Klinische Studie zu Brostallicin bei myxoidem Liposarkom (SMI-BRS-202)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat seine informierte Einwilligung erteilt.
2. Histologisch gesichertes myxoides Liposarkom.
3. Patienten mit metastasiertem und/oder nicht resezierbarem myxoidem Liposarkom, das fortschreitet, und es gibt keine kurativen Standardmaßnahmen oder sie sind nicht mehr wirksam.
4. Der Patient hat einen messbaren Tumor auf CT, Spiral-CT oder MRT-Scan, der die RECIST-Kriterien erfüllt.
5. Alter ≥18 Jahre
6. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70 % (siehe Anhang III).
7. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

8. Akzeptable Leberfunktion:

   • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN (wenn Lebermetastasen vorhanden sind, dann ist ≤ 5 x ULN zulässig).
9. Akzeptable Nierenfunktion: Bei allen Patienten Serumkreatinin innerhalb normaler Grenzen ODER berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m(2) für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.

10. Akzeptabler hämatologischer Status:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm(3) (1,5 × 10(9)/L)
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Thrombozyten/mm(3) (100 × 10(9)/l)
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient erhielt innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Beginn der Behandlung in dieser Studie eines der folgenden Arzneimittel:

   • Chemotherapie, größere Operation, schwere traumatische Verletzung oder Bestrahlung, ob konventionell oder in der Untersuchung, innerhalb von 28 Tagen
   • Mitomycin-C oder Nitroharnstoff innerhalb von 42 Tagen.
   • ET-743 jederzeit (nur Stufe 1).

2. Patienten, die stark mit Chemotherapie und Bestrahlung vorbehandelt sind, definiert wie folgt:

   • ≥ 12 Zyklen einer Alkylierungsmittel enthaltenden Therapie oder
   • > 2 Zyklen Carboplatin, oder
   • > 2 Zyklen Mitomycin C, oder
   • Bestrahlung von 25 % der knochenmarkhaltigen Bereiche oder
   • Hochdosis-Chemotherapie, die eine Reinfusion hämatopoetischer Stammzellen erfordert.
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Studienmedikaments.
4. Unkontrollierte Hirnmetastasen nach Einschätzung des Ermittlers.

5. Abnorme Herz- oder Kreislauffunktion oder schwere Herzerkrankung oder medizinischer Zustand in den letzten 6 Monaten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) Grad 2 oder höher der New York Heart Association (NYHA) oder die innerhalb der letzten 6 Monate eine Angioplastie oder Platzierung von Koronarstents hatten
   • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
   • Unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko
   • Angina pectoris, die antianginöse Medikamente erfordert
   • Hat eine klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
   • Nachweis eines transmuralen Infarkts im EKG
   • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (z. B. Blutdruck: systolisch > 180 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg).
6. Schwangere oder stillende Frauen. Alle Patientinnen (Männer und Frauen), die fruchtbar sind, müssen zustimmen, eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (d. h. Latexkondom, Diaphragma, Portiokappe usw.) anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
7. Nicht erholt von der akuten Toxizität aller vorherigen Therapien vor der Aufnahme.
8. Anamnese früherer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
9. Jegliche Hinweise auf schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankungen (einschließlich Laboranomalien), die die Patientensicherheit oder die Einholung einer Einverständniserklärung beeinträchtigen könnten.
10. Jede aktive unkontrollierte Infektion, einschließlich AIDS, Hepatitis B oder C.
11. Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigen könnten.