Brostallicin klinische proef voor myxoïde liposarcoom (SMI-BRS-202)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
2. Histologisch bevestigd myxoïd liposarcoom.
3. Patiënten met gemetastaseerd en/of inoperabel myxoïdliposarcoom dat progressief is en standaard curatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn.
4. Patiënt heeft een meetbare tumor op CT-, spiraal-CT- of MRI-scan die voldoet aan de RECIST-criteria.
5. Leeftijd ≥18 jaar
6. Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70% (zie Bijlage III).
7. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.

8. Aanvaardbare leverfunctie:

   • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
   • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) en alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN (indien levermetastasen aanwezig zijn, dan is ≤ 5 × ULN toegestaan).
9. Aanvaardbare nierfunctie: Voor alle patiënten serumcreatinine binnen normale limieten, OF berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m(2) voor patiënten met creatininespiegels boven institutioneel normaal.

10. Aanvaardbare hematologische status:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 cellen/mm(3) (1,5 ×10(9)/l)
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 bloedplaatjes/mm(3) (100 ×10(9)/l)
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt ontving een van de volgende behandelingen binnen de gespecificeerde tijdsperiode voorafgaand aan de start van de behandeling in dit onderzoek:

   • Chemotherapie, grote operatie, aanzienlijk traumatisch letsel of bestraling, hetzij conventioneel of onderzoek binnen 28 dagen
   • Mitomycine-C of nitrosurea binnen 42 dagen.
   • ET-743 op elk moment (alleen Stage 1).

2. Patiënten zwaar voorbehandeld met chemotherapie en bestraling, als volgt gedefinieerd:

   • ≥ 12 cycli van een regime dat alkyleringsmiddel bevat, of
   • > 2 cycli carboplatine, of
   • > 2 cycli mitomycine C, of
   • bestraling tot 25% van de beenmergbevattende gebieden, of
   • hooggedoseerde chemotherapie waarvoor herfusie van hematopoëtische stamcellen nodig is.
3. Bekende overgevoeligheid voor een component van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Ongecontroleerde hersenmetastasen naar het oordeel van de Onderzoeker.

5. Abnormale hart- of cardiovasculaire functie, of ernstige hartziekte of medische aandoening in de afgelopen 6 maanden, inclusief maar niet beperkt tot:

   • New York Heart Association (NYHA) graad 2 of hoger congestief hartfalen (CHF) of die in de voorgaande 6 maanden angioplastiek of plaatsing van coronaire stents heeft ondergaan
   • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
   • Ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico
   • Angina pectoris waarvoor anti-angineuze medicatie nodig is
   • Heeft een klinisch significante hartklepaandoening
   • Bewijs van transmuraal infarct op ECG
   • Slecht gecontroleerde hypertensie (bijv. bloeddruk: systolisch > 180 mm Hg of diastolisch > 100 mm Hg).
6. Zwangere of zogende vrouwtjes. Alle patiënten (mannen en vrouwen) die vruchtbaar zijn, moeten ermee instemmen een effectieve barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken (d.w.z. latexcondoom, pessarium, pessarium, enz.) om zwangerschap te voorkomen.
7. Niet hersteld van acute toxiciteit van alle eerdere therapieën voorafgaand aan inschrijving.
8. Geschiedenis van eerdere maligniteiten binnen 3 jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals of de borst.
9. Elk bewijs van een ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoening (inclusief laboratoriumafwijkingen) die de veiligheid van de patiënt of het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zou kunnen verstoren.
10. Elke actieve ongecontroleerde infectie, waaronder AIDS, hepatitis B of C.
11. Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema zou kunnen verstoren.