Brostallicin klinisk prövning för myxoid liposarkom (SMI-BRS-202)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har lämnat informerat samtycke.
2. Histologiskt bekräftat myxoid liposarkom.
3. Patienter med metastaserande och/eller icke-opererbart myxoid liposarkom som är progressivt och standardkurativa åtgärder existerar inte eller är inte längre effektiva.
4. Patienten har mätbar tumör på CT-, spiral-CT- eller MRI-skanning som uppfyller RECIST-kriterierna.
5. Ålder ≥18 år
6. Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 70 % (se bilaga III).
7. Förväntad livslängd på minst 3 månader.

8. Acceptabel leverfunktion:

   • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN (om levermetastaser är närvarande är ≤ 5 × ULN tillåtet).
9. Acceptabel njurfunktion: För alla patienter serumkreatinin inom normala gränser, ELLER beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m(2) för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.

10. Acceptabel hematologisk status:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500 celler/mm(3) (1,5 ×10(9)/L)
    • Trombocytantal ≥ 100 000 blodplättar/mm(3) (100 ×10(9)/L)
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL.

Exklusions kriterier:

1. Patienten fick något av följande inom den angivna tidsperioden innan behandlingen påbörjades i denna studie:

   • Kemoterapi, större kirurgi, betydande traumatisk skada eller bestrålning, oavsett om det är konventionellt eller undersökningsbart inom 28 dagar
   • Mitomycin-C eller nitrourea inom 42 dagar.
   • ET-743 när som helst (endast steg 1).

2. Patienter som förbehandlats kraftigt med kemoterapi och strålning, definierade enligt följande:

   • ≥ 12 cykler av en regim som innehåller alkyleringsmedel, eller
   • > 2 cykler karboplatin, eller
   • > 2 cykler mitomycin C, eller
   • bestrålning till 25 % av benmärgsinnehållande områden, eller
   • högdos kemoterapi som kräver återinfusion av hematopoetiska stamceller.
3. Känd överkänslighet mot någon studieläkemedelskomponent.
4. Okontrollerade hjärnmetastaser enligt utredarens bedömning.

5. Onormal hjärt- eller kardiovaskulär funktion, eller allvarlig hjärtsjukdom eller medicinskt tillstånd under de senaste 6 månaderna inklusive, men inte begränsat till:

   • New York Heart Association (NYHA) grad 2 eller högre kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller som har genomgått angioplastik eller placering av kranskärlsstentar under de senaste 6 månaderna
   • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
   • Högrisk okontrollerade arytmier
   • Angina pectoris som kräver antianginal medicinering
   • Har kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom
   • Bevis på transmural infarkt på EKG
   • Dåligt kontrollerad hypertoni (t.ex. blodtryck: systoliskt >180 mm Hg eller diastoliskt >100 mm Hg).
6. Dräktiga eller ammande honor. Alla patienter (män och kvinnor) som är fertila måste gå med på att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel (d.v.s. latexkondom, diafragma, livmoderhalsmössa, etc) för att undvika graviditet.
7. Inte återhämtat sig från akut toxicitet av all tidigare behandling före inskrivning.
8. Historik av tidigare maligniteter inom 3 år, förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet.
9. Alla tecken på allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd (inklusive laboratorieavvikelser) som kan störa patientsäkerheten eller erhålla informerat samtycke.
10. Alla aktiva okontrollerade infektioner inklusive AIDS, hepatit B eller C.
11. Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt skulle kunna störa efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.