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O efeito da cicloserina no comportamento de fumar em fumantes dependentes de nicotina

14 de março de 2012 atualizado por: James Poling, Yale University

O efeito da cicloserina no comportamento de fumar em fumantes dependentes de nicotina.

Um total de 20 indivíduos participará deste estudo de quatro semanas, entre grupos, duplo-cego e controlado por placebo. Os sujeitos participarão de duas sessões experimentais separadas por aproximadamente uma semana. Os indivíduos serão randomizados para receber 50 mg de cicloserina ou placebo combinado com exposição ao estímulo. Várias medidas de resultados fisiológicos e subjetivos (por exemplo, frequência cardíaca, pressão arterial, resposta galvânica da pele) serão obtidas durante as sessões. As sessões experimentais duram aproximadamente 4,5 horas, com sessões de acompanhamento com duração aproximada de trinta minutos. Nossos objetivos são:

  1. Examinar o efeito da cicloserina versus placebo na extinção da reatividade aos estímulos de fumar em fumantes abstinentes durante a noite. A reatividade aos sinais de fumar será capturada com impulsos de fumar auto-relatados e medidas fisiológicas (frequência cardíaca, pressão arterial e condutância da pele).

    Nossa hipótese é que a cicloserina, em relação ao placebo, facilitará a extinção da reatividade ao estímulo ao fumo.

  2. Examinar o efeito da cicloserina versus placebo quando combinado com duas sessões de treinamento de exposição a estímulos laboratoriais de 4,5 horas sobre o comportamento de fumar em fumantes. O comportamento tabagista será medido com auto-relato de fumo e níveis de cotinina na saliva.
  3. Examinar o efeito da cicloserina versus placebo no desempenho da memória em fumantes dependentes de nicotina. O desempenho da memória será medido com tarefas de aprendizagem verbal, reconhecimento e recordação.

4) Examinar a segurança e tolerabilidade do tratamento com cicloserina em fumantes. Nossa hipótese é que a cicloserina será bem tolerada pelos fumantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • West Haven VA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumantes do sexo feminino e masculino, de 18 a 55 anos;
  • história de tabagismo diário nos últimos 12 meses, pelo menos 10 cigarros diários;
  • nível de CO > 10ppm;
  • para mulheres: não grávida conforme determinado pela triagem de gravidez, nem amamentando e usando métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​que não sejam ACO;
  • Fumantes dependentes de nicotina que não procuram tratamento.

Critério de exclusão:

  • histórico de doenças cardíacas, renais ou hepáticas ou outras condições médicas que o médico investigador julgue contraindicadas para o paciente participar do estudo;
  • uso regular de medicação psicotrópica (antidepressivos, antipsicóticos ou ansiolíticos) e/ou diagnóstico psiquiátrico recente e tratamento para transtornos do Eixo I, incluindo depressão maior, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia e transtorno do pânico no último ano;
  • dependência atual de álcool ou outras drogas além da nicotina;
  • uso regular de quaisquer outros produtos de tabaco além de cigarros, incluindo tabaco sem fumaça e produtos de nicotina;
  • alergia à cicloserina;
  • indivíduos com epilepsia ou histórico de convulsões;
  • Fumantes dependentes de nicotina em busca de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cicloserina
50 mg de cicloserina
50 mg de cicloserina administrados em duas sessões experimentais separadas separadas por aproximadamente uma semana.
Outros nomes:
  • Closina Aspen, Austrália.
  • Cápsulas de Cicloserina USP 29
  • Cicloserina (TM) King, Reino Unido
  • D-cicloserina IFET (IFET), Gr.
  • Proserina Hawon, tailandesa.
  • Seromicina - 250 MG - Cápsula Dura Pharmaceuticals
  • Seromicina - 250 MG - Cápsula Oral Eli Lilly
  • Seromycin (FM) Lilly, Canadá.
  • Seromycin Dura, EUA
  • Seromycin Lilly, Hong Kong
  • Seromicina Com Isoniazida - 250 MG - Cápsula Eli Lilly
  • Siklocap
Comparador Falso: Placebo
Placebo correspondente
Placebo correspondente para indivíduos randomizados para o braço placebo. Dado em duas sessões experimentais separadas por aproximadamente uma semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cigarros Fumados Por Dia
Prazo: 1 semana de acompanhamento
O número de cigarros fumados por dia no ponto de acompanhamento de 1 semana.
1 semana de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cigarros Fumados Por Dia
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
O número de cigarros fumados por dia no ponto de acompanhamento de 4 semanas.
Acompanhamento de 4 semanas
Nível urinário de cotinina
Prazo: Ponto de tempo de acompanhamento de 4 semanas
Nível de cotinina urinária no ponto de acompanhamento de 4 semanas
Ponto de tempo de acompanhamento de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James Poling, Ph.D., Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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