Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние циклосерина на курение у никотинзависимых курильщиков

14 марта 2012 г. обновлено: James Poling, Yale University

Влияние циклосерина на курение у никотинзависимых курильщиков.

Всего в этом четырехнедельном межгрупповом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании примут участие 20 человек. Субъекты примут участие в двух экспериментальных сессиях, разделенных примерно одной неделей. Субъекты будут рандомизированы для получения 50 мг циклосерина или плацебо в сочетании с сигнальным воздействием. Во время сеансов будут получены несколько физиологических и субъективных показателей результатов (например, частота сердечных сокращений, артериальное давление, кожно-гальваническая реакция). Экспериментальные сеансы будут длиться примерно 4,5 часа, а последующие сеансы продлятся примерно тридцать минут. Наши цели:

  1. Изучить влияние циклосерина по сравнению с плацебо на исчезновение реакции на курение у воздерживающихся курильщиков в течение ночи. Реакция на сигналы курения будет фиксироваться с помощью самоотчетов о побуждениях к курению и физиологических показателей (частота сердечных сокращений, артериальное давление и проводимость кожи).

    Мы предполагаем, что циклосерин, по сравнению с плацебо, будет способствовать исчезновению реакции на курение.

  2. Изучить влияние циклосерина по сравнению с плацебо в сочетании с двумя 4,5-часовыми тренировками по воздействию лабораторных сигналов на поведение курильщиков. Поведение в отношении курения будет измеряться с помощью самооценки курения и уровня котинина в слюне.
  3. Изучить влияние циклосерина по сравнению с плацебо на работу памяти у курильщиков с никотиновой зависимостью. Производительность памяти будет измеряться с помощью заданий на вербальное обучение, распознавание и припоминание.

4) Изучить безопасность и переносимость лечения циклосерином у курильщиков. Мы предполагаем, что циклосерин хорошо переносится курильщиками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • курящие женщины и мужчины в возрасте от 18 до 55 лет;
  • ежедневное курение в течение последних 12 месяцев, не менее 10 сигарет в день;
  • уровень CO > 10 частей на миллион;
  • для женщин: не беременны по результатам скрининга на беременность, не кормят грудью и используют приемлемые методы контроля над рождаемостью, кроме КОК;
  • Курильщики с никотиновой зависимостью, не обращающиеся за лечением.

Критерий исключения:

  • наличие в анамнезе сердечных, почечных или печеночных заболеваний или других заболеваний, которые врач-исследователь считает противопоказанными для участия пациента в исследовании;
  • регулярное использование психотропных препаратов (антидепрессантов, нейролептиков или анксиолитиков) и/или недавняя психиатрическая диагностика и лечение расстройств оси I, включая большую депрессию, биполярное аффективное расстройство, шизофрению и паническое расстройство в течение последнего года;
  • текущая зависимость от алкоголя или других наркотиков, кроме никотина;
  • регулярное употребление любых других табачных изделий, кроме сигарет, включая бездымный табак и никотиновые изделия;
  • аллергия на циклосерин;
  • субъекты с эпилепсией или судорогами в анамнезе;
  • Курильщики, зависимые от никотина, обращаются за лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклосерин
50 мг циклосерина
Лекарство: Циклосерин
50 мг циклосерина вводили в течение двух отдельных экспериментальных сессий, разделенных примерно одной неделей.
Другие имена:
  • Клозина Аспен, Австралия.
  • Циклосерин капсулы USP 29
  • Циклосерин (ТМ) Кинг, Великобритания
  • D-циклосерин IFET (ИФЕТ), Гр.
  • Прозерин Хавон, тайка.
  • Серомицин - 250 мг - Капсула Dura Pharmaceuticals
  • Серомицин - 250 мг - оральная капсула Eli Lilly
  • Серомицин (FM) Lilly, Канада.
  • Серомицин Дура, США
  • Серомицин Лилли, Гонконг
  • Серомицин с изониазидом - 250 мг - Капсула Eli Lilly
  • Сиклокап
Фальшивый компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо для субъектов, рандомизированных в группу плацебо. Дано в двух экспериментальных сессиях, разделенных приблизительно одной неделей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения
Количество сигарет, выкуриваемых в день в течение 1 недели наблюдения.
1 неделя наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Количество сигарет, выкуриваемых в день на 4-й неделе наблюдения.
4-недельное наблюдение
Уровень котинина в моче
Временное ограничение: 4-недельный период наблюдения
Уровень котинина в моче через 4 недели наблюдения
4-недельный период наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

VA Connecticut Healthcare System

Следователи

  • Главный следователь: James Poling, Ph.D., Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0601001031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться