Sykloseriinin vaikutus nikotiiniriippuvaisten tupakoijien tupakointikäyttäytymiseen
keskiviikko 14. maaliskuuta 2012 päivittänyt: James Poling, Yale University
Sykloseriinin vaikutus nikotiiniriippuvaisten tupakoijien tupakointikäyttäytymiseen.
Yhteensä 20 koehenkilöä osallistuu tähän neljään viikkoon, ryhmien väliseen kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen. Koehenkilöt osallistuvat kahteen kokeelliseen istuntoon, joiden välillä on noin yksi viikko. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 50 mg sykloseriinia tai lumelääkettä yhdistettynä vihjealtistukseen. Istunnon aikana saadaan useita fysiologisia ja subjektiivisia tulosmittauksia (esim. syke, verenpaine, galvaaninen ihovaste). Kokeilujaksot kestävät noin 4,5 tuntia ja seurantaistunnot noin 30 minuuttia. Tavoitteemme ovat:
Tutkia sykloseriinin vs. lumelääkettä vaikutusta tupakointivihjeiden reaktiivisuuden häviämiseen yön yli pidättäneillä tupakoitsijoilla. Reaktiivisuus tupakoinnin vihjeisiin tallennetaan itse ilmoittamalla tupakoinnin kehotuksista ja fysiologisista toimenpiteistä (syke, verenpaine ja ihon johtavuus).
Oletamme, että sykloseriini, verrattuna lumelääkkeeseen, helpottaa tupakointivihjeiden reaktiivisuuden häviämistä.
- Tutkia sykloseriinin ja lumelääkkeen vaikutusta tupakoitsijoiden tupakointikäyttäytymiseen yhdistettynä kahteen 4,5 tunnin laboratorioharjoitukseen. Tupakointikäyttäytymistä mitataan tupakoinnin ja syljen kotiniinitasojen avulla.
- Tutkia sykloseriinin vs. lumelääkkeen vaikutusta muistin suorituskykyyn nikotiinista riippuvaisilla tupakoitsijoilla. Muistin suorituskykyä mitataan verbaalisilla oppimis-, tunnistus- ja muistamistehtävillä.
4) Tutkia sykloseriinihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä tupakoitsijoilla. Oletamme, että tupakoitsijat sietävät sykloseriiniä hyvin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- West Haven VA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat nais- ja miespuoliset tupakoitsijat;
- tupakointi päivittäin viimeisten 12 kuukauden aikana, vähintään 10 savuketta päivässä;
- CO-taso > 10 ppm;
- naiset: ei raskaana raskausseulonnan perusteella, eikä imetä, ja käytä muita hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä kuin OCP;
- Ei-hoitoa hakevat nikotiinista riippuvaiset tupakoitsijat.
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa sydänsairaus, munuais- tai maksasairaus tai muu lääketieteellinen sairaus, jonka tutkijalääkäri katsoo olevan vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen;
- psykotrooppisten lääkkeiden (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai anksiolyytit) säännöllinen käyttö ja/tai äskettäinen psykiatrinen diagnoosi ja hoito akselin I häiriöihin, mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja paniikkihäiriö viimeisen vuoden aikana;
- nykyinen riippuvuus alkoholista tai muista huumeista kuin nikotiinista;
- muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden, mukaan lukien savuton tupakka ja nikotiinituotteet, säännöllinen käyttö;
- allergia sykloseriinille;
- henkilöt, joilla on epilepsia tai joilla on aiemmin ollut kohtauksia;
- Hoitoa etsivät nikotiinista riippuvaiset tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sykloseriini
50 mg sykloseriiniä
|
50 mg sykloseriinia annettuna kahdessa erillisessä koejaksossa noin viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Sopiva lumelääke koehenkilöille, jotka satunnaistettiin lumeryhmään.
Annettu kahdessa kokeellisessa istunnossa, joita erottaa noin viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savustetut savukkeet päivässä
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Päivässä poltettujen savukkeiden määrä 1 viikon seurantaajankohdassa.
|
1 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savustetut savukkeet päivässä
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Päivässä poltettujen savukkeiden määrä 4 viikon seuranta-ajankohdassa.
|
4 viikon seuranta
|
|
Virtsan kotiniinitaso
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta-aikapiste
|
Virtsan kotiniinitaso 4 viikon seuranta-ajankohdassa
|
4 viikon seuranta-aikapiste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Poling, Ph.D., Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Sykloseriini
- Isoniatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0601001031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .