Brostallicin klinikai vizsgálat a myxoid liposarcomára (SMI-BRS-202)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
2. Szövettanilag igazolt myxoid liposarcoma.
3. A progresszív és/vagy nem reszekálható myxoid liposzarkómában szenvedő betegek nem léteznek, vagy már nem hatékonyak.
4. A páciens CT-n, spirális CT-n vagy MRI-vizsgálaton mérhető daganattal rendelkezik, amely megfelel a RECIST kritériumoknak.
5. Életkor ≥18 év
6. Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70% (lásd a III. függeléket).
7. A várható élettartam legalább 3 hónap.

8. Elfogadható májfunkció:

   • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5-szerese az ULN-nek (ha májmetasztázisok vannak, akkor ≤ 5 × ULN megengedett).
9. Elfogadható vesefunkció: Minden beteg szérum kreatininszintje a normál határokon belül, VAGY számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m(2) azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.

10. Elfogadható hematológiai állapot:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm(3) (1,5 × 10 (9)/l)
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000 vérlemezke/mm(3) (100 × 10 (9)/l)
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl.

Kizárási kritériumok:

1. Ebben a vizsgálatban a beteg a kezelés megkezdése előtt meghatározott időtartamon belül a következők bármelyikét kapta:

   • Kemoterápia, nagy műtét, jelentős traumás sérülés vagy besugárzás, akár hagyományos, akár vizsgálati 28 napon belül
   • Mitomycin-C vagy nitrosurea 42 napon belül.
   • ET-743 bármikor (csak Stage 1).

2. Erősen kemoterápiával és sugárzással előkezelt betegek, az alábbiak szerint:

   • ≥ 12 ciklus alkilezőszert tartalmazó séma, vagy
   • > 2 ciklus karboplatin, ill
   • > 2 ciklus mitomicin C, vagy
   • besugárzás a csontvelőt tartalmazó területek 25%-ára, ill
   • nagy dózisú kemoterápia, amely hematopoietikus őssejt reinfúziót igényel.
3. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
4. Kontrollálatlan agyi áttétek a nyomozó megítélése szerint.

5. Rendellenes szív- vagy szív- és érrendszeri működés, vagy súlyos szívbetegség vagy egészségügyi állapot az elmúlt 6 hónapban, beleértve, de nem kizárólag:

   • New York Heart Association (NYHA) 2-es vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelenség (CHF), vagy akinek az elmúlt 6 hónapban angioplasztikája vagy koszorúér-stent behelyezése volt
   • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
   • Nagy kockázatú ellenőrizetlen aritmiák
   • Angina pectoris, amely antianginás gyógyszert igényel
   • Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegségben szenved
   • Transmurális infarktus bizonyítéka az EKG-n
   • Rosszul szabályozott magas vérnyomás (pl. vérnyomás: szisztolés >180 Hgmm vagy diasztolés >100 Hgmm).
6. Terhes vagy szoptató nőstények. Minden termékeny betegnek (férfinak és nőnek) bele kell egyeznie a fogamzásgátlás hatékony gátimódszerének (azaz latex óvszer, rekeszizom, nyaksapka stb.) használatába a terhesség elkerülése érdekében.
7. Nem gyógyult ki az összes korábbi kezelés akut toxicitásából a felvétel előtt.
8. Korábbi rosszindulatú daganatok előfordulása 3 éven belül, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, valamint a méhnyak vagy az emlő in situ karcinómáját.
9. Bármilyen bizonyíték súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapotra (beleértve a laboratóriumi eltéréseket is), amelyek megzavarhatják a betegek biztonságát vagy a tájékozott beleegyezés megszerzését.
10. Bármilyen aktív, ellenőrizetlen fertőzés, beleértve az AIDS-et, a hepatitis B-t vagy C-t.
11. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.