA-Dosen zu messen. Die Messungen der unspezifischen Reaktivität aufgrund von Komponenten der Antigenlösung und der Fähigkeit des Produkts, Lymphozyten von Leishmania-naiven Personen zu sensibilisieren, wenn es intradermal verabreicht wird. Das Vorhandensein oder Fehlen einer lokalen Entzündungsreaktion beim ersten Hauttest mit jeder der drei LtSTA-Dosen wird Aufschluss über die Spezifität des Antigens in einer naiven Population geben. Die lokale Entzündungsreaktion auf LtSTA nach dem ersten und zweiten wiederholten Hauttest gibt Aufschluss darüber, ob das Antigen nach intradermaler Verabreichung sensibilisierend wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-6204
        • California Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau bei guter Gesundheit;
  • Alter 18 - 60 Jahre;
  • Keine Leishmaniose-Vorgeschichte oder vorherige Teilnahme an einer Leishmania-Studie;
  • Kein vorheriger Hauttest mit einem Leishmania-Antigen;
  • Keine Leishmanien-Exposition am Arbeitsplatz, zu Hause oder auf Reisen;
  • Positiver Candin®- oder Trichophyton-Hauttest (>= 5 mm Verhärtung).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von atopischer Dermatitis bei Erwachsenen, Kontaktdermatitis durch mehrere Wirkstoffe, ungeklärter Urtikaria oder Asthma;
  • Aktive allergische Rhinitis oder Konjunktivitis;
  • Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf Phenol, Polysorbat 80 oder Glycerin;
  • Medikamente: Nehmen Sie derzeit (innerhalb des letzten Monats) Antihistaminika ein oder haben Sie kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) Kortikosteroide oder Immunsuppressiva eingenommen;
  • Splenektomie;

  • Aktive medizinische Erkrankung*;

    *Aktive medizinische Erkrankung: Jede aktive körperliche oder psychiatrische Erkrankung, die die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann. Zu den chronischen medizinischen Erkrankungen zählen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Niereninsuffizienz, chronische Atemwegserkrankungen, Leberzirrhose, chronische Hepatitis, chronische Pankreatitis, chronischer Durchfall, Unterernährung, bösartige Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Asthma.

