Advair HFA 用于慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
2016年10月26日 更新者：GlaxoSmithKline
丙酸氟替卡松/沙美特罗氢氟烷烃 134a 计量吸入器 230/42mcg 每天两次与丙酸氟替卡松/沙美特罗 DISKUS 250/50mcg 两次的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行组 12 周比较-COPD 受试者每天
本研究的目的是评估 FSC HFA MDI 在 COPD 受试者中的有效性和安全性。
待评估的 FSC HFA MDI 剂量对应于 FSC DISKUS 的剂量（250/50mcg，每日两次），该剂量在美国适用于治疗与慢性支气管炎相关的 COPD。
这项研究将持续长达约 15 周，受试者将访问诊所 5 次。
将对受试者进行呼吸测试，并将每天在日记卡上记录他们的峰值呼气流量测量值。
所有与研究相关的药物和体检将免费提供。
本研究中使用的 FSC HFA MDI 已被 FDA 批准用于哮喘，而 FSC 250/50mcg DISKUS 已被批准用于哮喘和 COPD。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
247
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Jasper、Alabama、美国、35501
- GSK Investigational Site
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Mobile、Alabama、美国、36608
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国、70503
- GSK Investigational Site
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- GSK Investigational Site
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Sunset、Louisiana、美国、70584
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Charles、Missouri、美国、63301
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16508
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406-7108
- GSK Investigational Site
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Gaffney、South Carolina、美国、29340
- GSK Investigational Site
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- GSK Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- GSK Investigational Site
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Union、South Carolina、美国、29309
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corsicana、Texas、美国、75110
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23229
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有资格参加研究的受试者必须满足以下所有标准：
- 在参与研究之前从受试者和/或受试者的合法可接受的代表处获得的签署并注明日期的书面知情同意书。
- ≥ 40 岁的男性或女性。
符合以下条件的女性有资格参加本研究：
- 无生育能力（即生理上不能怀孕，包括任何绝经后的女性[即在没有激素替代疗法的情况下 >1 年没有月经]）；或者，
有生育能力，筛查时妊娠试验（尿液）呈阴性，并且符合以下条件之一：
- 禁止性交，或者，
- 男性伴侣在女性受试者进入研究之前是不育的，或者，
- 使用左炔诺孕酮植入物；或者，
- 可注射黄体酮；或者，
- 口服避孕药（复方或仅孕激素）、避孕贴、阴道环；或者，
- 任何已发布数据显示最高预期失败率低于每年 1% 的宫内节育器 (IUD)（例如 Paragard），或者，
双屏障技术同时使用以下两种：杀精子剂、男用避孕套、隔膜或女用避孕套
- 根据美国胸科学会的以下定义，已确定的 COPD 临床病史（包括慢性支气管炎和/或肺气肿）：
COPD 是一种可预防和可治疗的疾病状态，其特征是气流受限不完全可逆。 气流受限通常是进行性的，与肺部对主要由吸烟引起的有害颗粒或气体的异常炎症反应有关。 尽管 COPD 会影响肺部，但它也会产生显着的全身性后果 [Celli, 2004]。
- 沙丁胺醇后 FEV1/FVC 比率 ≤ 0.70
- 沙丁胺醇后 FEV1 ≥ 0.70L 且≤ 预测正常值的 70% 或沙丁胺醇后 FEV1 ≤ 0.70L 且≥预测正常值的 40% 但仍≤根据 NHANES III 参考值预测正常值的 70% [Hankinson，1999 ].
- 吸烟史≥ 10 包年的当前吸烟者或既往吸烟者。 [包年数 =（每天的香烟数 / 20）x 吸烟年数（例如，10 包年等于每天 20 支香烟持续 10 年，或每天 10 支香烟持续 20 年]。 前吸烟者定义为在访问 1 之前已停止吸烟 ≥ 6 个月的受试者。决定在访问 1 时停止吸烟的受试者将没有资格参与该研究。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者不得参加研究：
- 目前诊断为哮喘。
- 任何具有临床意义和不受控制的疾病，包括但不限于以下：神经、精神、肾脏、免疫、内分泌/代谢（包括不受控制的糖尿病、低钾血症或甲状腺疾病）、心血管、神经肌肉、肝脏、胃或血液学异常，或周边血管疾病。 重大定义为任何疾病，根据研究者的意见，如果疾病/病症在研究期间恶化，将通过参与研究使受试者的安全处于危险之中或将影响疗效分析。
- COPD 以外的呼吸系统诊断（例如，肺癌、支气管扩张、结节病、肺结核、肺纤维化），包括诊断为 α-1-抗胰蛋白酶缺乏症的受试者。 过敏性鼻炎不是排他性的。
- 异常且具有临床意义的胸部 X 光检查或计算机断层扫描 (CT) 扫描不被认为是由于存在 COPD。 如果受试者在第 1 次就诊后的 6 个月内未进行胸部 X 光检查，则必须进行胸部 X 光检查。
异常且具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG)。 出于本研究的目的，异常 ECG 被定义为 12 导联追踪，其解释为（但不限于）以下任何一项：
- 心肌缺血
- 有临床意义的传导异常（例如，左束支传导阻滞、Wolff-Parkinson-White 综合征）
- 有临床意义的心律失常（例如心房颤动、室性心动过速） 研究调查员将确定任何 ECG 异常的临床意义，并确定受试者是否被排除在研究之外。
- 先前诊断的癌症，除非在第 1 次就诊时临床完全缓解（没有任何肿瘤负荷的证据）。已切除治愈的局部皮肤癌不被视为排除性。
- 对任何 β-受体激动剂、拟交感神经药或鼻内、吸入或口服皮质类固醇包括制剂的任何成分（例如 乳糖或牛奶蛋白）。
- 在访问 1 后 30 天内开始全身性 β 受体阻滞剂药物治疗。
- 使用含有蛋白酶抑制剂利托那韦（Norvir、Kaletra）的产品。
- 在访问 1 之前的规定时间内使用以下药物：
药物治疗（访问前排除 1） 短效 β-激动剂（例如沙丁胺醇）（6 小时） 异丙托铵（6 小时） 异丙托铵/沙丁胺醇组合产品（6 小时）口服 β-激动剂（48 小时）沙美特罗和福莫特罗（48小时） 茶碱制剂（48 小时） 噻托溴铵（48 小时） 长效 β-激动剂/吸入皮质类固醇组合产品（例如 ADVAIR™ 或 Symbicort）（30 天） 吸入皮质类固醇（30 天） 口服或肠胃外皮质类固醇（30 天）任何研究药物（30 天）
- 就诊 1 后 1 年内进行肺切除手术（例如，肺减容手术或肺叶切除术）。
- COPD 恶化和/或上呼吸道或下呼吸道感染需要全身（口服或肠胃外）皮质类固醇和/或抗生素治疗，但在第 1 次就诊后 30 天内仍未缓解
- 导致住院的 COPD 恶化在第 1 次就诊后 3 个月内未解决。
- 使用夜间正压[例如，持续气道正压或双水平气道正压]。
- 体重指数 (BMI) ≥ 40kg/m²。
- 受试者是研究调查员、副调查员、研究协调员或参与调查员的雇员或上述人员的直系亲属。
- 任何智力缺陷，包括文盲、第 1 次就诊前两年的药物滥用史（包括药物和酒精）或其他情况，这将限制参与研究的知情同意书的有效性。
补充氧气，但以下情况除外：
- 在高海拔（> 5000 英尺）下使用，前提是受试者不需要 > 2 升/分钟的流速
- 用于运动，前提是受试者每天不需要 > 2 小时的氧气并且不需要 > 2 升/分钟的流速
- 用于夜间治疗，前提是受试者不需要 > 2 升/分钟的流速
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 1
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治疗药物
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实验性的：手臂 2
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治疗药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盲法研究药物给药后 2 小时一秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的平均变化
大体时间：施用盲法研究药物后 2 小时；第 12 周的基线
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主要疗效分析是两个治疗组在终点时给药后 2 小时 FEV1 相对于基线的平均变化。
相对于基线的变化计算为端点处的值减去基线值。
使用肺量计评估的 FEV1 是您在一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
终点被定义为在 12 周的治疗期间最后一次观察给药后 2 小时 FEV1。
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施用盲法研究药物后 2 小时；第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AM 给药前 FEV1 相对于基线的平均变化
大体时间：研究药物给药前的 FEV1 测量；第 12 周的基线
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相对于基线的变化计算为端点处的值减去基线值。
AM 服药前 FEV1 是使用肺活量测定法评估的，是您在早上服用研究药物之前一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
终点定义为在 12 周治疗期间对 AM 给药前 FEV1 的最后一次预定观察。
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研究药物给药前的 FEV1 测量；第 12 周的基线
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呼气峰流量相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周的基线
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呼气峰流量是在单次快速呼气中可以推动通过气道的空气量的量度。
这是通过手持式设备峰值流量计测量的。
从基线的变化计算为第 1-12 周的平均值减去基线值。
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月10日
首次发布 (估计)
2008年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月26日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 111117
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
信息标识符：111117信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：111117信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：111117信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：111117信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：111117信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：111117信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：111117信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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