粘液性脂肪肉腫に対するブロスタリシンの臨床試験 (SMI-BRS-202)

包含基準:

1. -患者はインフォームドコンセントを提供しています。
2. 組織学的に確認された粘液型脂肪肉腫。
3. 転移性および/または切除不能な粘液様脂肪肉腫の患者は、進行性で標準的な治療法が存在しないか、もはや効果がありません。
4. -患者には、RECIST基準を満たすCT、スパイラルCT、またはMRIスキャンで測定可能な腫瘍があります。
5. 18歳以上
6. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70% (付録 III を参照)。
7. 少なくとも3か月の平均余命。

8. 許容可能な肝機能:

   • ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
   • -AST（SGOT）、ALT（SGPT）、およびアルカリホスファターゼ≤2.5倍のULN（肝転移が存在する場合、≤5×ULNが許可されます）。
9. 許容可能な腎機能: すべての患者の血清クレアチニンが正常範囲内、または計算されたクレアチニンクリアランスが 60 mL/分/1.73 以上 m(2) 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者。

10. 許容可能な血液学的状態:

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 細胞/mm(3) (1.5 ×10(9)/L)
    • 血小板数 ≥ 100,000 血小板/mm(3) (100 ×10(9)/L)
    • ヘモグロビン≧9g/dL。

除外基準:

1. -患者は、この研究で治療を開始する前の指定された期間内に次のいずれかを受けました:

   • -化学療法、大手術、重大な外傷、または放射線照射（従来型または28日以内の研究用）
   • 42日以内にマイトマイシンCまたはニトロ尿素。
   • いつでも ET-743 (ステージ 1 のみ)。

2. 次のように定義された、化学療法と放射線で重度の前治療を受けた患者：

   • 12 サイクル以上のアルキル化剤を含むレジメン、または
   • > 2 サイクルのカルボプラチン、または
   • > 2 サイクルのマイトマイシン C、または
   • 骨髄含有領域の 25% への照射、または
   • 造血幹細胞の再注入を必要とする大量化学療法。
3. -治験薬成分に対する既知の過敏症。
4. 治験責任医師の判断による制御不能な脳転移。

5. -異常な心臓または心血管機能、または過去6か月の深刻な心臓病または病状には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

   • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード2以上のうっ血性心不全（CHF）、または過去6か月以内に血管形成術または冠動脈ステントの配置を受けた人
   • -過去6か月以内の心筋梗塞
   • 高リスクの制御不能な不整脈
   • 抗狭心症薬が必要な狭心症
   • -臨床的に重要な心臓弁膜症がある
   • 心電図における貫壁性梗塞の証拠
   • コントロール不良の高血圧（例えば、血圧：収縮期＞180mmHgまたは拡張期＞100mmHg）。
6. 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠可能なすべての患者 (男性および女性) は、妊娠を避けるために効果的な避妊方法 (ラテックス コンドーム、横隔膜、子宮頸部キャップなど) を使用することに同意する必要があります。
7. -登録前の以前のすべての治療の急性毒性から回復していません。
8. -3年以内の以前の悪性腫瘍の病歴、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く。
9. -患者の安全またはインフォームドコンセントの取得を妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神的、またはその他の状態（検査室の異常を含む）の証拠。
10. AIDS、B型またはC型肝炎を含む、制御されていない活動中の感染症。
11. -心理的、家族的、社会学的、または地理的条件が潜在的に干渉する可能性があります 研究プロトコルとフォローアップスケジュールへの準拠。