Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Cycloserine op rookgedrag bij nicotineafhankelijke rokers

14 maart 2012 bijgewerkt door: James Poling, Yale University

Het effect van Cycloserine op rookgedrag bij nicotineafhankelijke rokers.

In totaal zullen 20 proefpersonen deelnemen aan deze vier weken durende, tussen groepen, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Onderwerpen zullen deelnemen aan twee experimentele sessies gescheiden door ongeveer een week. Proefpersonen worden gerandomiseerd om 50 mg cycloserine of placebo te krijgen in combinatie met cue-blootstelling. Tijdens de sessies zullen verschillende fysiologische en subjectieve uitkomstmaten (bijvoorbeeld hartslag, bloeddruk, galvanische huidreactie) worden verkregen. Experimentele sessies duren ongeveer 4,5 uur met vervolgsessies van ongeveer dertig minuten. Onze doelstellingen zijn:

  1. Om het effect van cycloserine vs. placebo op het uitsterven van de reactiviteit van rooksignalen bij nachtelijke abstinente rokers te onderzoeken. Reactiviteit op rookaanwijzingen zal worden vastgelegd met zelfgerapporteerde rookdrang en fysiologische metingen (hartslag, bloeddruk en huidgeleiding).

    Onze hypothese is dat cycloserine, in vergelijking met placebo, het uitsterven van de reactiviteit van rooksignalen zal vergemakkelijken.

  2. Om het effect van cycloserine vs. placebo te onderzoeken in combinatie met twee 4,5 uur durende trainingssessies met laboratoriumcue-exposure, op het rookgedrag van rokers. Rookgedrag wordt gemeten met zelfgerapporteerde rook- en speekselcotininewaarden.
  3. Om het effect van cycloserine versus placebo op geheugenprestaties bij nicotineafhankelijke rokers te onderzoeken. Geheugenprestaties worden gemeten met verbale leer-, herkennings- en terugroeptaken.

4) Om de veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met cycloserine bij rokers te onderzoeken. We veronderstellen dat cycloserine goed verdragen zal worden door rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • West Haven VA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke en mannelijke rokers van 18 tot 55 jaar;
  • geschiedenis van dagelijks roken gedurende de afgelopen 12 maanden, minstens 10 sigaretten per dag;
  • CO-gehalte > 10ppm;
  • voor vrouwen: niet zwanger zoals bepaald door zwangerschapsscreening, noch borstvoeding, en andere aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken dan OCP;
  • Niet-behandeling zoekende nicotineafhankelijke rokers.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van hartaandoeningen, nier- of leveraandoeningen of andere medische aandoeningen die de arts-onderzoeker gecontra-indiceerd acht voor deelname aan het onderzoek door de patiënt;
  • regelmatig gebruik van psychotrope medicatie (antidepressiva, antipsychotica of anxiolytica) en/of recente psychiatrische diagnose en behandeling van As I-stoornissen, waaronder ernstige depressie, bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie en paniekstoornis in het afgelopen jaar;
  • huidige afhankelijkheid van alcohol of andere drugs dan nicotine;
  • regelmatig gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten, inclusief rookloze tabak en nicotineproducten;
  • allergie voor cycloserine;
  • proefpersonen met epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen;
  • Behandeling zoekende nicotineafhankelijke rokers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cycloserine
50 mg cycloserine
Geneesmiddel: Cycloserine
50 mg Cycloserine toegediend in twee afzonderlijke experimentele sessies met een tussenpoos van ongeveer een week.
Andere namen:
  • Closina Aspen, Australië.
  • Cycloserine-capsules USP 29
  • Cycloserine (TM)King, VK
  • D-cycloserine IFET (IFET), Gr.
  • Proserine Hawon, Thais.
  • Seromycine - 250 MG - Capsule Dura Pharmaceuticals
  • Seromycine - 250 MG - Orale capsule Eli Lilly
  • Seromycine (FM) Lilly, Canada.
  • Seromycine Dura, VS
  • Seromycine Lilly, Hong Kong
  • Seromycine met Isoniazide - 250 MG - Capsule Eli Lilly
  • Siclocap
Sham-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Gematchte placebo voor proefpersonen gerandomiseerd naar placebo-arm. Gegeven in twee experimentele sessies gescheiden door ongeveer een week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sigaretten die per dag worden gerookt
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Het aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt op het follow-uptijdstip van 1 week.
1 week follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sigaretten die per dag worden gerookt
Tijdsspanne: 4 weken follow-up
Het aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt op het follow-uptijdstip van 4 weken.
4 weken follow-up
Urinair Cotinine-niveau
Tijdsspanne: 4 weken follow-up tijdpunt
Urinair Cotinine-niveau op het follow-uptijdstip van 4 weken
4 weken follow-up tijdpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

VA Connecticut Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Poling, Ph.D., Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0601001031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren