Brostallicin klinisk forsøg for myxoid liposarkom (SMI-BRS-202)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har givet informeret samtykke.
2. Histologisk bekræftet myxoid liposarkom.
3. Patienter med metastatisk og/eller ikke-operabelt myxoid liposarkom, som er progressivt og standardkurative foranstaltninger, eksisterer ikke eller er ikke længere effektive.
4. Patienten har målbar tumor på CT-, spiral-CT- eller MR-scanning, der opfylder RECIST-kriterierne.
5. Alder ≥18 år
6. Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70 % (se bilag III).
7. Forventet levetid på mindst 3 måneder.

8. Acceptabel leverfunktion:

   • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN (hvis levermetastaser er til stede, er ≤ 5 × ULN tilladt).
9. Acceptabel nyrefunktion: For alle patienter serumkreatinin inden for normale grænser, ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m(2) for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.

10. Acceptabel hæmatologisk status:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/mm(3) (1,5 ×10(9)/L)
    • Blodpladeantal ≥ 100.000 blodplader/mm(3) (100 ×10(9)/L)
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten modtog et eller flere af følgende inden for den specificerede tidsperiode før påbegyndelse af behandlingen i denne undersøgelse:

   • Kemoterapi, større operationer, betydelig traumatisk skade eller bestråling, hvad enten det er konventionelt eller til undersøgelse inden for 28 dage
   • Mitomycin-C eller nitrosurea inden for 42 dage.
   • ET-743 til enhver tid (kun trin 1).

2. Patienter, der er stærkt forbehandlet med kemoterapi og stråling, defineret som følger:

   • ≥ 12 cyklusser af et alkyleringsmiddelholdigt regime, eller
   • > 2 cyklusser carboplatin, eller
   • > 2 cyklusser mitomycin C, eller
   • bestråling til 25 % af knoglemarvsholdige områder, eller
   • højdosis kemoterapi, der kræver hæmatopoietisk stamcelle reinfusion.
3. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
4. Ukontrollerede hjernemetastaser efter efterforskerens vurdering.

5. Unormal hjerte- eller kardiovaskulær funktion, eller alvorlig hjertesygdom eller medicinsk tilstand inden for de foregående 6 måneder, inklusive, men ikke begrænset til:

   • New York Heart Association (NYHA) grad 2 eller højere kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), eller som har haft angioplastik eller placering af koronarstents inden for de foregående 6 måneder
   • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
   • Højrisiko ukontrollerede arytmier
   • Angina pectoris, der kræver antianginal medicin
   • Har klinisk signifikant hjerteklapsygdom
   • Bevis for transmuralt infarkt på EKG
   • Dårligt kontrolleret hypertension (fx blodtryk: systolisk >180 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg).
6. Drægtige eller ammende hunner. Alle patienter (mænd og kvinder), der er fertile, skal acceptere at bruge en effektiv barrieremetode til prævention (dvs. latexkondom, mellemgulv, cervikal hætte osv.) for at undgå graviditet.
7. Ikke genvundet fra akut toksicitet af al tidligere behandling før tilmelding.
8. Anamnese med tidligere maligniteter inden for 3 år, bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet.
9. Ethvert bevis på alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand (inklusive laboratorieabnormiteter), der kan forstyrre patientsikkerheden eller opnå informeret samtykke.
10. Enhver aktiv ukontrolleret infektion inklusive AIDS, hepatitis B eller C.
11. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.