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L'effet de la cyclosérine sur le comportement tabagique chez les fumeurs dépendants de la nicotine

14 mars 2012 mis à jour par: James Poling, Yale University

L'effet de la cyclosérine sur le comportement tabagique chez les fumeurs dépendants de la nicotine.

Un total de 20 sujets participeront à cette étude de quatre semaines, entre les groupes, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les sujets participeront à deux sessions expérimentales séparées d'environ une semaine. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit 50 mg de cyclosérine, soit un placebo combiné à une exposition au signal. Plusieurs mesures de résultats physiologiques et subjectifs (par exemple, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la réponse galvanique de la peau) seront obtenues au cours des séances. Les séances expérimentales dureront environ 4,5 heures avec des séances de suivi d'environ trente minutes. Nos objectifs sont :

  1. Examiner l'effet de la cyclosérine par rapport au placebo sur l'extinction de la réactivité des signaux de tabagisme chez les fumeurs abstinents pendant la nuit. La réactivité aux signaux de tabagisme sera capturée avec des envies de fumer autodéclarées et des mesures physiologiques (fréquence cardiaque, tension artérielle et conductance cutanée).

    Nous émettons l'hypothèse que la cyclosérine, par rapport au placebo, facilitera l'extinction de la réactivité des signaux de tabagisme.

  2. Examiner l'effet de la cyclosérine par rapport au placebo lorsqu'elle est combinée à deux séances de formation d'exposition aux signaux de laboratoire de 4,5 heures, sur le comportement tabagique des fumeurs. Le comportement tabagique sera mesuré à l'aide des taux de tabagisme autodéclarés et de cotinine dans la salive.
  3. Examiner l'effet de la cyclosérine par rapport au placebo sur les performances de la mémoire chez les fumeurs dépendants de la nicotine. Les performances de la mémoire seront mesurées avec des tâches d'apprentissage verbal, de reconnaissance et de rappel.

4) Examiner l'innocuité et la tolérabilité du traitement à la cyclosérine chez les fumeurs. Nous émettons l'hypothèse que la cyclosérine sera bien tolérée par les fumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • West Haven VA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • femmes et hommes fumeurs, âgés de 18 à 55 ans ;
  • antécédents de tabagisme quotidien au cours des 12 derniers mois, au moins 10 cigarettes par jour ;
  • Niveau de CO > 10 ppm ;
  • pour les femmes : pas enceinte, tel que déterminé par le dépistage de la grossesse, ni allaitement, et utilisant des méthodes de contraception acceptables autres que l'OCP ;
  • Fumeurs dépendants à la nicotine non demandeurs de traitement.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladie cardiaque, de maladies rénales ou hépatiques ou d'autres conditions médicales que le médecin investigateur juge comme contre-indiquées pour que le patient participe à l'étude ;
  • utilisation régulière de médicaments psychotropes (antidépresseurs, antipsychotiques ou anxiolytiques) et/ou diagnostic psychiatrique récent et traitement des troubles de l'Axe I, y compris la dépression majeure, le trouble affectif bipolaire, la schizophrénie et le trouble panique au cours de la dernière année ;
  • dépendance actuelle à l'alcool ou à des drogues autres que la nicotine;
  • utilisation régulière de tout autre produit du tabac que les cigarettes, y compris le tabac sans fumée et les produits à base de nicotine ;
  • allergie à la cyclosérine;
  • sujets souffrant d'épilepsie ou ayant des antécédents de convulsions ;
  • Demande de traitement des fumeurs dépendants à la nicotine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyclosérine
50 mg de cyclosérine
50 mg de cyclosérine administrés en deux sessions expérimentales séparées d'environ une semaine.
Autres noms:
  • Closina Aspen, Austral.
  • Capsules de cyclosérine USP 29
  • Cyclosérine (TM)King, Royaume-Uni
  • D-cyclosérine IFET (IFET), Gr.
  • Proserine Hawon, thaïlandaise.
  • Seromycine - 250 MG - Capsule Dura Pharmaceuticals
  • Seromycine - 250 MG - Capsule orale Eli Lilly
  • Seromycine (FM) Lilly, Canada.
  • Seromycin Dura, États-Unis
  • Seromycine Lilly, Hong Kong
  • Seromycin Avec Isoniazide - 250 MG - Capsule Eli Lilly
  • Siklocap
Comparateur factice: Placebo
Placebo apparié
Placebo apparié pour les sujets randomisés dans le bras placebo. Donné en deux séances expérimentales séparées d'environ une semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cigarettes fumées par jour
Délai: 1 semaine de suivi
Le nombre de cigarettes fumées par jour au moment du suivi d'une semaine.
1 semaine de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cigarettes fumées par jour
Délai: Suivi de 4 semaines
Le nombre de cigarettes fumées par jour au point de suivi de 4 semaines.
Suivi de 4 semaines
Niveau de cotinine urinaire
Délai: Délai de suivi de 4 semaines
Niveau de cotinine urinaire au point de suivi de 4 semaines
Délai de suivi de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Poling, Ph.D., Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2008

Première publication (Estimation)

11 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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