Advair HFA krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való beiratkozásra jogosult alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

• A vizsgálati alanytól és/vagy a vizsgálati alany jogilag elfogadható képviselőjétől a vizsgálatban való részvétel előtt megszerzett, aláírt és keltezett írásos beleegyezés.
• Férfiak vagy nők ≥ 40 évesek.

Egy nő akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha:

1. nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a menopauza utáni nőket [azaz több mint 1 éve menstruáció nélkül hormonpótló terápia hiányában]); vagy,

2. fogamzóképes korú, negatív terhességi tesztet (vizeletet) mutat a képernyőn, és az alábbiak valamelyike ​​érvényes:

   • a közösüléstől való tartózkodás, ill.
   • A férfi partner steril volt, mielőtt a női alany részt vett a vizsgálatban, vagy
   • Levonorgesztrel implantátumok használata; vagy,
   • Injektálható progeszteron; vagy,
   • Orális fogamzásgátló (kombinált vagy csak progeszteron), fogamzásgátló tapasz, hüvelygyűrű; vagy,
   • Bármely méhen belüli eszköz (IUD), amelynek közzétett adatai azt mutatják, hogy a legmagasabb várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1% (pl. Paragard), vagy

   • Dupla barrier technika egyidejűleg a következők közül kettővel: spermicid, férfi óvszer, rekeszizom vagy női óvszer

     • COPD (beleértve a krónikus hörghurut és/vagy emfizéma) megállapított klinikai anamnézisét az American Thoracic Society alábbi definíciója szerint:

A COPD egy megelőzhető és kezelhető betegség, amelyet a légáramlás korlátozása jellemez, amely nem teljesen visszafordítható. A légáramlás-korlátozás általában progresszív, és a tüdő kóros gyulladásos reakciójával jár a káros részecskékre vagy gázokra, amelyeket elsősorban a dohányzás okoz. Bár a COPD hatással van a tüdőre, jelentős szisztémás következményekkel is jár [Celli, 2004].

• Az albuterol utáni FEV1/FVC arány ≤ 0,70
• Az albuterol utáni FEV1 ≥ 0,70 l és a becsült normális ≤ 70%-a VAGY az albuterol utáni FEV1 ≤ 0,70 l és a becsült normális ≥ 40%-a, de még mindig ≤ az előre jelzett normál érték ≤ 70%-a az NHANES III referenciaértékei alapján [Hankinson, 1999, ].
• Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja ≥ 10 csomagév. [csomagévek száma = (napi cigaretták száma / 20) x elszívott évek száma (pl. 10 dobozév egyenlő napi 20 cigarettával 10 éven keresztül, vagy 20 éven keresztül napi 10 cigarettával). Volt dohányzónak minősülnek azok az alanyok, akik az 1. vizit előtt legalább 6 hónappal abbahagyták a dohányzást. Azok az alanyok, akik úgy döntenek, hogy az 1. látogatáskor abbahagyják a dohányzást, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetők részt a vizsgálatban:

• Az asztma jelenlegi diagnózisa.
• Bármely klinikailag jelentős és kontrollálatlan betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: neurológiai, pszichiátriai, vese-, immunológiai, endokrin/metabolikus (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, hypokalaemiát vagy pajzsmirigybetegséget), szív- és érrendszeri, neuromuszkuláris, máj-, gyomor- vagy hematológiai rendellenességek, vagy perifériás érbetegség. Jelentősnek minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel révén veszélyeztetné az alany biztonságát, vagy befolyásolná a hatékonysági elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
• A COPD-től eltérő légúti diagnózis (pl. tüdőrák, bronchiectasia, szarkoidózis, tuberkulózis, tüdőfibrózis), beleértve az alfa-1-antitripszin-hiányos diagnózissal rendelkező alanyokat. Az allergiás rhinitis nem kizáró ok.
• Rendellenes és klinikailag szignifikáns mellkasröntgen vagy számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat, amelyről úgy gondolják, hogy nem a COPD jelenléte okozza. Mellkasröntgenet kell készíteni, ha az alanynak az 1. látogatástól számított 6 hónapon belül nem volt röntgenfelvétele.

