Wpływ cykloseryny na zachowania związane z paleniem u palaczy uzależnionych od nikotyny
Wpływ cykloseryny na zachowania związane z paleniem u palaczy uzależnionych od nikotyny.
Łącznie 20 osób weźmie udział w tym czterotygodniowym, międzygrupowym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą. Badani wezmą udział w dwóch sesjach eksperymentalnych w odstępie około jednego tygodnia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo 50 mg cykloseryny, albo placebo w połączeniu z ekspozycją na sygnał. Podczas sesji uzyskanych zostanie kilka fizjologicznych i subiektywnych pomiarów wyników (np. częstość akcji serca, ciśnienie krwi, galwaniczna reakcja skóry). Sesje eksperymentalne będą trwały około 4,5 godziny, a sesje kontrolne będą trwały około trzydziestu minut. Naszymi celami są:
Zbadanie wpływu cykloseryny w porównaniu z placebo na wygaszanie reaktywności sygnalizacji palenia u palaczy abstynentów nocnych. Reaktywność na sygnały związane z paleniem będzie rejestrowana za pomocą samoopisowych impulsów do palenia i pomiarów fizjologicznych (tętno, ciśnienie krwi i przewodnictwo skóry).
Stawiamy hipotezę, że cykloseryna, w stosunku do placebo, ułatwi wygaszenie reaktywności sygnalizacji palenia.
- Zbadanie wpływu cykloseryny w porównaniu z placebo w połączeniu z dwiema 4,5-godzinnymi sesjami treningowymi z ekspozycją na sygnały laboratoryjne na zachowania palaczy związane z paleniem. Zachowanie związane z paleniem będzie mierzone na podstawie samoopisu palenia i poziomów kotyniny w ślinie.
- Zbadanie wpływu cykloseryny w porównaniu z placebo na wydajność pamięci u palaczy uzależnionych od nikotyny. Wydajność pamięci będzie mierzona za pomocą zadań uczenia się werbalnego, rozpoznawania i przypominania.
4) Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji leczenia cykloseryną u palaczy. Stawiamy hipotezę, że cykloseryna będzie dobrze tolerowana przez palaczy.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- West Haven VA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- palące kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat;
- historia codziennego palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co najmniej 10 papierosów dziennie;
- poziom CO > 10ppm;
- dla kobiet: niebędących w ciąży stwierdzonych na podstawie badań przesiewowych pod kątem ciąży, nie karmiących piersią i stosujących dopuszczalne metody antykoncepcji inne niż OCP;
- Palacze uzależnieni od nikotyny poszukujący leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób serca, nerek lub wątroby lub innych schorzeń, które lekarz prowadzący badanie uzna za przeciwwskazane do udziału pacjenta w badaniu;
- regularne stosowanie leków psychotropowych (leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych lub anksjolitycznych) i/lub niedawna diagnoza psychiatryczna i leczenie zaburzeń osi I, w tym dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii i lęku napadowego w ciągu ostatniego roku;
- aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków innych niż nikotyna;
- regularne używanie jakichkolwiek innych wyrobów tytoniowych niż papierosy, w tym tytoniu bezdymnego i wyrobów nikotynowych;
- alergia na cykloserynę;
- osobników z padaczką lub napadów padaczkowych w wywiadzie;
- Leczenie osób uzależnionych od nikotyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cykloseryna
50 mg cykloseryny
|
50 mg cykloseryny podane w dwóch oddzielnych sesjach eksperymentalnych oddzielonych około tygodnia.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Placebo
Dopasowane placebo
|
Dopasowane placebo dla pacjentów przydzielonych losowo do ramienia placebo.
Podane w dwóch sesjach eksperymentalnych oddzielonych około tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Papierosy wypalane dziennie
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie w punkcie czasowym obserwacji po 1 tygodniu.
|
1 tydzień obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Papierosy wypalane dziennie
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie w 4-tygodniowym punkcie kontrolnym.
|
4-tygodniowa obserwacja
|
|
Poziom kotyniny w moczu
Ramy czasowe: Punkt czasowy obserwacji po 4 tygodniach
|
Poziom kotyniny w moczu w 4-tygodniowym punkcie kontrolnym
|
Punkt czasowy obserwacji po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Poling, Ph.D., Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Inhibitory syntezy kwasów tłuszczowych
- Cykloseryna
- Izoniazyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0601001031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .