Advair HFA для хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:

• Подписанное и датированное письменное информированное согласие, полученное от субъекта и/или законного представителя субъекта до участия в исследовании.
• Мужчины или женщины ≥ 40 лет.

Женщина имеет право участвовать в этом исследовании, если она:

1. недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе [т. е. > 1 года без менструаций при отсутствии заместительной гормональной терапии]); или,

2. имеет детородный потенциал, имеет отрицательный тест на беременность (моча) на скрининге и применяется одно из следующих условий:

   • Воздержание от полового акта или,
   • Партнер-мужчина был бесплоден до включения женщины в исследование, или,
   • Использование имплантатов левоноргестрела; или,
   • инъекционный прогестерон; или,
   • Оральные контрацептивы (комбинированные или только прогестероновые), противозачаточный пластырь, вагинальное кольцо; или,
   • Любое внутриматочное устройство (ВМС), опубликованные данные которого показывают, что самая высокая ожидаемая частота отказов составляет менее 1% в год (например, Paragard), или,

   • Техника двойного барьера с одновременным использованием двух из следующих средств: спермицида, мужского презерватива, диафрагмы или женского презерватива.

     • Установленный клинический анамнез ХОБЛ (включая хронический бронхит и/или эмфизему) в соответствии со следующим определением Американского торакального общества:

ХОБЛ — предотвратимое и излечимое болезненное состояние, характеризующееся не полностью обратимым ограничением скорости воздушного потока. Ограничение воздушного потока обычно прогрессирует и связано с аномальной воспалительной реакцией легких на вредные частицы или газы, в первую очередь вызванной курением сигарет. Хотя ХОБЛ поражает легкие, она также вызывает значительные системные последствия [Celli, 2004].

• Отношение ОФВ1/ФЖЕЛ после введения альбутерола ≤ 0,70
• ОФВ1 после введения альбутерола ≥ 0,70 л и ≤ 70 % от расчетного значения ИЛИ ОФВ1 после применения альбутерола ≤ 0,70 л и ≥ 40 % от расчетного значения, но все же ≤ 70 % от расчетного значения на основе эталонных значений NHANES III [Hankinson, 1999 ].
• Нынешние или бывшие курильщики с историей курения сигарет ≥ 10 пачек-лет. [количество пачек лет = (количество сигарет в день / 20) x количество лет курения (например, 10 пачек-лет равны 20 сигаретам в день в течение 10 лет или 10 сигаретам в день в течение 20 лет]. Бывшие курильщики определяются как субъекты, которые бросили курить за ≥ 6 месяцев до визита 1. Субъекты, решившие бросить курить во время визита 1, не будут допущены к участию в исследовании.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не должны быть зачислены в исследование:

• Текущий диагноз бронхиальная астма.
• Любое клинически значимое и неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, следующие: неврологические, психические, почечные, иммунологические, эндокринные/метаболические (включая неконтролируемый диабет, гипокалиемию или заболевания щитовидной железы), сердечно-сосудистые, нервно-мышечные, печеночные, желудочные или гематологические нарушения, или заболевания периферических сосудов. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта из-за участия в исследовании или повлиять на анализ эффективности, если заболевание/состояние обострится во время исследования.
• Респираторный диагноз, отличный от ХОБЛ (например, рак легкого, бронхоэктазы, саркоидоз, туберкулез, фиброз легких), включая пациентов с диагнозом дефицита альфа-1-антитрипсина. Аллергический ринит не является исключением.
• Аномальные и клинически значимые рентгенограммы грудной клетки или компьютерная томография (КТ), которые, как полагают, не связаны с наличием ХОБЛ. Необходимо сделать рентген грудной клетки, если субъект не делал его в течение 6 месяцев после визита 1.

• Аномальная и клинически значимая электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях. Для целей данного исследования аномальная ЭКГ определяется как запись в 12 отведениях, которая интерпретируется (но не ограничивается) любым из следующего:

  • Ишемия миокарда
  • Клинически значимые нарушения проводимости (например, блокада левой ножки пучка Гиса, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта)
  • Клинически значимые аритмии (например, мерцательная аритмия, желудочковая тахикардия) Исследователь определяет клиническую значимость любых отклонений на ЭКГ и определяет, исключен ли субъект из исследования.
• Ранее диагностированный рак, если он не находится в полной клинической ремиссии (отсутствие каких-либо признаков опухолевой нагрузки) на визите 1. Локализованные карциномы кожи, которые были резецированы для лечения, не считаются исключением.
• Любая немедленная или отсроченная гиперчувствительность к любому бета-агонисту, симпатомиметическому лекарственному средству или интраназальному, ингаляционному или пероральному кортикостероиду, включая любые компоненты препаратов (например, лактоза или молочный белок).
• Начало приема системных бета-блокаторов в течение 30 дней после визита 1.
• Использование продуктов, содержащих ингибитор протеазы ритонавир (Норвир, Калетра).
• Использование следующих препаратов в течение определенного времени до визита 1:

Лекарства (исключение до визита 1) Бета-агонисты короткого действия (например, альбутерол) (6 часов) Ипратропий (6 часов) Комбинированный препарат ипратропия/альбутерол (6 часов) Пероральные бета-агонисты (48 часов) Салметерол и формотерол (48 часов) часов) Препараты теофиллина (48 часов) Тиотропий (48 часов) Комбинированные препараты бета-агонистов/ингаляционных кортикостероидов длительного действия (например, ADVAIR™ или Симбикорт) (30 дней) Ингаляционные кортикостероиды (30 дней) Пероральные или парентеральные кортикостероиды (30 дней) Любой исследуемый препарат (30 дней)

• Операция по резекции легкого (например, операция по уменьшению объема легкого или лобэктомия) в течение 1 года после визита 1.
• Обострение ХОБЛ и/или инфекция верхних или нижних дыхательных путей, требующая лечения системными (пероральными или парентеральными) кортикостероидами и/или антибиотиками, которые не разрешились в течение 30 дней после визита 1.
• Обострение ХОБЛ, повлекшее за собой госпитализацию, которое не разрешилось в течение 3 месяцев после визита 1.
• Использование ночного положительного давления [например, постоянное положительное давление в дыхательных путях или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях].
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м².
• Субъектом является исследователь, вспомогательный исследователь, координатор исследования или сотрудник участвующего исследователя или ближайшие родственники вышеупомянутого лица.
• Любая умственная отсталость, включая неграмотность, злоупотребление психоактивными веществами в течение двух лет до визита 1 (включая наркотики и алкоголь) или другие условия, которые ограничивают действительность информированного согласия на участие в исследовании.

• Дополнительный кислород, за следующими исключениями:

  • Используйте на большой высоте (> 5000 футов) при условии, что субъекту не требуется скорость потока> 2 л/мин.
  • Использование для физической нагрузки при условии, что субъекту не требуется > 2 часов в день кислорода и не требуется скорость потока > 2 л/мин.
  • Использование для ночной терапии при условии, что субъекту не требуется скорость потока > 2 л/мин.