Badanie kliniczne brostallicyny dotyczące śluzakomięsaka śluzowatego (SMI-BRS-202)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent wyraził świadomą zgodę.
2. Histologicznie potwierdzony tłuszczakomięsak śluzowaty.
3. Pacjenci z przerzutowym i/lub nieoperacyjnym tłuszczakomięsakiem śluzowatym, który postępuje i standardowe metody leczenia nie istnieją lub nie są już skuteczne.
4. Pacjent ma wymierny guz w tomografii komputerowej, spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, który spełnia kryteria RECIST.
5. Wiek ≥18 lat
6. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70% (patrz Załącznik III).
7. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

8. Dopuszczalna czynność wątroby:

   • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
   • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5-krotność GGN (w przypadku obecności przerzutów do wątroby dopuszcza się ≤ 5 × GGN).
9. Dopuszczalna czynność nerek: dla wszystkich pacjentów stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy, OR obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m(2) dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.

10. Akceptowalny stan hematologiczny:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm(3) (1,5 ×10(9)/l)
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000 płytek krwi/mm(3) (100 ×10(9)/l)
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent otrzymał którykolwiek z poniższych leków w określonym czasie przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu:

   • Chemioterapia, poważny zabieg chirurgiczny, poważny uraz lub napromieniowanie, zarówno konwencjonalne, jak i eksperymentalne, w ciągu 28 dni
   • Mitomycyna-C lub nitrozomocznik w ciągu 42 dni.
   • ET-743 w dowolnym momencie (tylko etap 1).

2. Pacjenci intensywnie wcześniej leczeni chemioterapią i radioterapią, zdefiniowani w następujący sposób:

   • ≥ 12 cykli schematu zawierającego środek alkilujący lub
   • > 2 cykle karboplatyny lub
   • > 2 cykle mitomycyna C, lub
   • napromienianie do 25% obszarów zawierających szpik kostny lub
   • chemioterapia wysokodawkowa wymagająca reinfuzji hematopoetycznych komórek macierzystych.
3. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku.
4. Niekontrolowane przerzuty do mózgu w ocenie badacza.

5. Nieprawidłowa czynność serca lub układu sercowo-naczyniowego lub poważna choroba serca lub stan chorobowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym między innymi:

   • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia 2 lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) lub która przeszła angioplastykę lub wszczepienie stentów wieńcowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   • Niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka
   • Angina pectoris, która wymaga leków przeciwdławicowych
   • Ma klinicznie istotną wadę zastawkową serca
   • Dowody zawału przezściennego na EKG
   • Źle kontrolowane nadciśnienie (np. ciśnienie krwi: skurczowe >180 mm Hg lub rozkurczowe >100 mm Hg).
6. Samice w ciąży lub karmiące. Wszyscy pacjenci (mężczyźni i kobiety), którzy są płodni, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji (tj.
7. Nie wyzdrowiał z ostrej toksyczności całej poprzedniej terapii przed włączeniem.
8. Historia wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub piersi.
9. Wszelkie dowody na poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne (w tym nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych), które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub uzyskanie świadomej zgody.
10. Każda aktywna niekontrolowana infekcja, w tym AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
11. Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą potencjalnie zakłócać zgodność z protokołem badania i harmonogramem obserwacji.