Effekten av Cycloserin på røykeatferd hos nikotinavhengige røykere
Effekten av Cycloserin på røykeatferd hos nikotinavhengige røykere.
Totalt 20 forsøkspersoner vil delta i denne fire ukene, mellom grupper, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Forsøkspersonene vil delta i to eksperimentelle økter atskilt med omtrent en uke. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten 50 mg cycloserine eller placebo kombinert med cue-eksponering. Flere fysiologiske og subjektive utfallsmål (f.eks. hjertefrekvens, blodtrykk, galvanisk hudrespons) vil bli oppnådd under øktene. Eksperimentelle økter vil vare ca. 4,5 timer med oppfølgingsøkter som varer i ca. tretti minutter. Våre mål er:
For å undersøke effekten av cycloserine vs. placebo på utryddelse av røykesignalreaktivitet hos avholdende røykere over natten. Reaktivitet på røykesignaler vil bli fanget opp med selvrapportering av røyketrang og fysiologiske mål (hjertefrekvens, blodtrykk og hudledningsevne).
Vi antar at cycloserine, i forhold til placebo, vil lette utryddelse av røykesignal-reaktivitet.
- Å undersøke effekten av cycloserine vs. placebo når det kombineres med to 4,5 timers laboratorieeksponeringstrening, på røykeatferd hos røykere. Røykeatferd vil bli målt med selvrapportering av røyking og spyttkotininnivåer.
- For å undersøke effekten av cycloserine vs. placebo på minneytelse hos nikotinavhengige røykere. Minneytelse vil bli målt med verbal læring, gjenkjennelse og huskeoppgaver.
4) Å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten av cykloserinbehandling hos røykere. Vi antar at sykloserin vil bli godt tolerert av røykere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- West Haven VA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige og mannlige røykere, i alderen 18 til 55 år;
- historie med røyking daglig de siste 12 månedene, minst 10 sigaretter daglig;
- CO-nivå > 10 ppm;
- for kvinner: ikke gravid som bestemt ved graviditetsscreening, heller ikke amming, og bruker akseptable prevensjonsmetoder andre enn OCP;
- Ikke-behandlingssøkende nikotinavhengige røykere.
Ekskluderingskriterier:
- historie med hjertesykdom, nyre- eller leversykdommer eller andre medisinske tilstander som legen etterforsker anser som kontraindisert for pasienten å delta i studien;
- regelmessig bruk av psykotrope medisiner (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika) og/eller nylig psykiatrisk diagnose og behandling for akse I lidelser inkludert alvorlig depresjon, bipolar affektiv lidelse, schizofreni og panikklidelse i løpet av det siste året;
- nåværende avhengighet av alkohol eller andre rusmidler enn nikotin;
- regelmessig bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter, inkludert røykfri tobakk og nikotinprodukter;
- allergi mot cycloserine;
- personer med epilepsi eller en historie med anfall;
- Behandlingssøkende nikotinavhengige røykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cycloserin
50 mg sykloserin
|
50 mg Cycloserin gitt i to separate eksperimentelle økter atskilt med omtrent en uke.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Placebo
Matchet placebo
|
Matchet placebo for forsøkspersoner randomisert til placeboarm.
Gitt i to eksperimentelle økter atskilt med omtrent en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigaretter røykt per dag
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
Antall sigaretter som røykes per dag ved 1 ukes oppfølgingstidspunkt.
|
1 ukes oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigaretter røykt per dag
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Antall sigaretter som røykes per dag ved 4-ukers oppfølgingstidspunkt.
|
4 ukers oppfølging
|
|
Kotininnivå i urinen
Tidsramme: 4 ukers oppfølgingstidspunkt
|
Kotininnivå i urin ved 4-ukers oppfølgingstidspunkt
|
4 ukers oppfølgingstidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Poling, Ph.D., Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0601001031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .