慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対するアドエア HFA
2016年10月26日 更新者：GlaxoSmithKline
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール ハイドロフルオロアルカン 134a 定量吸入器 230/42mcg を 1 日 2 回投与した場合と、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール DISKUS 250/50mcg を 2 回投与した場合の、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群による 12 週間の有効性と安全性の比較- COPD患者では毎日
この研究の目的は、COPD 患者における FSC HFA MDI の有効性と安全性を評価することです。
評価される FSC HFA MDI の用量は、米国で慢性気管支炎に伴う COPD の治療に適応される FSC DISKUS の用量 (250/50mcg 1 日 2 回) に相当します。
この研究は最長約15週間続き、被験者は5回クリニックを訪れます。
被験者は呼吸検査を受け、ピーク呼気流量の測定値を毎日日記カードに記録します。
研究に関連するすべての薬と健康診断は無料で提供されます。
この研究で使用された FSC HFA MDI は喘息での使用が FDA によって承認されており、FSC 250/50mcg DISKUS は喘息および COPD での使用が承認されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Jasper、Alabama、アメリカ、35501
- GSK Investigational Site
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- GSK Investigational Site
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- GSK Investigational Site
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Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-7108
- GSK Investigational Site
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Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- GSK Investigational Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- GSK Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
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Union、South Carolina、アメリカ、29309
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corsicana、Texas、アメリカ、75110
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に登録する資格のある被験者は、以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 研究参加前に被験者および/または被験者の法的に許容される代理人から取得した、署名および日付の記載された書面によるインフォームドコンセント。
- 40歳以上の男性または女性。
女性は以下の条件に該当する場合、この研究に参加する資格があります。
- 妊娠の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠する能力がない。閉経後[つまり、ホルモン補充療法を受けていない状態で月経が1年以上ない]女性を含む）。また、
妊娠の可能性があり、スクリーニングで妊娠検査 (尿) が陰性であり、次のいずれかに該当する:
- 性交を控える、または、
- 女性被験者が研究に参加する前に男性パートナーが不妊だった、または、
- レボノルゲストレルのインプラントの使用。また、
- プロゲステロン注射;また、
- 経口避妊薬（併用またはプロゲステロンのみ）、避妊パッチ、膣リング。また、
- 最も高い予想故障率が年間 1% 未満であることを示す公表データを持つ子宮内器具 (IUD) (例: Paragard)、または、
次の 2 つを同時に使用する二重バリア技術: 殺精子剤、男性用コンドーム、ペッサリー、または女性用コンドーム
- アメリカ胸部学会による以下の定義に従ったCOPD（慢性気管支炎および/または肺気腫を含む）の確立された臨床病歴：
COPD は、完全には回復できない気流制限を特徴とする、予防可能かつ治療可能な病状です。 通常、気流制限は進行性であり、主に喫煙によって引き起こされる有害な粒子やガスに対する肺の異常な炎症反応に関連しています。 COPD は肺に影響を与えますが、重大な全身的影響も引き起こします [Celli, 2004]。
- アルブテロール投与後の FEV1/FVC 比 ≤ 0.70
- アルブテロール投与後の FEV1 ≧ 0.70L かつ予測正常値の 70% 以下、またはアルブテロール投与後の FEV1 ≦ 0.70L かつ予測正常値の 40% 以上であるが、NHANES III 基準値に基づく予測正常値の 70% 以下である [Hankinson, 1999] ]。
- 喫煙歴が10パック年以上ある現在または以前の喫煙者。 [パック年数 = (1 日あたりのタバコの本数 / 20) x 喫煙年数 (たとえば、10 パック年は、10 年間で 1 日あたり 20 本のタバコ、または 20 年間で 1 日あたり 10 本のタバコに相当します]。 元喫煙者は、訪問 1 前に 6 か月以上禁煙した被験者と定義されます。訪問 1 で禁煙を決定した被験者は、研究に参加する資格がありません。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究に登録してはなりません。
- 現在の喘息の診断。
- 以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大かつ制御されていない疾患：神経学的、精神医学的、腎臓学的、免疫学的、内分泌/代謝（制御されていない糖尿病、低カリウム血症または甲状腺疾患を含む）、心血管、神経筋、肝臓、胃、または血液学的異常、または末梢血管疾患。 重大とは、研究者の意見において、研究参加によって被験者の安全が危険にさらされる可能性がある、または疾患/状態が研究中に悪化した場合に有効性分析に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。
- COPD以外の呼吸器診断（例、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、結核、肺線維症）。α-1-アンチトリプシン欠損症と診断された対象を含む。 アレルギー性鼻炎は除外されません。
- COPDの存在が原因であるとは考えられない、異常かつ臨床的に重要な胸部X線またはコンピューター断層撮影(CT)スキャン。 被験者が訪問 1 から 6 か月以内に胸部 X 線検査を受けていない場合は、胸部 X 線検査を行う必要があります。
