Brostallicinin kliininen tutkimus myxoid liposarkoomaan (SMI-BRS-202)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on antanut tietoisen suostumuksen.
2. Histologisesti vahvistettu myxoid liposarcoma.
3. Potilaita, joilla on etäpesäkkeinen ja/tai leikkauskelvoton myksoidiliposarkooma, joka on etenevä ja tavanomaisia ​​hoitotoimenpiteitä ei ole olemassa tai ne eivät ole enää tehokkaita.
4. Potilaalla on mitattavissa oleva kasvain CT-, spiraali-CT- tai MRI-skannauksella, joka täyttää RECIST-kriteerit.
5. Ikä ≥18 vuotta
6. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70 % (katso liite III).
7. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

8. Hyväksyttävä maksan toiminta:

   • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN (jos maksametastaaseja on, niin ≤ 5 × ULN sallitaan).
9. Hyväksyttävä munuaisten toiminta: Kaikilla potilailla seerumin kreatiniini normaalirajoissa, TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m(2) potilaille, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen normaalin.

10. Hyväksyttävä hematologinen tila:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm(3) (1,5 × 10 (9)/l)
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 verihiutaletta/mm(3) (100 × 10(9)/l)
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas sai mitä tahansa seuraavista määritetyn ajan kuluessa ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa:

   • Kemoterapia, suuri leikkaus, merkittävä traumaattinen vamma tai säteilytys, joko tavanomainen tai tutkittava 28 päivän sisällä
   • mitomysiini-C tai nitrosurea 42 päivän kuluessa.
   • ET-743 milloin tahansa (vain vaihe 1).

2. Potilaat, joita on esikäsitelty voimakkaasti kemoterapialla ja säteilyllä, seuraavasti:

   • ≥ 12 sykliä alkylointiainetta sisältävää hoito-ohjelmaa tai
   • > 2 sykliä karboplatiinia tai
   • > 2 sykliä mitomysiini C:tä tai
   • säteilytys 25 %:iin luuydintä sisältävistä alueista tai
   • suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii hematopoieettisten kantasolujen uudelleeninfuusion.
3. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
4. Hallitsemattomat aivometastaasit tutkijan arvion mukaan.

5. Epänormaali sydämen tai sydän- ja verisuonitoiminta tai vakava sydänsairaus tai sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   • New York Heart Associationin (NYHA) asteen 2 tai korkeampi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) tai jolle on tehty angioplastia tai sepelvaltimostentti viimeisten 6 kuukauden aikana
   • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
   • Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt
   • Angina pectoris, joka vaatii antianginaalääkitystä
   • Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
   • Todisteet transmuraalisesta infarktista EKG:ssä
   • Huonosti hallittu verenpainetauti (esim. verenpaine: systolinen > 180 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg).
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Kaikkien potilaiden (miehet ja naiset), jotka ovat hedelmällisiä, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. lateksikondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki jne.) raskauden välttämiseksi.
7. Ei toipunut kaikkien aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta ennen osallistumista.
8. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan tai rinnan in situ -syöpä.
9. Kaikki todisteet vakavasta ja/tai epävakaudesta olemassa olevasta lääketieteellisestä, psykiatrisesta tai muusta tilasta (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet), jotka voivat häiritä potilaan turvallisuutta tai tietoisen suostumuksen saamista.
10. Mikä tahansa aktiivinen hallitsematon infektio, mukaan lukien AIDS, hepatiitti B tai C.
11. Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka voi mahdollisesti häiritä tutkimusprotokollan ja seurantaaikataulun noudattamista.