• Rendellenes és klinikailag jelentős 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG). E tanulmány alkalmazásában a kóros EKG 12 elvezetéses nyomkövetésként definiálható, amelyet a következők bármelyikével értelmeznek (de nem kizárólagosan):

  • Szívizom ischaemia
  • Klinikailag jelentős vezetési rendellenességek (pl. bal oldali köteg ágblokk, Wolff-Parkinson-White szindróma)
  • Klinikailag jelentős aritmiák (pl. pitvarfibrilláció, kamrai tachycardia) A vizsgálatot végző személy meghatározza bármely EKG-eltérés klinikai jelentőségét, és megállapítja, hogy az alany kizárt-e a vizsgálatba való belépésből.
• Korábban diagnosztizált rák, kivéve, ha az 1. vizit alkalmával teljes klinikai remisszióban van (nincs bizonyíték a daganatos megterhelésre). A gyógyítás céljából reszekált, lokalizált bőrkarcinómák nem tekinthetők kizáró okoknak.
• Bármilyen azonnali vagy késleltetett túlérzékenység bármely béta-agonistával, szimpatomimetikus gyógyszerrel vagy intranazális, inhalációs vagy orális kortikoszteroiddal szemben, beleértve a készítmény bármely összetevőjét (pl. laktóz vagy tejfehérje).
• Szisztémás béta-blokkoló gyógyszerek szedésének megkezdése az 1. látogatást követő 30 napon belül.
• Proteázgátló ritonavirt tartalmazó termékek (Norvir, Kaletra) alkalmazása.
• Az alábbi gyógyszerek alkalmazása az 1. látogatás előtt meghatározott időpontokban:

Gyógyszeres kezelés (1. látogatás előtti kizárás) Rövid hatású béta-agonisták (pl. albuterol) (6 óra) Ipratropium (6 óra) Ipratropium/albuterol kombinációs termék (6 óra) Orális béta-agonisták (48 óra) Szalmeterol és formoterol (48 óra) Teofillin készítmények (48 óra) Tiotropium (48 óra) Hosszú hatású béta-agonista/inhalációs kortikoszteroid kombinációs termékek (pl. ADVAIR™ vagy Symbicort) (30 nap) Inhalációs kortikoszteroidok (30 nap) Orális vagy parenterális kortikoszteroidok (30 nap) Bármilyen vizsgálati gyógyszer (30 nap)

• Tüdőreszekciós műtét (pl. tüdőtérfogat-csökkentő műtét vagy lobectomia) az 1. látogatást követő 1 éven belül.
• A COPD súlyosbodása és/vagy a felső vagy alsó légúti fertőzés, amely szisztémás (orális vagy parenterális) kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést igényel, és amely az 1. látogatást követő 30 napon belül nem szűnt meg
• Kórházi kezelést eredményező COPD exacerbáció, amely az 1. látogatást követő 3 hónapon belül nem szűnt meg.
• Éjszakai pozitív nyomás [például folyamatos pozitív légúti nyomás vagy kétszintű pozitív légúti nyomás] használata.
• A testtömegindex (BMI) ≥ 40 kg/m².
• Az alany a vizsgálatot végző, alvizsgáló, vizsgálati koordinátor vagy a részt vevő vizsgáló alkalmazottja, vagy a fent említettek közvetlen családtagjai.
• Bármilyen intellektuális hiányosság, beleértve az analfabetizmust, az 1. látogatást megelőző két évben kábítószerrel való visszaélést (beleértve a kábítószert és az alkoholt), vagy egyéb olyan körülmény, amely korlátozza a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés érvényességét.

• Kiegészítő oxigén, a következő kivételekkel:

  • Használja nagy magasságban (> 5000 láb), feltéve, hogy a téma nem igényel > 2 l/perc áramlási sebességet
  • Használja erőkifejtéshez, feltéve, hogy az alanynak nincs szüksége napi 2 óránál több oxigénre, és nincs szüksége > 2 liter/perc áramlási sebességre
  • Használja éjszakai terápiára, feltéve, hogy az alanynak nincs szüksége > 2 l/perc áramlási sebességre