만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 Advair HFA

포함 기준:

연구에 등록할 수 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 연구 참여 전에 피험자 및/또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
• 40세 이상의 남성 또는 여성.

여성은 다음에 해당하는 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

1. 가임 가능성(즉, 폐경기[즉, 호르몬 대체 요법 없이 월경 없이 >1년]인 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음); 또는,

2. 가임 가능성이 있고 화면에서 음성 임신 테스트(소변)가 나오고 다음 중 하나가 적용됩니다.

   • 성교를 금하거나,
   • 남성 파트너는 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임이거나,
   • 레보노르게스트렐 임플란트 사용; 또는,
   • 주사 가능한 프로게스테론; 또는,
   • 경구 피임약(혼합 또는 프로게스테론만), 피임 패치, 질 링; 또는,
   • 가장 높은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD)(예: Paragard), 또는

   • 다음 중 두 가지를 동시에 사용하는 이중 장벽 기술: 살정제, 남성용 콘돔, 격막 또는 여성용 콘돔

     • American Thoracic Society의 다음 정의에 따른 COPD(만성 기관지염 및/또는 폐기종 포함)의 확립된 임상 병력:

COPD는 완전히 가역적이지 않은 기류 제한을 특징으로 하는 예방 및 치료 가능한 질병 상태입니다. 기류 제한은 일반적으로 점진적이며 유해 입자 또는 가스에 대한 폐의 비정상적인 염증 반응과 관련이 있으며 주로 흡연으로 인해 발생합니다. COPD가 폐에 영향을 미치기는 하지만 심각한 전신적 결과도 초래합니다[Celli, 2004].

• ≤ 0.70의 포스트 알부테롤 FEV1/FVC 비율
• 알부테롤 후 FEV1 ≥ 0.70L 및 예측된 정상의 ≤ 70% 또는 알부테롤 후 FEV1 ≤ 0.70L 및 예측된 정상의 ≥40%이지만 여전히 NHANES III 기준 값을 기반으로 예측된 ​​정상의 ≤70%[Hankinson, 1999 ].
• 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 흡연자. [갑년 수 = (일당 담배 수 / 20) x 흡연 기간(예: 10갑년은 10년 동안 하루에 20개비 또는 20년 동안 하루에 10개비와 같음]. 이전 흡연자는 방문 1 이전에 ≥ 6개월 동안 흡연을 중단한 피험자로 정의됩니다. 방문 1에서 금연하기로 결정한 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.

• 천식의 현재 진단.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 질병: 신경학적, 정신과적, 신장, 면역학적, 내분비/대사(조절되지 않는 당뇨병, 저칼륨혈증 또는 갑상선 질환 포함), 심혈관, 신경근, 간, 위 또는 혈액학적 이상, 또는 말초 혈관 질환. 유의미한 질병은 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 질병/상태가 연구 동안 악화되는 경우 효능 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
• COPD 이외의 호흡기 진단(예: 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 결핵, 폐 섬유증), 알파-1-항트립신 결핍 진단을 받은 피험자 포함. 알레르기 비염은 배타적이지 않습니다.
• COPD의 존재로 인한 것으로 여겨지지 않는 비정상적이고 임상적으로 중요한 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔입니다. 피험자가 방문 1의 6개월 이내에 흉부 X-레이를 촬영하지 않은 경우 흉부 X-레이를 촬영해야 합니다.

• 비정상적이고 임상적으로 중요한 12-리드 심전도(ECG). 이 연구의 목적을 위해 비정상적인 ECG는 다음 중 하나로 해석되는(그러나 이에 국한되지 않음) 12 리드 추적으로 정의됩니다.

  • 심근 허혈
  • 임상적으로 유의한 전도 이상(예: 좌각차단, Wolff-Parkinson-White 증후군)
  • 임상적으로 유의한 부정맥(예: 심방 세동, 심실 빈맥) 연구 조사자는 임의의 ECG 이상의 임상적 중요성을 결정하고 피험자가 연구에 참여하는 것이 배제되는지 여부를 결정할 것입니다.
• 방문 1에서 완전한 임상적 완화(종양 부담의 증거 없음)가 아닌 한 이전에 진단된 암. 치료를 ​​위해 절제된 피부의 국소 암종은 배제로 간주되지 않습니다.
• 제제의 모든 성분(예: 유당 또는 우유 단백질).
• 방문 1의 30일 이내에 전신 베타-차단제 투약 시작.
• 프로테아제 억제제 리토나비르(Norvir, Kaletra)가 함유된 제품 사용.
• 방문 1 이전에 정의된 시간 내에 다음 약물의 사용:

약물(방문 1 전 제외) 속효성 베타 작용제(예: 알부테롤)(6시간) 이프라트로피움(6시간) 이프라트로피움/알부테롤 복합 제품(6시간) 경구용 베타 작용제(48시간) 살메테롤 및 포르모테롤(48 시간) 테오필린 제제(48시간) 티오트로피움(48시간) 지속형 베타 작용제/흡입 코르티코스테로이드 복합제(예: ADVAIR™ 또는 Symbicort)(30일) 흡입 코르티코스테로이드(30일) 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드(30일) 모든 시험용 약물(30일)

• 방문 1로부터 1년 이내의 폐 절제 수술(예를 들어, 폐 용적 감소 수술 또는 폐엽 절제술).
• 방문 1의 30일 이내에 해결되지 않은 전신(경구 또는 비경구) 코르티코스테로이드 및/또는 항생제로 치료를 필요로 하는 상기도 또는 하기도의 COPD 악화 및/또는 감염
• 방문 1의 3개월 이내에 해결되지 않은 입원을 초래한 COPD 악화.
• 야간 양압 사용[예: 지속적인 기도 양압 또는 2단계 양압].
• ≥ 40kg/m²의 체질량 지수(BMI).
• 피험자는 연구 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원이거나 앞서 언급한 직계 가족입니다.
• 문맹, 방문 1 이전 2년 동안 약물 남용 이력(약물 및 알코올 포함) 또는 연구 참여에 대한 사전 동의의 유효성을 제한하는 기타 조건을 포함한 모든 지적 결함.

• 다음을 제외하고 보충 산소:

  • 높은 고도(> 5000피트)에서 사용할 경우 2L/분 이상의 유속이 필요하지 않습니다.
  • 대상자가 하루에 2시간 이상의 산소를 필요로 하지 않고 분당 2L 이상의 유속을 필요로 하지 않는 활동을 위한 사용
  • 야간 요법에 사용 대상이 > 2L/분의 유속을 요구하지 않는 경우