- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00633256
L'effet de la cyclosérine sur le comportement tabagique chez les fumeurs dépendants de la nicotine
L'effet de la cyclosérine sur le comportement tabagique chez les fumeurs dépendants de la nicotine.
Un total de 20 sujets participeront à cette étude de quatre semaines, entre les groupes, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les sujets participeront à deux sessions expérimentales séparées d'environ une semaine. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit 50 mg de cyclosérine, soit un placebo combiné à une exposition au signal. Plusieurs mesures de résultats physiologiques et subjectifs (par exemple, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la réponse galvanique de la peau) seront obtenues au cours des séances. Les séances expérimentales dureront environ 4,5 heures avec des séances de suivi d'environ trente minutes. Nos objectifs sont :
Examiner l'effet de la cyclosérine par rapport au placebo sur l'extinction de la réactivité des signaux de tabagisme chez les fumeurs abstinents pendant la nuit. La réactivité aux signaux de tabagisme sera capturée avec des envies de fumer autodéclarées et des mesures physiologiques (fréquence cardiaque, tension artérielle et conductance cutanée).
Nous émettons l'hypothèse que la cyclosérine, par rapport au placebo, facilitera l'extinction de la réactivité des signaux de tabagisme.
- Examiner l'effet de la cyclosérine par rapport au placebo lorsqu'elle est combinée à deux séances de formation d'exposition aux signaux de laboratoire de 4,5 heures, sur le comportement tabagique des fumeurs. Le comportement tabagique sera mesuré à l'aide des taux de tabagisme autodéclarés et de cotinine dans la salive.
- Examiner l'effet de la cyclosérine par rapport au placebo sur les performances de la mémoire chez les fumeurs dépendants de la nicotine. Les performances de la mémoire seront mesurées avec des tâches d'apprentissage verbal, de reconnaissance et de rappel.
4) Examiner l'innocuité et la tolérabilité du traitement à la cyclosérine chez les fumeurs. Nous émettons l'hypothèse que la cyclosérine sera bien tolérée par les fumeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- West Haven VA
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes et hommes fumeurs, âgés de 18 à 55 ans ;
- antécédents de tabagisme quotidien au cours des 12 derniers mois, au moins 10 cigarettes par jour ;
- Niveau de CO > 10 ppm ;
- pour les femmes : pas enceinte, tel que déterminé par le dépistage de la grossesse, ni allaitement, et utilisant des méthodes de contraception acceptables autres que l'OCP ;
- Fumeurs dépendants à la nicotine non demandeurs de traitement.
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie cardiaque, de maladies rénales ou hépatiques ou d'autres conditions médicales que le médecin investigateur juge comme contre-indiquées pour que le patient participe à l'étude ;
- utilisation régulière de médicaments psychotropes (antidépresseurs, antipsychotiques ou anxiolytiques) et/ou diagnostic psychiatrique récent et traitement des troubles de l'Axe I, y compris la dépression majeure, le trouble affectif bipolaire, la schizophrénie et le trouble panique au cours de la dernière année ;
- dépendance actuelle à l'alcool ou à des drogues autres que la nicotine;
- utilisation régulière de tout autre produit du tabac que les cigarettes, y compris le tabac sans fumée et les produits à base de nicotine ;
- allergie à la cyclosérine;
- sujets souffrant d'épilepsie ou ayant des antécédents de convulsions ;
- Demande de traitement des fumeurs dépendants à la nicotine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cyclosérine
50 mg de cyclosérine
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50 mg de cyclosérine administrés en deux sessions expérimentales séparées d'environ une semaine.
Autres noms:
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Comparateur factice: Placebo
Placebo apparié
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Placebo apparié pour les sujets randomisés dans le bras placebo.
Donné en deux séances expérimentales séparées d'environ une semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cigarettes fumées par jour
Délai: 1 semaine de suivi
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Le nombre de cigarettes fumées par jour au moment du suivi d'une semaine.
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1 semaine de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cigarettes fumées par jour
Délai: Suivi de 4 semaines
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Le nombre de cigarettes fumées par jour au point de suivi de 4 semaines.
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Suivi de 4 semaines
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Niveau de cotinine urinaire
Délai: Délai de suivi de 4 semaines
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Niveau de cotinine urinaire au point de suivi de 4 semaines
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Délai de suivi de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Poling, Ph.D., Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antibactériens
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Cyclosérine
- Isoniazide
Autres numéros d'identification d'étude
- 0601001031
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