Vliv cykloserinu na kuřácké chování u kuřáků závislých na nikotinu
Vliv cykloserinu na kuřácké chování u kuřáků závislých na nikotinu.
Této čtyřtýdenní meziskupinové dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie se zúčastní celkem 20 subjektů. Subjekty se zúčastní dvou experimentálních sezení oddělených přibližně jedním týdnem. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 50 mg cykloserinu nebo placebo v kombinaci s expozicí podnětu. Během sezení bude získáno několik fyziologických a subjektivních výsledků měření (např. srdeční frekvence, krevní tlak, galvanická odezva kůže). Experimentální sezení budou trvat přibližně 4,5 hodiny s následnými sezeními trvajícími přibližně třicet minut. Naše cíle jsou:
Zkoumat účinek cykloserinu vs. placebo na zánik reaktivity kuřáckého podnětu u abstinujících kuřáků přes noc. Reaktivita na podněty ke kouření bude zachycena pomocí self-reportu kuřáckých nutkání a fyziologických měření (srdeční frekvence, krevní tlak a vodivost kůže).
Předpokládáme, že cykloserin, ve srovnání s placebem, usnadní zánik reaktivity na podněty kouření.
- Zkoumat účinek cykloserinu vs. placebo v kombinaci se dvěma 4,5hodinovými laboratorními tréninkovými jednotkami na podněty na kuřáky u kuřáků. Kuřácké chování bude měřeno pomocí vlastní zprávy o kouření a hladinách kotininu ve slinách.
- Zkoumat účinek cykloserinu vs. placebo na výkonnost paměti u kuřáků závislých na nikotinu. Výkon paměti bude měřen pomocí slovního učení, rozpoznávání a vybavování úkolů.
4) Zkoumat bezpečnost a snášenlivost léčby cykloserinem u kuřáků. Předpokládáme, že cykloserin bude kuřáky dobře snášen.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- West Haven VA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kuřáci a kuřáci ve věku 18 až 55 let;
- anamnéza kouření denně za posledních 12 měsíců, alespoň 10 cigaret denně;
- hladina CO > 10 ppm;
- pro ženy: nejsou těhotné, jak bylo zjištěno těhotenským screeningem, ani nekojí a používají jiné přijatelné metody kontroly porodnosti než OCP;
- Neléčení kuřáci závislí na nikotinu.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza onemocnění srdce, onemocnění ledvin nebo jater nebo jiných zdravotních stavů, které zkoušející lékař považuje za kontraindikované pro pacienta ve studii;
- pravidelné užívání psychotropních léků (antidepresiv, antipsychotik nebo anxiolytik) a/nebo nedávné psychiatrické diagnózy a léčby poruch osy I včetně velké deprese, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie a panické poruchy během posledního roku;
- současná závislost na alkoholu nebo na drogách jiných než nikotin;
- pravidelné užívání jakýchkoli jiných tabákových výrobků než cigaret, včetně bezdýmného tabáku a nikotinových výrobků;
- alergie na cykloserin;
- subjekty s epilepsií nebo s anamnézou záchvatů;
- Léčba vyhledávající kuřáky závislé na nikotinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cykloserin
50 mg cykloserinu
|
50 mg cykloserinu podaných ve dvou samostatných experimentálních relacích oddělených přibližně jedním týdnem.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Placebo
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo pro subjekty randomizované do ramene s placebem.
Podáno ve dvou experimentálních relacích oddělených přibližně jedním týdnem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cigarety vykouřené za den
Časové okno: 1 týden sledování
|
Počet cigaret vykouřených za den v časovém bodu sledování 1 týden.
|
1 týden sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cigarety vykouřené za den
Časové okno: 4týdenní sledování
|
Počet cigaret vykouřených za den v časovém bodu 4týdenního sledování.
|
4týdenní sledování
|
|
Hladina kotininu v moči
Časové okno: Časový bod sledování 4 týdny
|
Hladina kotininu v moči po 4 týdnech sledování
|
Časový bod sledování 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Poling, Ph.D., Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Antibakteriální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Inhibitory syntézy mastných kyselin
- Cykloserin
- Isoniazid
Další identifikační čísla studie
- 0601001031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .