- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00633256
A cikloszerin hatása a nikotinfüggő dohányosok dohányzási magatartására
A cikloszerin hatása a nikotinfüggő dohányosok dohányzási magatartására.
Összesen 20 alany vesz részt ebben a négy hétben, csoportok között, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban. Az alanyok két kísérleti ülésen vesznek részt, amelyeket körülbelül egy hét választ el egymástól. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 50 mg cikloszerint vagy placebót kapjanak, kombinálva a jelek expozíciójával. A foglalkozások során számos fiziológiai és szubjektív eredménymérés (pl. pulzusszám, vérnyomás, galvánikus bőrreakció) kerül megállapításra. A kísérleti munkamenetek körülbelül 4,5 órát vesznek igénybe, az utánkövetések pedig körülbelül harminc percig tartanak. Céljaink a következők:
Megvizsgálni a cikloszerin kontra placebó hatását a dohányzási jelzések reaktivitásának kihalására az éjszakai absztinens dohányzóknál. A dohányzási jelzésekre adott reakciót a dohányzási késztetések önbevallása és a fiziológiai mérések (pulzusszám, vérnyomás és bőrvezetés) rögzítik.
Feltételezzük, hogy a cikloserin a placebóhoz képest elősegíti a dohányzásra utaló reaktivitás kihalását.
- A cikloszerin és a placebo hatásának vizsgálata két 4,5 órás laboratóriumi jelzések expozíciós tréninggel kombinálva a dohányosok dohányzási viselkedésére. A dohányzási viselkedést a dohányzás és a nyál kotininszintjének önbevallása alapján mérik.
- A cikloserin kontra placebo hatásának vizsgálata a nikotinfüggő dohányosok memóriateljesítményére. A memória teljesítményét verbális tanulási, felismerési és felidézési feladatokkal mérik majd.
4) A cikloszerin kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata dohányosoknál. Feltételezzük, hogy a cikloserint jól tolerálják a dohányosok.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- West Haven VA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- dohányzó nők és férfiak, 18 és 55 év közöttiek;
- napi dohányzás az elmúlt 12 hónapban, naponta legalább 10 cigaretta;
- CO-szint > 10ppm;
- nők esetében: nem terhes a terhességi szűrés alapján, és nem szoptat, és az OCP-től eltérő, elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaz;
- Kezelés nélküli nikotinfüggő dohányosok.
Kizárási kritériumok:
- szívbetegség, vese- vagy májbetegség vagy más olyan betegség anamnézisében, amelyekről a vizsgálóorvos úgy ítéli meg, hogy a betegnek a vizsgálatban való részvétele ellenjavallt;
- pszichotróp gyógyszerek (antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy szorongásoldó szerek) rendszeres használata és/vagy az I. tengelyhez tartozó rendellenességek közelmúltbeli pszichiátriai diagnózisa és kezelése, beleértve a major depressziót, a bipoláris affektív zavart, a skizofréniát és a pánikbetegséget az elmúlt évben;
- jelenlegi alkoholfüggőség vagy a nikotintól eltérő kábítószer-függőség;
- a cigarettán kívül minden más dohánytermék rendszeres fogyasztása, beleértve a füstmentes dohánytermékeket és a nikotintermékeket is;
- allergia a cikloszerinre;
- epilepsziában szenvedő alanyok vagy görcsrohamok anamnézisében;
- Nikotinfüggő dohányosok kezelése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cikloserin
50 mg cikloserint
|
50 mg Cycloserint adnak be két külön kísérleti alkalomban, amelyeket körülbelül egy hét választ el egymástól.
Más nevek:
|
Sham Comparator: Placebo
Egyező placebo
|
Megfelelő placebo a placebo karba randomizált alanyok számára.
Két kísérleti munkamenetben adva, amelyeket körülbelül egy hét választ el egymástól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Naponta elszívott cigaretta
Időkeret: 1 hét utánkövetés
|
A naponta elszívott cigaretták száma az 1 hetes követési időpontban.
|
1 hét utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Naponta elszívott cigaretta
Időkeret: 4 hetes nyomon követés
|
A naponta elszívott cigaretták száma a 4 hetes követési időpontban.
|
4 hetes nyomon követés
|
A vizelet kotininszintje
Időkeret: 4 hetes nyomon követési időpont
|
A vizelet kotininszintje a 4 hetes követési időpontban
|
4 hetes nyomon követési időpont
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Poling, Ph.D., Yale University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antimetabolitok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Antibakteriális szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Zsírsav szintézis gátlók
- Cikloserin
- Izoniazid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0601001031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cikloserin
-
Yale UniversityBefejezveAlkoholfüggőségEgyesült Államok
-
University Hospital, BonnBefejezve