- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00633256
Effekten av cykloserin på rökbeteende hos nikotinberoende rökare
Effekten av cykloserin på rökbeteende hos nikotinberoende rökare.
Totalt 20 försökspersoner kommer att delta i denna fyra veckor, mellan grupper, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Försökspersoner kommer att delta i två experimentella sessioner åtskilda med ungefär en vecka. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen 50 mg cykloserin eller placebo i kombination med cue-exponering. Flera fysiologiska och subjektiva resultatmått (t.ex. hjärtfrekvens, blodtryck, galvanisk hudrespons) kommer att erhållas under sessionerna. Experimentpass kommer att ta cirka 4,5 timmar med uppföljningssessioner som varar cirka trettio minuter. Våra mål är:
Att undersöka effekten av cykloserin kontra placebo på utrotning av rökreaktivitet hos avhållsamma rökare över natten. Reaktivitet på röksignaler kommer att fångas med självrapportering av rökbehov och fysiologiska åtgärder (puls, blodtryck och hudkonduktans).
Vi antar att cykloserin, i förhållande till placebo, kommer att underlätta utrotning av röksignalreaktivitet.
- Att undersöka effekten av cykloserin kontra placebo i kombination med två 4,5 timmar långa laboratorieövningar för exponeringsövningar på rökbeteende hos rökare. Rökningsbeteende kommer att mätas med självrapportering av rökning och salivkotininnivåer.
- Att undersöka effekten av cykloserin kontra placebo på minnesprestanda hos nikotinberoende rökare. Minnesprestanda kommer att mätas med verbal inlärning, igenkänning och återkallande uppgifter.
4) Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av cykloserinbehandling hos rökare. Vi antar att cykloserin kommer att tolereras väl av rökare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- West Haven VA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga och manliga rökare, i åldern 18 till 55 år;
- historia av att röka dagligen under de senaste 12 månaderna, minst 10 cigaretter dagligen;
- CO-nivå > 10 ppm;
- för kvinnor: inte gravid som fastställts genom graviditetsscreening, inte heller amning, och använder andra acceptabla preventivmetoder än OCP;
- Icke-behandlingssökande nikotinberoende rökare.
Exklusions kriterier:
- historia av hjärtsjukdomar, njur- eller leversjukdomar eller andra medicinska tillstånd som läkaren anser vara kontraindicerat för patienten att delta i studien;
- regelbunden användning av psykotropa läkemedel (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika) och/eller nyligen psykiatrisk diagnos och behandling för Axis I-störningar inklusive egentlig depression, bipolär affektiv sjukdom, schizofreni och panikångest under det senaste året;
- nuvarande beroende av alkohol eller av andra droger än nikotin;
- regelbunden användning av andra tobaksprodukter än cigaretter, inklusive rökfri tobak och nikotinprodukter;
- allergi mot cykloserin;
- patienter med epilepsi eller en historia av anfall;
- Behandlingssökande nikotinberoende rökare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cykloserin
50 mg cykloserin
|
50 mg Cycloserin ges i två separata experimentsessioner med ungefär en veckas åtskildhet.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Placebo
Matchad placebo
|
Matchad placebo för försökspersoner randomiserade till placeboarmen.
Ges i två experimentsessioner åtskilda med ungefär en vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cigaretter rökt per dag
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Antalet rökta cigaretter per dag vid 1 veckas uppföljningstidpunkt.
|
1 veckas uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cigaretter rökt per dag
Tidsram: 4 veckors uppföljning
|
Antalet rökta cigaretter per dag vid 4-veckors uppföljningstidpunkten.
|
4 veckors uppföljning
|
|
Urin Kotininnivå
Tidsram: 4 veckors uppföljningstidpunkt
|
Urin Kotininnivå vid 4-veckors uppföljningstidpunkt
|
4 veckors uppföljningstidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Poling, Ph.D., Yale University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0601001031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .