- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00633256
El efecto de la cicloserina sobre la conducta tabáquica en fumadores dependientes de la nicotina
El efecto de la cicloserina sobre el comportamiento tabáquico en fumadores dependientes de la nicotina.
Un total de 20 sujetos participarán en este estudio de cuatro semanas, entre grupos, doble ciego, controlado con placebo. Los sujetos participarán en dos sesiones experimentales separadas por aproximadamente una semana. Los sujetos serán aleatorizados para recibir 50 mg de cicloserina o placebo combinados con exposición a estímulos. Se obtendrán varias medidas de resultados fisiológicos y subjetivos (p. ej., frecuencia cardíaca, presión arterial, respuesta galvánica de la piel) durante las sesiones. Las sesiones experimentales durarán aproximadamente 4,5 horas y las sesiones de seguimiento durarán aproximadamente treinta minutos. Nuestros objetivos son:
Examinar el efecto de la cicloserina frente al placebo en la extinción de la reactividad a la señal de fumar en fumadores abstinentes durante la noche. La reactividad a las señales de fumar se capturará con los impulsos de fumar autoinformados y las medidas fisiológicas (frecuencia cardíaca, presión arterial y conductancia de la piel).
Presumimos que la cicloserina, en relación con el placebo, facilitará la extinción de la reactividad a la señal de fumar.
- Examinar el efecto de la cicloserina frente al placebo cuando se combina con dos sesiones de entrenamiento de exposición a señales de laboratorio de 4,5 horas, sobre el comportamiento de fumar en fumadores. El comportamiento de fumar se medirá con los niveles de cotinina en saliva y de tabaquismo autoinformados.
- Examinar el efecto de la cicloserina frente al placebo sobre el rendimiento de la memoria en fumadores dependientes de la nicotina. El rendimiento de la memoria se medirá con tareas de aprendizaje verbal, reconocimiento y recuerdo.
4) Examinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con cicloserina en fumadores. Presumimos que la cicloserina será bien tolerada por los fumadores.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- West Haven VA
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores femeninos y masculinos, de 18 a 55 años;
- antecedentes de tabaquismo diario durante los últimos 12 meses, al menos 10 cigarrillos diarios;
- nivel de CO > 10 ppm;
- para mujeres: no embarazadas según lo determinado por el examen de detección de embarazo, ni amamantando, y usando métodos aceptables de control de la natalidad que no sean OCP;
- Fumadores dependientes de la nicotina que no buscan tratamiento.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades cardíacas, renales o hepáticas u otras afecciones médicas que el médico investigador considere contraindicadas para que el paciente participe en el estudio;
- uso regular de medicamentos psicotrópicos (antidepresivos, antipsicóticos o ansiolíticos) y/o diagnóstico y tratamiento psiquiátrico reciente para trastornos del Eje I que incluyen depresión mayor, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia y trastorno de pánico en el último año;
- dependencia actual del alcohol o de drogas distintas de la nicotina;
- uso regular de cualquier otro producto de tabaco que no sean cigarrillos, incluidos productos de tabaco sin humo y nicotina;
- alergia a la cicloserina;
- sujetos con epilepsia o antecedentes de convulsiones;
- Tratamiento que buscan los fumadores dependientes de la nicotina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cicloserina
50 mg de cicloserina
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50 mg de cicloserina administrados en dos sesiones experimentales separadas por aproximadamente una semana.
Otros nombres:
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Comparador falso: Placebo
Placebo emparejado
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Placebo emparejado para sujetos aleatorizados al brazo de placebo.
Administrado en dos sesiones experimentales separadas por aproximadamente una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento
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El número de cigarrillos fumados por día en el punto temporal de seguimiento de 1 semana.
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1 semana de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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El número de cigarrillos fumados por día en el punto de tiempo de seguimiento de 4 semanas.
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Seguimiento de 4 semanas
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Nivel de cotinina en orina
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de seguimiento de 4 semanas
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Nivel de cotinina en orina a las 4 semanas de seguimiento
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Punto de tiempo de seguimiento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Poling, Ph.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Cicloserina
- Isoniazida
Otros números de identificación del estudio
- 0601001031
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