Brostallicin klinisk studie for myxoid liposarkom (SMI-BRS-202)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har gitt informert samtykke.
2. Histologisk bekreftet myxoid liposarkom.
3. Pasienter med metastatisk og/eller ikke-opererbart myxoid liposarkom som er progressivt og standard kurative tiltak eksisterer ikke eller er ikke lenger effektive.
4. Pasienten har målbar tumor på CT-, spiral-CT- eller MR-skanning som oppfyller RECIST-kriteriene.
5. Alder ≥18 år
6. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70 % (se vedlegg III).
7. Forventet levetid på minst 3 måneder.

8. Akseptabel leverfunksjon:

   • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN (hvis levermetastaser er tilstede, er ≤ 5 × ULN tillatt).
9. Akseptabel nyrefunksjon: For alle pasienter serumkreatinin innenfor normale grenser, ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m(2) for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.

10. Akseptabel hematologisk status:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm(3) (1,5 ×10(9)/L)
    • Blodplateantall ≥ 100 000 blodplater/mm(3) (100 ×10(9)/L)
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten mottok noe av følgende innen den angitte tidsperioden før behandlingsstart i denne studien:

   • Kjemoterapi, større kirurgi, betydelig traumatisk skade eller bestråling, enten det er konvensjonell eller undersøkende innen 28 dager
   • Mitomycin-C eller nitrosurea innen 42 dager.
   • ET-743 når som helst (kun trinn 1).

2. Pasienter som er tungt forbehandlet med kjemoterapi og stråling, definert som følger:

   • ≥ 12 sykluser av et regime som inneholder alkyleringsmiddel, eller
   • > 2 sykluser karboplatin, eller
   • > 2 sykluser mitomycin C, eller
   • bestråling til 25 % av benmargsholdige områder, eller
   • høydose kjemoterapi som krever hematopoetisk stamcelleinfusjon.
3. Kjent overfølsomhet overfor alle studiemedikamenter.
4. Ukontrollerte hjernemetastaser etter etterforskerens vurdering.

5. Unormal hjerte- eller kardiovaskulær funksjon, eller alvorlig hjertesykdom eller medisinsk tilstand de siste 6 månedene inkludert, men ikke begrenset til:

   • New York Heart Association (NYHA) grad 2 eller høyere kongestiv hjertesvikt (CHF) eller som har hatt angioplastikk eller plassering av koronarstenter i løpet av de siste 6 månedene
   • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
   • Høyrisiko ukontrollerte arytmier
   • Angina pectoris som krever antianginal medisin
   • Har klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
   • Bevis for transmuralt infarkt på EKG
   • Dårlig kontrollert hypertensjon (f.eks. blodtrykk: systolisk >180 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg).
6. Drektige eller ammende kvinner. Alle pasienter (menn og kvinner) som er fertile må godta å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon (dvs. latekskondom, membran, livmorhalshette osv.) for å unngå graviditet.
7. Ikke gjenopprettet fra akutt toksisitet av all tidligere behandling før innmelding.
8. Anamnese med tidligere maligniteter innen 3 år, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet.
9. Ethvert bevis på alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand (inkludert laboratorieavvik) som kan forstyrre pasientsikkerheten eller innhente informert samtykke.
10. Enhver aktiv ukontrollert infeksjon inkludert AIDS, hepatitt B eller C.
11. Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt kan forstyrre overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.