Brostallicina Ensaio Clínico para Lipossarcoma Mixóide (SMI-BRS-202)

Critério de inclusão:

1. O paciente forneceu consentimento informado.
2. Lipossarcoma mixoide confirmado histologicamente.
3. Pacientes com lipossarcoma mixoide metastático e/ou irressecável que é progressivo e medidas curativas padrão não existem ou não são mais eficazes.
4. O paciente tem tumor mensurável na TC, TC espiral ou ressonância magnética que atendem aos critérios RECIST.
5. Idade ≥18 anos
6. Estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70% (ver Apêndice III).
7. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

8. Função hepática aceitável:

   • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o LSN (se houver metástases hepáticas, então ≤ 5 × LSN é permitido).
9. Função renal aceitável: Para todos os pacientes, creatinina sérica dentro dos limites normais, OU depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min/1,73 m(2) para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.

10. Estado hematológico aceitável:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 células/mm(3) (1,5 ×10(9)/L)
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000 plaquetas/mm(3) (100 ×10(9)/L)
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL.

Critério de exclusão:

1. O paciente recebeu qualquer um dos seguintes dentro do período de tempo especificado antes do início do tratamento neste estudo:

   • Quimioterapia, cirurgia de grande porte, lesão traumática significativa ou irradiação, seja convencional ou experimental em 28 dias
   • Mitomicina-C ou nitrosureia em 42 dias.
   • ET-743 a qualquer momento (somente Estágio 1).

2. Pacientes fortemente pré-tratados com quimioterapia e radiação, definidos da seguinte forma:

   • ≥ 12 ciclos de um regime contendo agente alquilante, ou
   • > 2 ciclos de carboplatina, ou
   • > 2 ciclos de mitomicina C, ou
   • irradiação para 25% das áreas contendo medula óssea, ou
   • quimioterapia de alta dose que requer reinfusão de células-tronco hematopoiéticas.
3. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo.
4. Metástases cerebrais descontroladas no julgamento do Investigador.

5. Função cardíaca ou cardiovascular anormal, ou doença cardíaca grave ou condição médica nos últimos 6 meses, incluindo, mas não se limitando a:

   • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) de grau 2 ou superior da New York Heart Association (NYHA) ou que tenha feito angioplastia ou colocação de stents coronários nos últimos 6 meses
   • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
   • Arritmias não controladas de alto risco
   • Angina pectoris que requer medicação antianginosa
   • Tem doença cardíaca valvular clinicamente significativa
   • Evidência de infarto transmural no ECG
   • Hipertensão mal controlada (por exemplo, pressão arterial: sistólica > 180 mm Hg ou diastólica > 100 mm Hg).
6. Fêmeas grávidas ou lactantes. Todos os pacientes (homens e mulheres) que são férteis devem concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira eficaz (ou seja, preservativo de látex, diafragma, capuz cervical, etc.)
7. Não recuperado de toxicidade aguda de todas as terapias anteriores antes da inscrição.
8. História de malignidades prévias dentro de 3 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama.
9. Qualquer evidência de condição médica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente séria e/ou instável (incluindo anormalidades laboratoriais) que possa interferir na segurança do paciente ou na obtenção do consentimento informado.
10. Qualquer infecção ativa não controlada, incluindo AIDS, hepatite B ou C.
11. Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa interferir no cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.