Brostallicin Klinická studie pro myxoidní liposarkom (SMI-BRS-202)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient poskytl informovaný souhlas.
2. Histologicky potvrzený myxoidní liposarkom.
3. Pacienti s metastatickým a/nebo neresekovatelným myxoidním liposarkomem, který je progresivní a standardní kurativní opatření neexistují nebo již nejsou účinná.
4. Pacient má měřitelný nádor na CT, spirálním CT nebo MRI, které splňují kritéria RECIST.
5. Věk ≥18 let
6. Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70 % (viz Příloha III).
7. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

8. Přijatelná funkce jater:

   • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN (jsou-li přítomny jaterní metastázy, pak je povolena hodnota ≤ 5 × ULN).
9. Přijatelné funkce ledvin: U všech pacientů sérový kreatinin v normálních mezích, OR vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m(2) pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

10. Přijatelný hematologický stav:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/mm(3) (1,5 × 10(9)/l)
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000 krevních destiček/mm(3) (100 × 10(9)/l)
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient dostal během stanovené doby před zahájením léčby v této studii některý z následujících léků:

   • Chemoterapie, velký chirurgický zákrok, významné traumatické poranění nebo ozařování, konvenční nebo vyšetřované do 28 dnů
   • Mitomycin-C nebo nitrosurea do 42 dnů.
   • ET-743 kdykoli (pouze fáze 1).

2. Pacienti intenzivně předléčení chemoterapií a ozařováním, definovaní takto:

   • ≥ 12 cyklů režimu obsahujícího alkylační činidlo, nebo
   • > 2 cykly karboplatiny, popř
   • > 2 cykly mitomycin C, popř
   • ozáření do 25 % oblastí obsahujících kostní dřeň, popř
   • vysokodávková chemoterapie vyžadující reinfuzi hematopoetických kmenových buněk.
3. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.
4. Nekontrolované metastázy v mozku podle úsudku vyšetřovatele.

5. Abnormální srdeční nebo kardiovaskulární funkce nebo závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stav v předchozích 6 měsících, včetně, ale nikoli výhradně:

   • městnavé srdeční selhání (CHF) 2. nebo vyššího stupně podle New York Heart Association (NYHA) nebo kteří měli v předchozích 6 měsících angioplastiku nebo umístění koronárních stentů
   • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
   • Vysoce rizikové nekontrolované arytmie
   • Angina pectoris, která vyžaduje antianginózní léčbu
   • Má klinicky významné onemocnění srdečních chlopní
   • Průkaz transmurálního infarktu na EKG
   • Špatně kontrolovaná hypertenze (např. krevní tlak: systolický > 180 mm Hg nebo diastolický > 100 mm Hg).
6. Březí nebo kojící samice. Všichni pacienti (muži i ženy), kteří jsou fertilní, musí souhlasit s použitím účinné bariérové ​​metody antikoncepce (tj. latexový kondom, bránice, cervikální čepice atd.), aby se zabránilo otěhotnění.
7. Nebylo zotaveno z akutní toxicity veškeré předchozí terapie před zařazením.
8. Anamnéza předchozích malignit do 3 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu.
9. Jakýkoli důkaz vážného a/nebo nestabilního již existujícího zdravotního, psychiatrického nebo jiného stavu (včetně laboratorních abnormalit), který by mohl narušit bezpečnost pacienta nebo získání informovaného souhlasu.
10. Jakákoli aktivní nekontrolovaná infekce včetně AIDS, hepatitidy B nebo C.
11. Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který by mohl potenciálně narušovat dodržování protokolu studie a plánu sledování.