Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cikloszerin hatása a nikotinfüggő dohányosok dohányzási magatartására

2012. március 14. frissítette: James Poling, Yale University

A cikloszerin hatása a nikotinfüggő dohányosok dohányzási magatartására.

Összesen 20 alany vesz részt ebben a négy hétben, csoportok között, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban. Az alanyok két kísérleti ülésen vesznek részt, amelyeket körülbelül egy hét választ el egymástól. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 50 mg cikloszerint vagy placebót kapjanak, kombinálva a jelek expozíciójával. A foglalkozások során számos fiziológiai és szubjektív eredménymérés (pl. pulzusszám, vérnyomás, galvánikus bőrreakció) kerül megállapításra. A kísérleti munkamenetek körülbelül 4,5 órát vesznek igénybe, az utánkövetések pedig körülbelül harminc percig tartanak. Céljaink a következők:

  1. Megvizsgálni a cikloszerin kontra placebó hatását a dohányzási jelzések reaktivitásának kihalására az éjszakai absztinens dohányzóknál. A dohányzási jelzésekre adott reakciót a dohányzási késztetések önbevallása és a fiziológiai mérések (pulzusszám, vérnyomás és bőrvezetés) rögzítik.

    Feltételezzük, hogy a cikloserin a placebóhoz képest elősegíti a dohányzásra utaló reaktivitás kihalását.

  2. A cikloszerin és a placebo hatásának vizsgálata két 4,5 órás laboratóriumi jelzések expozíciós tréninggel kombinálva a dohányosok dohányzási viselkedésére. A dohányzási viselkedést a dohányzás és a nyál kotininszintjének önbevallása alapján mérik.
  3. A cikloserin kontra placebo hatásának vizsgálata a nikotinfüggő dohányosok memóriateljesítményére. A memória teljesítményét verbális tanulási, felismerési és felidézési feladatokkal mérik majd.

4) A cikloszerin kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata dohányosoknál. Feltételezzük, hogy a cikloserint jól tolerálják a dohányosok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • West Haven VA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • dohányzó nők és férfiak, 18 és 55 év közöttiek;
  • napi dohányzás az elmúlt 12 hónapban, naponta legalább 10 cigaretta;
  • CO-szint > 10ppm;
  • nők esetében: nem terhes a terhességi szűrés alapján, és nem szoptat, és az OCP-től eltérő, elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaz;
  • Kezelés nélküli nikotinfüggő dohányosok.

Kizárási kritériumok:

  • szívbetegség, vese- vagy májbetegség vagy más olyan betegség anamnézisében, amelyekről a vizsgálóorvos úgy ítéli meg, hogy a betegnek a vizsgálatban való részvétele ellenjavallt;
  • pszichotróp gyógyszerek (antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy szorongásoldó szerek) rendszeres használata és/vagy az I. tengelyhez tartozó rendellenességek közelmúltbeli pszichiátriai diagnózisa és kezelése, beleértve a major depressziót, a bipoláris affektív zavart, a skizofréniát és a pánikbetegséget az elmúlt évben;
  • jelenlegi alkoholfüggőség vagy a nikotintól eltérő kábítószer-függőség;
  • a cigarettán kívül minden más dohánytermék rendszeres fogyasztása, beleértve a füstmentes dohánytermékeket és a nikotintermékeket is;
  • allergia a cikloszerinre;
  • epilepsziában szenvedő alanyok vagy görcsrohamok anamnézisében;
  • Nikotinfüggő dohányosok kezelése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cikloserin
50 mg cikloserint
50 mg Cycloserint adnak be két külön kísérleti alkalomban, amelyeket körülbelül egy hét választ el egymástól.
Más nevek:
  • Closina Aspen, Ausztrália.
  • Cikloserin kapszula USP 29
  • Cycloserin (TM)King, Egyesült Királyság
  • D-cikloserin IFET (IFET), gr.
  • Proserine Hawon, Thai.
  • Szeromicin - 250 MG - Kapszula Dura Gyógyszergyár
  • Szeromicin - 250 MG - Eli Lilly orális kapszula
  • Seromycin (FM) Lilly, Kanada.
  • Seromycin Dura, USA
  • Seromycin Lilly, Hong Kong
  • Szeromicin izoniaziddal - 250 MG - Eli Lilly kapszula
  • Siklocap
Sham Comparator: Placebo
Egyező placebo
Megfelelő placebo a placebo karba randomizált alanyok számára. Két kísérleti munkamenetben adva, amelyeket körülbelül egy hét választ el egymástól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Naponta elszívott cigaretta
Időkeret: 1 hét utánkövetés
A naponta elszívott cigaretták száma az 1 hetes követési időpontban.
1 hét utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Naponta elszívott cigaretta
Időkeret: 4 hetes nyomon követés
A naponta elszívott cigaretták száma a 4 hetes követési időpontban.
4 hetes nyomon követés
A vizelet kotininszintje
Időkeret: 4 hetes nyomon követési időpont
A vizelet kotininszintje a 4 hetes követési időpontban
4 hetes nyomon követési időpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Poling, Ph.D., Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cikloserin

3
Iratkozz fel