점액성 지방육종에 대한 Brostallicin 임상시험 (SMI-BRS-202)

포함 기준:

1. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
2. 조직학적으로 확인된 점액성 지방육종.
3. 진행성 및 표준 치료 방법인 전이성 및/또는 절제 불가능한 점액성 지방육종 환자는 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않습니다.
4. 환자는 RECIST 기준을 충족하는 CT, 나선형 CT 또는 MRI 스캔에서 측정 가능한 종양을 가지고 있습니다.
5. 연령 ≥18세
6. Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70%(부록 III 참조).
7. 기대 수명은 최소 3개월입니다.

8. 허용 가능한 간 기능:

   • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
   • AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리성 포스파타아제 ≤ 2.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN 허용됨).
9. 허용 가능한 신기능: 모든 환자의 혈청 크레아티닌이 정상 범위 내이거나 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m(2).

10. 허용되는 혈액학적 상태:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/mm(3)(1.5 ×10(9)/L)
    • 혈소판 수 ≥ 100,000 platelet/mm(3) (100 ×10(9)/L)
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.

제외 기준:

1. 환자는 이 연구에서 치료를 시작하기 전에 지정된 기간 내에 다음 중 하나를 받았습니다.

   • 화학요법, 대수술, 중대한 외상성 손상 또는 28일 이내의 방사선 조사
   • 42일 이내 미토마이신-C 또는 니트로수레아.
   • 언제든지 ET-743(1단계만 해당).

2. 다음과 같이 정의된 화학요법 및 방사선으로 심하게 전처리된 환자:

   • ≥ 알킬화제 함유 요법의 12주기, 또는
   • > 2주기 카보플라틴, 또는
   • > 2주기 미토마이신 C, 또는
   • 골수 포함 영역의 25%에 방사선 조사, 또는
   • 조혈 줄기 세포 재주입이 필요한 고용량 화학 요법.
3. 모든 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성.
4. 연구자의 판단에 따라 제어되지 않는 뇌 전이.

5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 지난 6개월 동안의 비정상적인 심장 또는 심혈관 기능 또는 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태:

   • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 2등급 이상의 울혈성 심부전(CHF) 또는 지난 6개월 이내에 혈관 성형술 또는 관상 동맥 스텐트 배치를 받은 사람
   • 최근 6개월 이내의 심근경색
   • 통제되지 않는 고위험 부정맥
   • 항협심증 약물이 필요한 협심증
   • 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환이 있음
   • ECG에 대한 경벽 경색의 증거
   • 잘 조절되지 않는 고혈압(예: 혈압: 수축기 >180mmHg 또는 확장기 >100mmHg).
6. 임신 또는 수유중인 여성. 가임력이 있는 모든 환자(남성 및 여성)는 임신을 피하기 위해 효과적인 장벽 피임 방법(즉, 라텍스 콘돔, 격막, 자궁경부 캡 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 등록 전에 모든 이전 요법의 급성 독성에서 회복되지 않았습니다.
8. 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종을 제외한 3년 이내의 이전 악성 종양의 병력.
9. 환자의 안전을 방해하거나 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태(검사실 이상 포함)의 모든 증거.
10. AIDS, B형 또는 C형 간염을 포함하여 제어되지 않는 활성 감염.
11. 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.