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Die Wirkung von Cycloserin auf das Rauchverhalten nikotinabhängiger Raucher

14. März 2012 aktualisiert von: James Poling, Yale University

Die Wirkung von Cycloserin auf das Rauchverhalten nikotinabhängiger Raucher.

An dieser vierwöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zwischen den Gruppen werden insgesamt 20 Probanden teilnehmen. Die Probanden nehmen an zwei experimentellen Sitzungen teil, die etwa eine Woche voneinander entfernt sind. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder 50 mg Cycloserin oder Placebo in Kombination mit einer Cue-Exposition. Während der Sitzungen werden verschiedene physiologische und subjektive Ergebnismessungen (z. B. Herzfrequenz, Blutdruck, galvanische Hautreaktion) durchgeführt. Die experimentellen Sitzungen dauern etwa 4,5 Stunden, die Folgesitzungen etwa 30 Minuten. Unsere Ziele sind:

  1. Es sollte die Wirkung von Cycloserin im Vergleich zu Placebo auf die Auslöschung der Raucher-Reaktivität bei abstinenten Rauchern über Nacht untersucht werden. Die Reaktion auf Hinweise zum Rauchen wird anhand von Selbstberichten zum Rauchbedürfnis und physiologischen Messungen (Herzfrequenz, Blutdruck und Hautleitfähigkeit) erfasst.

    Wir gehen davon aus, dass Cycloserin im Vergleich zu Placebo die Auslöschung der Raucher-Reaktivität erleichtert.

  2. Es sollte die Wirkung von Cycloserin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit zwei 4,5-stündigen Labor-Cue-Expositionstrainingseinheiten auf das Rauchverhalten von Rauchern untersucht werden. Das Rauchverhalten wird anhand der Selbstberichte über das Rauchen und den Cotininspiegel im Speichel gemessen.
  3. Es sollte die Wirkung von Cycloserin im Vergleich zu Placebo auf die Gedächtnisleistung bei nikotinabhängigen Rauchern untersucht werden. Die Gedächtnisleistung wird mit verbalen Lern-, Erkennungs- und Erinnerungsaufgaben gemessen.

4) Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Cycloserin bei Rauchern. Wir gehen davon aus, dass Cicloserin von Rauchern gut vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • West Haven VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche und männliche Raucher im Alter von 18 bis 55 Jahren;
  • Vorgeschichte des täglichen Rauchens in den letzten 12 Monaten, mindestens 10 Zigaretten täglich;
  • CO-Gehalt > 10 ppm;
  • für Frauen: nicht schwanger, wie durch Schwangerschaftsscreening festgestellt, noch stillen und akzeptable Verhütungsmethoden außer OCP anwenden;
  • Nikotinabhängige Raucher, die keine Behandlung suchen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, die der Prüfarzt als kontraindiziert für die Teilnahme des Patienten an der Studie ansieht;
  • regelmäßige Einnahme psychotroper Medikamente (Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika) und/oder aktuelle psychiatrische Diagnose und Behandlung von Achse-I-Störungen, einschließlich schwerer Depression, bipolarer affektiver Störung, Schizophrenie und Panikstörung im vergangenen Jahr;
  • aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen als Nikotin;
  • regelmäßiger Konsum anderer Tabakprodukte als Zigaretten, einschließlich rauchloser Tabak- und Nikotinprodukte;
  • Allergie gegen Cycloserin;
  • Personen mit Epilepsie oder einer Vorgeschichte von Anfällen;
  • Behandlung für nikotinabhängige Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cycloserin
50 mg Cycloserin
50 mg Cycloserin, verabreicht in zwei separaten Versuchssitzungen im Abstand von etwa einer Woche.
Andere Namen:
  • Closina Aspen, Austral.
  • Cycloserin-Kapseln USP 29
  • Cycloserin (TM)King, Großbritannien
  • D-Cycloserin IFET (IFET), Gr.
  • Proserine Hawon, Thai.
  • Seromycin – 250 MG – Kapsel Dura Pharmaceuticals
  • Seromycin – 250 MG – Orale Kapsel Eli Lilly
  • Seromycin (FM) Lilly, Kanada.
  • Seromycin Dura, USA
  • Seromycin Lilly, Hongkong
  • Seromycin mit Isoniazid – 250 MG – Kapsel Eli Lilly
  • Siklocap
Schein-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Passendes Placebo für Probanden, die randomisiert dem Placebo-Arm zugewiesen wurden. Wird in zwei experimentellen Sitzungen verabreicht, die etwa eine Woche voneinander entfernt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pro Tag gerauchte Zigaretten
Zeitfenster: 1 Woche Nachbeobachtung
Die Anzahl der Zigaretten, die pro Tag zum Nachbeobachtungszeitpunkt von einer Woche geraucht wurden.
1 Woche Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pro Tag gerauchte Zigaretten
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
Die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten zum 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitpunkt.
4-wöchiges Follow-up
Cotininspiegel im Urin
Zeitfenster: 4-wöchiger Nachuntersuchungszeitpunkt
Cotininspiegel im Urin zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
4-wöchiger Nachuntersuchungszeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: James Poling, Ph.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cycloserin

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