Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​cycloserin på rygeadfærd hos nikotinafhængige rygere

14. marts 2012 opdateret af: James Poling, Yale University

Virkningen af ​​cycloserin på rygeadfærd hos nikotinafhængige rygere.

I alt 20 forsøgspersoner vil deltage i denne fire uger, mellem grupper, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie. Forsøgspersonerne vil deltage i to eksperimentelle sessioner adskilt af cirka en uge. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten 50 mg cycloserin eller placebo kombineret med cue-eksponering. Adskillige fysiologiske og subjektive udfaldsmål (f.eks. hjertefrekvens, blodtryk, galvanisk hudrespons) vil blive opnået under sessionerne. Eksperimentelle sessioner varer cirka 4,5 timer med opfølgningssessioner, der varer cirka 30 minutter. Vores mål er:

  1. At undersøge effekten af ​​cycloserin vs. placebo på udryddelse af rygesignal-reaktivitet hos afholdende rygere natten over. Reaktivitet over for rygesignaler vil blive fanget med selvrapportering af rygetrang og fysiologiske foranstaltninger (puls, blodtryk og hudledningsevne).

    Vi antager, at cycloserin, i forhold til placebo, vil lette udryddelse af rygesignal-reaktivitet.

  2. At undersøge effekten af ​​cycloserin vs. placebo, når det kombineres med to 4,5 timers laboratorieeksponeringstræningssessioner på rygeadfærd hos rygere. Rygeadfærd vil blive målt med selvrapportering af rygning og spyt-kotinin-niveauer.
  3. At undersøge effekten af ​​cycloserin vs. placebo på hukommelsesydelse hos nikotinafhængige rygere. Hukommelsespræstation vil blive målt med verbal indlæring, genkendelse og genkaldelsesopgaver.

4) At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cycloserinbehandling hos rygere. Vi antager, at cycloserin vil blive godt tolereret af rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • West Haven VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige og mandlige rygere i alderen 18 til 55 år;
  • historie med daglig rygning i de sidste 12 måneder, mindst 10 cigaretter dagligt;
  • CO-niveau > 10 ppm;
  • for kvinder: ikke gravid som bestemt ved graviditetsscreening, heller ikke amning og ved brug af andre acceptable præventionsmetoder end OCP;
  • Ikke-behandlingssøgende nikotinafhængige rygere.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med hjertesygdom, nyre- eller leversygdomme eller andre medicinske tilstande, som lægeundersøgelsen anser som kontraindiceret for patienten at være med i undersøgelsen;
  • regelmæssig brug af psykotrop medicin (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika) og/eller nylig psykiatrisk diagnose og behandling af akse I lidelser, herunder svær depression, bipolar affektiv lidelse, skizofreni og panikangst inden for det seneste år;
  • nuværende afhængighed af alkohol eller af andre stoffer end nikotin;
  • regelmæssig brug af andre tobaksprodukter end cigaretter, herunder røgfri tobak og nikotinprodukter;
  • allergi over for cycloserin;
  • personer med epilepsi eller tidligere anfald;
  • Behandlingssøgende nikotinafhængige rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cycloserin
50 mg cycloserin
Medicin: Cycloserin
50 mg Cycloserin givet i to separate forsøgssessioner adskilt med cirka en uge.
Andre navne:
  • Closina Aspen, Austral.
  • Cycloserin kapsler USP 29
  • Cycloserin (TM) King, Storbritannien
  • D-cycloserin IFET (IFET), Gr.
  • Proserine Hawon, thai.
  • Seromycin - 250 MG - Capsule Dura Pharmaceuticals
  • Seromycin - 250 MG - Oral kapsel Eli Lilly
  • Seromycin (FM) Lilly, Canad.
  • Seromycin Dura, USA
  • Seromycin Lilly, Hong Kong
  • Seromycin Med Isoniazid - 250 MG - Kapsel Eli Lilly
  • Siklocap
Sham-komparator: Placebo
Matchet placebo
Medicin: Placebo
Matchet placebo for forsøgspersoner randomiseret til placebo-armen. Givet i to eksperimentelle sessioner adskilt af cirka en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretter røget pr. dag
Tidsramme: 1 uges opfølgning
Antallet af røget cigaretter pr. dag på 1 uges opfølgningstidspunkt.
1 uges opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretter røget pr. dag
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Antallet af røget cigaretter pr. dag på 4-ugers opfølgningstidspunkt.
4 ugers opfølgning
Kotininniveau i urinen
Tidsramme: 4 ugers opfølgningstidspunkt
Cotinin-niveau i urinen ved 4-ugers opfølgningstidspunkt
4 ugers opfølgningstidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

VA Connecticut Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Poling, Ph.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2008

Først opslået (Skøn)

11. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0601001031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cycloserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner