Advair HFA krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD)

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavalta ja/tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ennen tutkimukseen osallistumista.
• Miehet tai naiset ≥ 40 vuotta.

Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän on:

1. ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen [eli yli vuoden ilman kuukautisia hormonikorvaushoidon puuttuessa]); tai,

2. hedelmällisessä iässä, raskaustesti (virtsa) on negatiivinen näytössä, ja jokin seuraavista pätee:

   • pidättäytyminen yhdynnästä tai
   • Mieskumppani oli steriili ennen naispuolisen koehenkilön tuloa tutkimukseen, tai
   • Levonorgestreelin implanttien käyttö; tai,
   • Injektoitava progesteroni; tai,
   • Suun kautta otettava ehkäisyvalmiste (yhdistelmä tai vain progesteroni), ehkäisylaastari, emätinrengas; tai,
   • Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että suurin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa (esim. Paragard), tai

   • Kaksoisestetekniikka, jossa käytetään samanaikaisesti kahta seuraavista: siittiömyrkky, miesten kondomi, pallea tai naisten kondomi

     • Todettu kliininen keuhkoahtaumatauti (mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus ja/tai emfyseema) American Thoracic Societyn seuraavan määritelmän mukaisesti:

Keuhkoahtaumatauti on ehkäistävissä oleva ja hoidettavissa oleva sairaustila, jolle on ominaista ilmavirran rajoitus, joka ei ole täysin palautuva. Ilmavirran rajoitus on yleensä progressiivinen ja liittyy keuhkojen epänormaaliin tulehdukselliseen vasteeseen haitallisille hiukkasille tai kaasuille, jotka johtuvat ensisijaisesti tupakoinnista. Vaikka keuhkoahtaumatauti vaikuttaa keuhkoihin, sillä on myös merkittäviä systeemisiä seurauksia [Celli, 2004].

• Albuterolin jälkeinen FEV1/FVC-suhde ≤ 0,70
• Albuterolin jälkeinen FEV1 ≥ 0,70 l ja ≤ 70 % ennustetusta normaalista TAI albuterolin jälkeinen FEV1 ≤ 0,70 l ja ≥ 40 % ennustetusta normaalista, mutta silti ≤ 70 % ennustetusta normaalista NHANES III -viitearvojen perusteella [1999, ].
• Nykyiset tai aiemmat tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on ≥ 10 askkivuotta. [askkivuosien lukumäärä = (savukkeiden määrä päivässä / 20) x poltettujen vuosien lukumäärä (esim. 10 askkivuotta vastaa 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savuketta päivässä 20 vuoden ajan). Entiset tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin ≥ 6 kuukautta ennen käyntiä 1. Koehenkilöt, jotka päättävät lopettaa tupakoinnin vierailulla 1, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ilmoittautua tutkimukseen:

• Nykyinen astman diagnoosi.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä ja hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: neurologiset, psykiatriset, munuaisten, immunologiset, endokriiniset/aineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien hallitsematon diabetes, hypokalemia tai kilpirauhassairaus), kardiovaskulaariset, hermo-lihas-, maksa-, maha- tai hematologiset poikkeavuudet tai perifeerinen verisuonisairaus. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaisi tehokkuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
• Muu kuin keuhkoahtaumatauti (esim. keuhkosyöpä, bronkiektaasi, sarkoidoosi, tuberkuloosi, keuhkofibroosi), mukaan lukien henkilöt, joilla on diagnosoitu alfa-1-antitrypsiinin puutos. Allerginen nuha ei ole poissulkeva.
• Epänormaali ja kliinisesti merkittävä rintakehän röntgenkuvaus tai tietokonetomografia (CT), jonka ei uskota johtuvan COPD:stä. Rintakehän röntgenkuvaus on otettava, jos tutkittavalla ei ole ollut sellaista 6 kuukauden kuluessa käynnistä 1.

• Epänormaali ja kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG (EKG). Tässä tutkimuksessa epänormaali EKG määritellään 12-kytkentäiseksi jäljitykseksi, joka tulkitaan (mutta ei rajoittuen) johonkin seuraavista:

  • Sydänlihaksen iskemia
  • Kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt (esim. vasemman nipun haarakatkos, Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä)
  • Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä, kammiotakykardia) Tutkimustutkija määrittää minkä tahansa EKG-poikkeavuuden kliinisen merkityksen ja määrittää, onko koehenkilö estetty osallistumasta tutkimukseen.
• Aiemmin diagnosoitu syöpä, ellei se ole täydessä kliinisessä remissiossa (ei todisteita kasvaintaakasta) käynnillä 1. Paikallisia ihokarsinoomia, jotka on leikattu parannettavaa varten, ei pidetä poissulkevina.
• Mikä tahansa välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin beeta-agonistille, sympatomimeettiselle lääkkeelle tai nenänsisäiselle, inhaloitavalle tai oraaliselle kortikosteroidille, mukaan lukien formulaatioiden komponentit (esim. laktoosi tai maitoproteiini).
• Systeemisen beetasalpaajahoidon aloittaminen 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
• Proteaasiestäjää ritonaviiria sisältävien tuotteiden käyttö (Norvir, Kaletra).
• Seuraavien lääkkeiden käyttö määritettyinä aikoina ennen käyntiä 1:

Lääkitys (poissulkeminen ennen käyntiä 1) Lyhytvaikutteiset beeta-agonistit (esim. albuteroli) (6 tuntia) Ipratropium (6 tuntia) Ipratropium/albuteroli-yhdistelmävalmiste (6 tuntia) Oraaliset beeta-agonistit (48 tuntia) Salmeteroli ja formoteroli (48 tuntia) Teofylliinivalmisteet (48 tuntia) Tiotropium (48 tuntia) Pitkävaikutteiset beetaagonisti/inhaloitava kortikosteroidiyhdistelmävalmisteet (esim. ADVAIR™ tai Symbicort) (30 päivää) Inhaloitavat kortikosteroidit (30 päivää) Oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit (30 päivää) Mikä tahansa tutkimuslääke (30 päivää)

• Keuhkojen resektioleikkaus (esim. keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus tai lobektomia) vuoden sisällä käynnistä 1.
• keuhkoahtaumatautien paheneminen ja/tai ylempien tai alempien hengitysteiden infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä (oraalisilla tai parenteraalisilla) kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla ja joka ei ole parantunut 30 päivän kuluessa käynnistä 1
• COPD:n paheneminen, joka johti sairaalahoitoon, joka ei ole parantunut 3 kuukauden kuluessa käynnistä 1.
• Yöllisen positiivisen paineen käyttö [esim. jatkuva positiivinen hengitysteiden paine tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine].
• Painoindeksi (BMI) on ≥ 40 kg/m².
• Tutkittava on tutkimuksen tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori tai osallistuvan tutkijan työntekijä tai edellä mainittujen perheenjäsenet.
• Mikä tahansa älyllinen puute, mukaan lukien lukutaidottomuus, päihteiden väärinkäyttö kahden vuoden aikana ennen vierailua 1 (mukaan lukien huumeet ja alkoholi), tai muut olosuhteet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen.

• Lisähappi seuraavin poikkeuksin:

  • Käytä suuressa korkeudessa (> 5000 jalkaa), jos kohde ei vaadi > 2 l/min virtausnopeutta
  • Käytä ponnistukseen edellyttäen, että kohde ei vaadi > 2 tuntia happea päivässä eikä vaadi virtausnopeutta > 2 l/min
  • Käytä yöhoitoon edellyttäen, että koehenkilö ei vaadi virtausnopeutta > 2 l/min