Advair HFA na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i/lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela przed udziałem w badaniu.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 lat.

Kobieta kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli:

1. niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie [tj. >1 rok bez miesiączki przy braku hormonalnej terapii zastępczej]); Lub,

2. może zajść w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego (mocz) na ekranie i ma zastosowanie jedno z poniższych:

   • Wstrzymanie się od współżycia lub
   • Partner płci męskiej był bezpłodny przed włączeniem pacjentki do badania lub,
   • Stosowanie implantów lewonorgestrelu; Lub,
   • Progesteron do wstrzykiwań; Lub,
   • Doustny środek antykoncepcyjny (złożony lub tylko progesteron), plaster antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy; Lub,
   • Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że najwyższy oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie (np. Paragard) lub

   • Technika podwójnej bariery jednocześnie przy użyciu dwóch z następujących środków: środek plemnikobójczy, prezerwatywa dla mężczyzn, diafragma lub prezerwatywa dla kobiet

     • Ustalony wywiad kliniczny POChP (w tym przewlekłego zapalenia oskrzeli i/lub rozedmy płuc) zgodnie z następującą definicją American Thoracic Society:

POChP to stan chorobowy, któremu można zapobiegać i który można leczyć, charakteryzujący się niecałkowicie odwracalnym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe jest zwykle postępujące i jest związane z nieprawidłową odpowiedzią zapalną płuc na szkodliwe cząstki lub gazy, spowodowane głównie paleniem papierosów. Chociaż POChP wpływa na płuca, powoduje również znaczące konsekwencje ogólnoustrojowe [Celli, 2004].

• Stosunek FEV1/FVC po albuterolu ≤ 0,70
• FEV1 po podaniu albuterolu ≥ 0,70 l i ≤ 70% wartości należnej normy LUB FEV1 po podaniu albuterolu ≤ 0,70 l i ≥40% wartości należnej normy, ale nadal ≤70% wartości należnej normy na podstawie wartości referencyjnych NHANES III [Hankinson, 1999 ].
• Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów ≥ 10 paczkolat. [liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie / 20) x liczba lat palenia (np. 10 paczkolat równa się 20 papierosom dziennie przez 10 lat lub 10 papierosom dziennie przez 20 lat). Byli palacze są zdefiniowani jako osoby, które rzuciły palenie na ≥ 6 miesięcy przed Wizytą 1. Osoby, które zdecydują się rzucić palenie podczas Wizyty 1, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączone do badania:

• Aktualna diagnoza astmy.
• Każda istotna klinicznie i niekontrolowana choroba, w tym między innymi: neurologiczna, psychiatryczna, nerkowa, immunologiczna, endokrynologiczna/metaboliczna (w tym niekontrolowana cukrzyca, hipokaliemia lub choroba tarczycy), sercowo-naczyniowa, nerwowo-mięśniowa, wątrobowa, żołądkowa lub hematologiczna, lub choroba naczyń obwodowych. Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub wpłynęłaby na analizę skuteczności, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
• Rozpoznanie układu oddechowego inne niż POChP (np. rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, gruźlica, zwłóknienie płuc), w tym osoby z rozpoznaniem niedoboru alfa-1-antytrypsyny. Alergiczny nieżyt nosa nie jest wykluczony.
• Nieprawidłowe i klinicznie istotne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT), które nie jest uważane za spowodowane obecnością POChP. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej należy wykonać, jeśli pacjent nie miał go w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.

• Nieprawidłowy i klinicznie istotny elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG). Na potrzeby tego badania nieprawidłowe EKG definiuje się jako zapis 12-odprowadzeniowy, który jest interpretowany (między innymi) z dowolnym z poniższych:

  • Niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości przewodzenia (np. blok lewej odnogi pęczka Hisa, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a)
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu (np. migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy) Badacz określi znaczenie kliniczne wszelkich nieprawidłowości w zapisie EKG i określi, czy uczestnik jest wykluczony z udziału w badaniu.
• Wcześniej zdiagnozowany rak, chyba że jest on w całkowitej remisji klinicznej (brak dowodów obciążenia guzem) podczas Wizyty 1. Zlokalizowane raki skóry, które zostały wycięte w celu wyleczenia, nie są uważane za wykluczające.
• Jakakolwiek natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na jakikolwiek beta-agonista, lek sympatykomimetyczny lub donosowy, wziewny lub doustny kortykosteroid, w tym którykolwiek składnik preparatu (np. laktoza lub białko mleka).
• Rozpoczęcie ogólnoustrojowych leków beta-adrenolitycznych w ciągu 30 dni od wizyty 1.
• Stosowanie produktów zawierających inhibitor proteazy rytonawir (Norvir, Kaletra).
• Stosowanie następujących leków w określonych terminach przed Wizytą 1:

Leki (wykluczenie przed wizytą 1) Krótkodziałające beta-mimetyki (np. albuterol) (6 godzin) Ipratropium (6 godzin) Produkt złożony ipratropium/albuterol (6 godzin) Doustne beta-mimetyczki (48 godzin) Salmeterol i formoterol (48 godzin) godzin) Preparaty teofiliny (48 godzin) Tiotropium (48 godzin) Produkty złożone zawierające długo działające beta-agonisty i kortykosteroidy wziewne (np. ADVAIR™ lub Symbicort) (30 dni) Kortykosteroidy wziewne (30 dni) Kortykosteroidy doustne lub pozajelitowe (30 dni) Dowolny badany lek (30 dni)

• Operacja resekcji płuca (np. operacja zmniejszenia objętości płuc lub lobektomia) w ciągu 1 roku od wizyty 1.
• Zaostrzenie POChP i/lub infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi (doustnymi lub pozajelitowymi) kortykosteroidami i/lub antybiotykami, które nie ustąpiły w ciągu 30 dni od wizyty 1
• Zaostrzenie POChP, które spowodowało hospitalizację, które nie ustąpiło w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1.
• Stosowanie nocnego dodatniego ciśnienia [np. ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych].
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m².
• Uczestnik jest badaczem badania, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem badacza uczestniczącego lub członkami najbliższej rodziny wyżej wymienionego.
• Jakakolwiek niepełnosprawność intelektualna, w tym analfabetyzm, historia nadużywania substancji odurzających w ciągu dwóch lat poprzedzających Wizytę 1 (w tym narkotyków i alkoholu) lub inne warunki, które będą ograniczać ważność świadomej zgody na udział w badaniu.

• Dodatkowy tlen, z następującymi wyjątkami:

  • Używać na dużych wysokościach (> 5000 stóp), pod warunkiem, że osoba nie wymaga natężenia przepływu > 2 l/min.
  • Używać do wysiłku, pod warunkiem, że pacjent nie wymaga tlenu przez > 2 godziny dziennie i nie wymaga natężenia przepływu > 2 l/minutę
  • Stosować w terapii nocnej, pod warunkiem, że pacjent nie wymaga natężenia przepływu > 2 l/minutę