- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00633256
Die Wirkung von Cycloserin auf das Rauchverhalten nikotinabhängiger Raucher
Die Wirkung von Cycloserin auf das Rauchverhalten nikotinabhängiger Raucher.
An dieser vierwöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zwischen den Gruppen werden insgesamt 20 Probanden teilnehmen. Die Probanden nehmen an zwei experimentellen Sitzungen teil, die etwa eine Woche voneinander entfernt sind. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder 50 mg Cycloserin oder Placebo in Kombination mit einer Cue-Exposition. Während der Sitzungen werden verschiedene physiologische und subjektive Ergebnismessungen (z. B. Herzfrequenz, Blutdruck, galvanische Hautreaktion) durchgeführt. Die experimentellen Sitzungen dauern etwa 4,5 Stunden, die Folgesitzungen etwa 30 Minuten. Unsere Ziele sind:
Es sollte die Wirkung von Cycloserin im Vergleich zu Placebo auf die Auslöschung der Raucher-Reaktivität bei abstinenten Rauchern über Nacht untersucht werden. Die Reaktion auf Hinweise zum Rauchen wird anhand von Selbstberichten zum Rauchbedürfnis und physiologischen Messungen (Herzfrequenz, Blutdruck und Hautleitfähigkeit) erfasst.
Wir gehen davon aus, dass Cycloserin im Vergleich zu Placebo die Auslöschung der Raucher-Reaktivität erleichtert.
- Es sollte die Wirkung von Cycloserin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit zwei 4,5-stündigen Labor-Cue-Expositionstrainingseinheiten auf das Rauchverhalten von Rauchern untersucht werden. Das Rauchverhalten wird anhand der Selbstberichte über das Rauchen und den Cotininspiegel im Speichel gemessen.
- Es sollte die Wirkung von Cycloserin im Vergleich zu Placebo auf die Gedächtnisleistung bei nikotinabhängigen Rauchern untersucht werden. Die Gedächtnisleistung wird mit verbalen Lern-, Erkennungs- und Erinnerungsaufgaben gemessen.
4) Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Cycloserin bei Rauchern. Wir gehen davon aus, dass Cicloserin von Rauchern gut vertragen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- West Haven VA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche und männliche Raucher im Alter von 18 bis 55 Jahren;
- Vorgeschichte des täglichen Rauchens in den letzten 12 Monaten, mindestens 10 Zigaretten täglich;
- CO-Gehalt > 10 ppm;
- für Frauen: nicht schwanger, wie durch Schwangerschaftsscreening festgestellt, noch stillen und akzeptable Verhütungsmethoden außer OCP anwenden;
- Nikotinabhängige Raucher, die keine Behandlung suchen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, die der Prüfarzt als kontraindiziert für die Teilnahme des Patienten an der Studie ansieht;
- regelmäßige Einnahme psychotroper Medikamente (Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika) und/oder aktuelle psychiatrische Diagnose und Behandlung von Achse-I-Störungen, einschließlich schwerer Depression, bipolarer affektiver Störung, Schizophrenie und Panikstörung im vergangenen Jahr;
- aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen als Nikotin;
- regelmäßiger Konsum anderer Tabakprodukte als Zigaretten, einschließlich rauchloser Tabak- und Nikotinprodukte;
- Allergie gegen Cycloserin;
- Personen mit Epilepsie oder einer Vorgeschichte von Anfällen;
- Behandlung für nikotinabhängige Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cycloserin
50 mg Cycloserin
|
50 mg Cycloserin, verabreicht in zwei separaten Versuchssitzungen im Abstand von etwa einer Woche.
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
|
Passendes Placebo für Probanden, die randomisiert dem Placebo-Arm zugewiesen wurden.
Wird in zwei experimentellen Sitzungen verabreicht, die etwa eine Woche voneinander entfernt sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pro Tag gerauchte Zigaretten
Zeitfenster: 1 Woche Nachbeobachtung
|
Die Anzahl der Zigaretten, die pro Tag zum Nachbeobachtungszeitpunkt von einer Woche geraucht wurden.
|
1 Woche Nachbeobachtung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pro Tag gerauchte Zigaretten
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
|
Die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten zum 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitpunkt.
|
4-wöchiges Follow-up
|
Cotininspiegel im Urin
Zeitfenster: 4-wöchiger Nachuntersuchungszeitpunkt
|
Cotininspiegel im Urin zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
|
4-wöchiger Nachuntersuchungszeitpunkt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Poling, Ph.D., Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0601001031
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