- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00633256
O efeito da cicloserina no comportamento de fumar em fumantes dependentes de nicotina
O efeito da cicloserina no comportamento de fumar em fumantes dependentes de nicotina.
Um total de 20 indivíduos participará deste estudo de quatro semanas, entre grupos, duplo-cego e controlado por placebo. Os sujeitos participarão de duas sessões experimentais separadas por aproximadamente uma semana. Os indivíduos serão randomizados para receber 50 mg de cicloserina ou placebo combinado com exposição ao estímulo. Várias medidas de resultados fisiológicos e subjetivos (por exemplo, frequência cardíaca, pressão arterial, resposta galvânica da pele) serão obtidas durante as sessões. As sessões experimentais duram aproximadamente 4,5 horas, com sessões de acompanhamento com duração aproximada de trinta minutos. Nossos objetivos são:
Examinar o efeito da cicloserina versus placebo na extinção da reatividade aos estímulos de fumar em fumantes abstinentes durante a noite. A reatividade aos sinais de fumar será capturada com impulsos de fumar auto-relatados e medidas fisiológicas (frequência cardíaca, pressão arterial e condutância da pele).
Nossa hipótese é que a cicloserina, em relação ao placebo, facilitará a extinção da reatividade ao estímulo ao fumo.
- Examinar o efeito da cicloserina versus placebo quando combinado com duas sessões de treinamento de exposição a estímulos laboratoriais de 4,5 horas sobre o comportamento de fumar em fumantes. O comportamento tabagista será medido com auto-relato de fumo e níveis de cotinina na saliva.
- Examinar o efeito da cicloserina versus placebo no desempenho da memória em fumantes dependentes de nicotina. O desempenho da memória será medido com tarefas de aprendizagem verbal, reconhecimento e recordação.
4) Examinar a segurança e tolerabilidade do tratamento com cicloserina em fumantes. Nossa hipótese é que a cicloserina será bem tolerada pelos fumantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- West Haven VA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes do sexo feminino e masculino, de 18 a 55 anos;
- história de tabagismo diário nos últimos 12 meses, pelo menos 10 cigarros diários;
- nível de CO > 10ppm;
- para mulheres: não grávida conforme determinado pela triagem de gravidez, nem amamentando e usando métodos de controle de natalidade aceitáveis que não sejam ACO;
- Fumantes dependentes de nicotina que não procuram tratamento.
Critério de exclusão:
- histórico de doenças cardíacas, renais ou hepáticas ou outras condições médicas que o médico investigador julgue contraindicadas para o paciente participar do estudo;
- uso regular de medicação psicotrópica (antidepressivos, antipsicóticos ou ansiolíticos) e/ou diagnóstico psiquiátrico recente e tratamento para transtornos do Eixo I, incluindo depressão maior, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia e transtorno do pânico no último ano;
- dependência atual de álcool ou outras drogas além da nicotina;
- uso regular de quaisquer outros produtos de tabaco além de cigarros, incluindo tabaco sem fumaça e produtos de nicotina;
- alergia à cicloserina;
- indivíduos com epilepsia ou histórico de convulsões;
- Fumantes dependentes de nicotina em busca de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cicloserina
50 mg de cicloserina
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50 mg de cicloserina administrados em duas sessões experimentais separadas separadas por aproximadamente uma semana.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Placebo
Placebo correspondente
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Placebo correspondente para indivíduos randomizados para o braço placebo.
Dado em duas sessões experimentais separadas por aproximadamente uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cigarros Fumados Por Dia
Prazo: 1 semana de acompanhamento
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O número de cigarros fumados por dia no ponto de acompanhamento de 1 semana.
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1 semana de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cigarros Fumados Por Dia
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
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O número de cigarros fumados por dia no ponto de acompanhamento de 4 semanas.
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Acompanhamento de 4 semanas
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Nível urinário de cotinina
Prazo: Ponto de tempo de acompanhamento de 4 semanas
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Nível de cotinina urinária no ponto de acompanhamento de 4 semanas
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Ponto de tempo de acompanhamento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Poling, Ph.D., Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Cicloserina
- Isoniazida
Outros números de identificação do estudo
- 0601001031
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