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El efecto de la cicloserina sobre la conducta tabáquica en fumadores dependientes de la nicotina

14 de marzo de 2012 actualizado por: James Poling, Yale University

El efecto de la cicloserina sobre el comportamiento tabáquico en fumadores dependientes de la nicotina.

Un total de 20 sujetos participarán en este estudio de cuatro semanas, entre grupos, doble ciego, controlado con placebo. Los sujetos participarán en dos sesiones experimentales separadas por aproximadamente una semana. Los sujetos serán aleatorizados para recibir 50 mg de cicloserina o placebo combinados con exposición a estímulos. Se obtendrán varias medidas de resultados fisiológicos y subjetivos (p. ej., frecuencia cardíaca, presión arterial, respuesta galvánica de la piel) durante las sesiones. Las sesiones experimentales durarán aproximadamente 4,5 horas y las sesiones de seguimiento durarán aproximadamente treinta minutos. Nuestros objetivos son:

  1. Examinar el efecto de la cicloserina frente al placebo en la extinción de la reactividad a la señal de fumar en fumadores abstinentes durante la noche. La reactividad a las señales de fumar se capturará con los impulsos de fumar autoinformados y las medidas fisiológicas (frecuencia cardíaca, presión arterial y conductancia de la piel).

    Presumimos que la cicloserina, en relación con el placebo, facilitará la extinción de la reactividad a la señal de fumar.

  2. Examinar el efecto de la cicloserina frente al placebo cuando se combina con dos sesiones de entrenamiento de exposición a señales de laboratorio de 4,5 horas, sobre el comportamiento de fumar en fumadores. El comportamiento de fumar se medirá con los niveles de cotinina en saliva y de tabaquismo autoinformados.
  3. Examinar el efecto de la cicloserina frente al placebo sobre el rendimiento de la memoria en fumadores dependientes de la nicotina. El rendimiento de la memoria se medirá con tareas de aprendizaje verbal, reconocimiento y recuerdo.

4) Examinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con cicloserina en fumadores. Presumimos que la cicloserina será bien tolerada por los fumadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • West Haven VA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fumadores femeninos y masculinos, de 18 a 55 años;
  • antecedentes de tabaquismo diario durante los últimos 12 meses, al menos 10 cigarrillos diarios;
  • nivel de CO > 10 ppm;
  • para mujeres: no embarazadas según lo determinado por el examen de detección de embarazo, ni amamantando, y usando métodos aceptables de control de la natalidad que no sean OCP;
  • Fumadores dependientes de la nicotina que no buscan tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedades cardíacas, renales o hepáticas u otras afecciones médicas que el médico investigador considere contraindicadas para que el paciente participe en el estudio;
  • uso regular de medicamentos psicotrópicos (antidepresivos, antipsicóticos o ansiolíticos) y/o diagnóstico y tratamiento psiquiátrico reciente para trastornos del Eje I que incluyen depresión mayor, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia y trastorno de pánico en el último año;
  • dependencia actual del alcohol o de drogas distintas de la nicotina;
  • uso regular de cualquier otro producto de tabaco que no sean cigarrillos, incluidos productos de tabaco sin humo y nicotina;
  • alergia a la cicloserina;
  • sujetos con epilepsia o antecedentes de convulsiones;
  • Tratamiento que buscan los fumadores dependientes de la nicotina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cicloserina
50 mg de cicloserina
50 mg de cicloserina administrados en dos sesiones experimentales separadas por aproximadamente una semana.
Otros nombres:
  • Closina Aspen, Austral.
  • Cápsulas de cicloserina USP 29
  • Cicloserina (TM) King, Reino Unido
  • D-cicloserina IFET (IFET), gr.
  • Proserine Hawon, tailandés.
  • Seromicina - 250 MG - Cápsula Dura Pharmaceuticals
  • Seromicina - 250 MG - Cápsula oral Eli Lilly
  • Seromicina (FM) Lilly, Canadá.
  • Seromicina Dura, EE. UU.
  • Seromicina Lilly, Hong Kong
  • Seromicina con isoniazida - 250 MG - Cápsula Eli Lilly
  • Siklocap
Comparador falso: Placebo
Placebo emparejado
Placebo emparejado para sujetos aleatorizados al brazo de placebo. Administrado en dos sesiones experimentales separadas por aproximadamente una semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento
El número de cigarrillos fumados por día en el punto temporal de seguimiento de 1 semana.
1 semana de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
El número de cigarrillos fumados por día en el punto de tiempo de seguimiento de 4 semanas.
Seguimiento de 4 semanas
Nivel de cotinina en orina
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de seguimiento de 4 semanas
Nivel de cotinina en orina a las 4 semanas de seguimiento
Punto de tiempo de seguimiento de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James Poling, Ph.D., Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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