異常で臨床的に重要な 12 誘導心電図 (ECG)。 この研究の目的では、異常な ECG は、次のいずれか (ただしこれらに限定されない) で解釈される 12 誘導トレースとして定義されます。
- 心筋虚血
- 臨床的に重大な伝導異常（例、左脚ブロック、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群）
- 臨床的に重大な不整脈（心房細動、心室頻拍など） 研究責任者は、ECG 異常の臨床的重要性を判断し、被験者が研究に参加できないかどうかを決定します。
- 訪問 1 で完全な臨床的寛解 (腫瘍量の証拠がない) でない限り、以前に診断された癌。治癒のために切除された局所的な皮膚癌は除外対象とはみなされません。
- β-アゴニスト、交感神経刺激薬、または製剤の任意の成分を含む鼻腔内、吸入、または経口コルチコステロイドに対する即時型または遅発型過敏症 乳糖または乳タンパク質）。
- 来院1から30日以内に全身性ベータ遮断薬の投与を開始する。
- プロテアーゼ阻害剤リトナビル（Norvir、Kaletra）を含む製品の使用。
- 訪問 1 の前に定められた時間内に以下の薬剤を使用している:
投薬（来院前の除外） 短時間作用型β作動薬（アルブテロールなど）（6時間） イプラトロピウム（6時間） イプラトロピウム/アルブテロール配合剤（6時間） 経口β作動薬（48時間） サルメテロールおよびホルモテロール（48時間）テオフィリン製剤 (48 時間) チオトロピウム (48 時間) 長時間作用性β-アゴニスト/吸入コルチコステロイド配合製品 (例: ADVAIR™ または Symbicort) (30 日間) 吸入コルチコステロイド (30 日間) 経口または非経口コルチコステロイド (30 日間)あらゆる治験薬（30日間）
- 来院1から1年以内の肺切除手術（例：肺容積減少手術または肺葉切除術）。
- COPDの増悪および/または上気道または下気道の感染症で、全身（経口または非経口）コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療が必要で、来院1日から30日以内に解決しない
- COPD が悪化して入院したが、来院 1 から 3 か月以内に改善しなかった。
- 夜間陽圧の使用[例: 持続的気道陽圧または二段階気道陽圧]。
- 体格指数（BMI）が 40kg/m2 以上。
- 被験者は、研究調査員、研究補助者、研究コーディネーター、または参加する研究者の従業員または前述の近親者である。
- 文盲を含む知的欠陥、訪問1以前の2年間の薬物乱用歴（薬物およびアルコールを含む）、または研究に参加するためのインフォームドコンセントの有効性を制限するその他の状態。
酸素の補給。ただし、以下の例外があります。
- 被験者が 2 L/分を超える流量を必要としない場合は、高地 (> 5000 フィート) で使用してください。
- 被験者が1日あたり2時間以上の酸素を必要とせず、2L/分以上の流量を必要としない場合は、運動のために使用してください。
- 被験者が2L/分を超える流量を必要としない場合は、夜間治療に使用します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
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治療薬
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実験的：腕2
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治療薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検治験薬投与後2時間の1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの平均変化量
時間枠：盲検治験薬の投与から2時間後。 12週目までのベースライン
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主な有効性分析は、エンドポイントにおける 2 つの治療グループ間で比較した、投与後 2 時間の FEV1 のベースラインからの平均変化でした。
ベースラインからの変化は、エンドポイントの値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
肺活量測定を使用して評価される FEV1 は、1 秒間に無理に吐き出すことができる空気の最大量です。
エンドポイントは、12週間の治療期間中の投与後2時間のFEV1の最後の予定された観察として定義されました。
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盲検治験薬の投与から2時間後。 12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AM 投与前 FEV1 のベースラインからの平均変化
時間枠：研究薬投与前のFEV1の測定; 12週目までのベースライン
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ベースラインからの変化は、エンドポイントの値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
AM 投与前 FEV1 は、スパイロメトリーを使用して評価され、治験薬の朝の用量を摂取する前に 1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量です。
エンドポイントは、12週間の治療期間中のAM投与前のFEV1の最後の予定された観察として定義されました。
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研究薬投与前のFEV1の測定; 12週目までのベースライン
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最大呼気流量のベースラインからの平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
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最大呼気流量は、1 回の急速な呼気で気道を通過できる空気の量の尺度です。
これは、手持ち式装置であるピークフローメーターによって測定されます。
ベースラインからの変化は、1 ～ 12 週間の平均値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 111117
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：111117情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：111117情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：111117情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：111117情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
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データセット仕様
情報識別子：111117情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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