Brostallicin 治疗粘液样脂肪肉瘤的临床试验 (SMI-BRS-202)

纳入标准：

1. 患者已提供知情同意书。
2. 组织学证实为粘液样脂肪肉瘤。
3. 患有转移性和/或不可切除的粘液样脂肪肉瘤的进行性标准治疗措施不存在或不再有效。
4. 患者在 CT、螺旋 CT 或 MRI 扫描中具有符合 RECIST 标准的可测量肿瘤。
5. 年龄≥18岁
6. Karnofsky 性能状态 (KPS) ≥ 70%（见附录 III）。
7. 预期寿命至少3个月。

8. 可接受的肝功能：

   • 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
   • AST (SGOT)、ALT (SGPT) 和碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍（如果存在肝转移，则允许 ≤ 5 × ULN）。
9. 可接受的肾功能：所有患者的血清肌酐在正常范围内，或计算的肌酐清除率≥ 60 mL/min/1.73 m(2) 适用于肌酐水平高于机构正常水平的患者。

10. 可接受的血液学状态：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500 个细胞/mm(3) (1.5 ×10(9)/L)
    • 血小板计数 ≥ 100,000 个血小板/mm(3) (100 ×10(9)/L)
    • 血红蛋白 ≥ 9 g/dL。

排除标准：

1. 患者在本研究开始治疗前的指定时间段内接受了以下任何一项：

   • 在 28 天内进行化疗、大手术、重大外伤或放射治疗，无论是常规疗法还是试验性疗法
   • 42 天内使用丝裂霉素 C 或亚硝基脲。
   • ET-743 随时（仅限第 1 阶段）。

2. 接受过大量化疗和放疗的患者，定义如下：

   • ≥ 12 个周期的含烷化剂方案，或
   • > 2 个周期的卡铂，或
   • > 2 个周期的丝裂霉素 C，或
   • 照射到 25% 的骨髓区域，或
   • 需要造血干细胞回输的高剂量化疗。
3. 已知对任何研究药物成分过敏。
4. 研究者判断为不受控制的脑转移。

5. 心脏或心血管功能异常，或在过去 6 个月内有严重的心脏疾病或身体状况，包括但不限于：

   • 纽约心脏协会 (NYHA) 2 级或更高级别的充血性心力衰竭 (CHF) 或在过去 6 个月内接受过血管成形术或冠状动脉支架置入术的人
   • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
   • 高风险的不受控制的心律失常
   • 需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛
   • 患有有临床意义的瓣膜性心脏病
   • ECG 透壁梗塞的证据
   • 高血压控制不佳（例如，血压：收缩压 >180 毫米汞柱或舒张压 >100 毫米汞柱）。
6. 怀孕或哺乳期的女性。 所有具有生育能力的患者（男性和女性）必须同意使用有效的避孕屏障方法（即乳胶避孕套、隔膜、宫颈帽等）以避免怀孕。
7. 入组前所有先前治疗的急性毒性未恢复。
8. 3 年内既往恶性肿瘤史，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌除外。
9. 任何可能影响患者安全或获得知情同意的严重和/或不稳定的先前存在的医疗、精神病或其他状况（包括实验室异常）的证据。
10. 任何不受控制的活动性感染，包括艾滋病、乙型或丙型肝炎。
11. 任何可能会干扰遵守研究方案和跟进时间表的心理、家庭、社会或地理条件。