Prova clinica Brostallicina per il liposarcoma mixoide (SMI-BRS-202)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha fornito il consenso informato.
2. Liposarcoma mixoide confermato istologicamente.
3. I pazienti con liposarcoma mixoide metastatico e/o non resecabile che è progressivo e le misure curative standard non esistono o non sono più efficaci.
4. - Il paziente ha un tumore misurabile alla TC, alla TC spirale o alla risonanza magnetica che soddisfa i criteri RECIST.
5. Età ≥18 anni
6. Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70% (vedi Appendice III).
7. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

8. Funzionalità epatica accettabile:

   • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN (se sono presenti metastasi epatiche, è consentito ≤ 5 × ULN).
9. Funzionalità renale accettabile: per tutti i pazienti creatinina sierica entro i limiti normali, OPPURE clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min/1,73 m(2) per i pazienti con livelli di creatinina al di sopra del normale istituzionale.

10. Stato ematologico accettabile:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 cellule/mm(3) (1,5 × 10(9)/L)
    • Conta piastrinica ≥ 100.000 piastrine/mm(3) (100 × 10(9)/L)
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro il periodo di tempo specificato prima dell'inizio del trattamento in questo studio:

   • Chemioterapia, chirurgia maggiore, lesioni traumatiche significative o irradiazione, convenzionale o sperimentale entro 28 giorni
   • Mitomicina-C o nitrosurea entro 42 giorni.
   • ET-743 in qualsiasi momento (solo Fase 1).

2. Pazienti pesantemente pretrattati con chemioterapia e radiazioni, definiti come segue:

   • ≥ 12 cicli di un regime contenente agenti alchilanti, o
   • > 2 cicli di carboplatino, o
   • > 2 cicli mitomicina C, o
   • irradiazione al 25% delle aree contenenti midollo osseo, o
   • chemioterapia ad alte dosi che richiede reinfusione di cellule staminali emopoietiche.
3. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco oggetto dello studio.
4. Metastasi cerebrali incontrollate a giudizio dell'investigatore.

5. Funzione cardiaca o cardiovascolare anormale, o grave malattia cardiaca o condizione medica nei 6 mesi precedenti inclusi, ma non limitati a:

   • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di grado 2 o superiore della New York Heart Association (NYHA) o che ha subito un'angioplastica o il posizionamento di stent coronarici nei 6 mesi precedenti
   • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
   • Aritmie incontrollate ad alto rischio
   • Angina pectoris che richiede farmaci antianginosi
   • Ha una cardiopatia valvolare clinicamente significativa
   • Evidenza di infarto transmurale all'ECG
   • Ipertensione scarsamente controllata (per es., pressione arteriosa: sistolica >180 mm Hg o diastolica >100 mm Hg).
6. Donne in gravidanza o in allattamento. Tutti i pazienti (maschi e femmine) che sono fertili devono accettare di utilizzare un efficace metodo di barriera per il controllo delle nascite (ad es. preservativo in lattice, diaframma, cappuccio cervicale, ecc.) per evitare la gravidanza.
7. Non recuperato dalla tossicità acuta di tutte le terapie precedenti prima dell'arruolamento.
8. Storia di precedenti tumori maligni entro 3 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice o della mammella.
9. Qualsiasi prova di condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo preesistenti gravi e/o instabili (comprese anomalie di laboratorio) che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente o l'ottenimento del consenso informato.
10. Qualsiasi infezione attiva incontrollata inclusi AIDS, epatite B o C.
11. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potrebbe potenzialmente interferire con il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.