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Impfung innerhalb von 4 Wochen;
  • Geschichte der Leishmaniose;
  • Berufliche Exposition gegenüber Leishmanien;
  • Vorherige Teilnahme an einer Leishmania-Studie;
  • Vorheriger Hauttest mit Leishmania-Antigen;
  • Reisegeschichte in Leishmania-Endemiegebiete;
  • Abnormale Screening-Laborergebnisse;
  • Bildung von Keloidnarben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LtSTA 15 ug
Naive Freiwillige testeten mit einer 15-ug-Injektion von LtSTA. Bei den Besuchen 3, 6 und 9 der Studie wurden die Hauttests der Teilnehmer durchgeführt. Die Ergebnisse der Hauttests wurden nach 48 Stunden (+/- 6 Stunden) bei den Besuchen 4, 7 und 10 abgelesen. Eine abschließende Bewertung wurde bei Besuch 11, vierzehn Tage nach Besuch 10, durchgeführt.
Biologisch: Leishmania tropica Hauttestantigen (LtSTA)
Verabreichen Sie 15 µg, 30 µg oder 50 µg LtSTA an DTH-positive Freiwillige. Wiederholen Sie die Arzneimittelverabreichung 30 Tage nach der ersten Injektion und 60 Tage nach der ersten Injektion. Lesen und interpretieren Sie die Reaktion 48 Stunden nach jeder Injektion. Beobachten Sie die Probanden auf Konversion oder unerwünschte Reaktionen.
Biologisch: Leishmania tropica Hauttest-Antigen Placebo (Placebo)
Verabreichen Sie Placebo gleichzeitig mit 15-ug-, 30-ug- und 50-ug-Dosen LtSTA. Lesen und interpretieren Sie die Reaktion 48 Stunden nach der Injektion. Beobachten Sie die Probanden auf Reaktionen auf Placebo
Aktiver Komparator: LtSTA 30 ug
Naive Freiwillige wurden mit einer 30-ug-Injektion von LtSTA getestet. Bei den Besuchen 3, 6 und 9 der Studie wurden die Hauttests der Teilnehmer durchgeführt. Die Ergebnisse der Hauthoden wurden nach 48 Stunden (+/- 6 Stunden) bei den Besuchen 4, 7 und 10 abgelesen. Eine abschließende Bewertung wurde bei Besuch 11, vierzehn Tage nach Besuch 10, durchgeführt.
Biologisch: Leishmania tropica Hauttestantigen (LtSTA)
Verabreichen Sie 15 µg, 30 µg oder 50 µg LtSTA an DTH-positive Freiwillige. Wiederholen Sie die Arzneimittelverabreichung 30 Tage nach der ersten Injektion und 60 Tage nach der ersten Injektion. Lesen und interpretieren Sie die Reaktion 48 Stunden nach jeder Injektion. Beobachten Sie die Probanden auf Konversion oder unerwünschte Reaktionen.
Biologisch: Leishmania tropica Hauttest-Antigen Placebo (Placebo)
Verabreichen Sie Placebo gleichzeitig mit 15-ug-, 30-ug- und 50-ug-Dosen LtSTA. Lesen und interpretieren Sie die Reaktion 48 Stunden nach der Injektion. Beobachten Sie die Probanden auf Reaktionen auf Placebo
Aktiver Komparator: LtSTA 50 ug
Naive Freiwillige wurden mit einer 50-ug-Injektion von LtSTA getestet. Die Haut der Teilnehmer wurde bei den Besuchen 3, 6 und 9 der Studie getestet. Die Ergebnisse der Hauthoden wurden nach 48 Stunden (+/- 6 Stunden) bei den Besuchen 4, 7 und 10 abgelesen. Eine abschließende Bewertung wurde bei Besuch 11, vierzehn Tage nach Besuch 10, durchgeführt.
Biologisch: Leishmania tropica Hauttestantigen (LtSTA)
Verabreichen Sie 15 µg, 30 µg oder 50 µg LtSTA an DTH-positive Freiwillige. Wiederholen Sie die Arzneimittelverabreichung 30 Tage nach der ersten Injektion und 60 Tage nach der ersten Injektion. Lesen und interpretieren Sie die Reaktion 48 Stunden nach jeder Injektion. Beobachten Sie die Probanden auf Konversion oder unerwünschte Reaktionen.
Biologisch: Leishmania tropica Hauttest-Antigen Placebo (Placebo)
Verabreichen Sie Placebo gleichzeitig mit 15-ug-, 30-ug- und 50-ug-Dosen LtSTA. Lesen und interpretieren Sie die Reaktion 48 Stunden nach der Injektion. Beobachten Sie die Probanden auf Reaktionen auf Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensibilisierende Wirkung von LtSTA bei Leishmania-naiven Erwachsenen
Zeitfenster: 62 Tage
Die Hauttestreaktion der Probanden in der Studie wurde 48 Stunden nach der Injektion nach jedem der drei Hauttests bewertet, die im Abstand von 30 Tagen bei unbehandelten Personen (keine Exposition gegenüber dem Leishmania-Organismus) durchgeführt wurden. (Tatsächliche Zeiten 0, 30 und 60 Tage). Als Ergebnismaß wurde die Anzahl der Teilnehmer bezeichnet, die gegenüber dem Leishmania-Antigen sensibilisiert wurden. Darunter versteht man diejenigen Teilnehmer, die ein negatives Hauttestergebnis hatten, gefolgt von einer positiven Reaktion in einem anschließenden Hauttest, ohne dem Leishmania-Organismus ausgesetzt gewesen zu sein.
62 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit von LtSTA-Dosen von 15, 30 und 50 µg/0,1 ml bei gesunden erwachsenen Freiwilligen, bei denen keine bekannte vorherige Exposition gegenüber Leishmania-Parasiten bekannt war
Zeitfenster: 74 Tage
Lokale und systemische Ereignisse nach Hauttest. Lokal: Brennen, Juckreiz, Schmerzen. Systemisch: Gliederschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Schwäche.
74 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nielsen BioSciences, Inc.

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Studienleiter: Harry S Nielsen, Ph.D., Nielsen BioSciences, Inc.
  • Hauptermittler: Donald M Brandon, M.D., California Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LtSTA-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutane Leishmaniose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren