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L'effetto della cicloserina sul comportamento del fumo nei fumatori dipendenti dalla nicotina

14 marzo 2012 aggiornato da: James Poling, Yale University

L'effetto della cicloserina sul comportamento del fumo nei fumatori dipendenti dalla nicotina.

Un totale di 20 soggetti parteciperanno a questo studio di quattro settimane, tra gruppi, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti parteciperanno a due sessioni sperimentali separate da circa una settimana. I soggetti saranno randomizzati per ricevere 50 mg di cicloserina o placebo in combinazione con l'esposizione ai segnali. Durante le sessioni saranno ottenute diverse misure di esito fisiologico e soggettivo (ad es. Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, risposta galvanica della pelle). Le sessioni sperimentali dureranno circa 4,5 ore con sessioni di follow-up della durata di circa trenta minuti. I nostri obiettivi sono:

  1. Per esaminare l'effetto della cicloserina rispetto al placebo sull'estinzione della reattività del segnale di fumo nei fumatori astinenti durante la notte. La reattività ai segnali di fumo verrà catturata con impulsi di fumo auto-riportati e misure fisiologiche (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e conduttanza cutanea).

    Ipotizziamo che la cicloserina, rispetto al placebo, faciliterà l'estinzione della reattività al fumo.

  2. Esaminare l'effetto della cicloserina rispetto al placebo quando combinato con due sessioni di formazione sull'esposizione ai segnali di laboratorio di 4,5 ore, sul comportamento del fumo nei fumatori. Il comportamento al fumo sarà misurato con il fumo auto-riportato e i livelli di cotinina nella saliva.
  3. Per esaminare l'effetto della cicloserina rispetto al placebo sulle prestazioni della memoria nei fumatori dipendenti dalla nicotina. Le prestazioni della memoria saranno misurate con compiti di apprendimento verbale, riconoscimento e richiamo.

4) Esaminare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con cicloserina nei fumatori. Ipotizziamo che la cicloserina sarà ben tollerata dai fumatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • West Haven VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatori, donne e uomini, di età compresa tra i 18 ei 55 anni;
  • storia di fumo quotidiano negli ultimi 12 mesi, almeno 10 sigarette al giorno;
  • Livello di CO > 10 ppm;
  • per le donne: non gravide come determinato dallo screening della gravidanza, né in allattamento e che utilizzano metodi di controllo delle nascite accettabili diversi dall'OCP;
  • Fumatori dipendenti dalla nicotina che non cercano trattamento.

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie cardiache, malattie renali o epatiche o altre condizioni mediche che il medico ricercatore ritiene controindicate per il paziente da partecipare allo studio;
  • uso regolare di farmaci psicotropi (antidepressivi, antipsicotici o ansiolitici) e/o recente diagnosi e trattamento psichiatrico per disturbi di Asse I tra cui depressione maggiore, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia e disturbo di panico nell'ultimo anno;
  • dipendenza attuale da alcol o da droghe diverse dalla nicotina;
  • uso regolare di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette, compresi tabacco senza fumo e prodotti a base di nicotina;
  • allergia alla cicloserina;
  • soggetti con epilessia o storia di convulsioni;
  • Trattamento in cerca di fumatori dipendenti dalla nicotina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cicloserina
50 mg di cicloserina
50 mg di cicloserina somministrati in due sessioni sperimentali separate separate da circa una settimana.
Altri nomi:
  • Closina Aspen, Australe.
  • Capsule di cicloserina USP 29
  • Cicloserina (TM) King, Regno Unito
  • D-cicloserina IFET (IFET), Gr.
  • Proserine Hawon, tailandese.
  • Seromicina - 250 mg - Capsule Dura Pharmaceuticals
  • Seromicina - 250 mg - Capsula orale Eli Lilly
  • Seromicina (FM) Lilly, Canada.
  • Seromicina Dura, USA
  • Seromicina Lilly, Hong Kong
  • Seromicina con isoniazide - 250 mg - Capsula Eli Lilly
  • Siklocap
Comparatore fittizio: Placebo
Placebo abbinato
Placebo abbinato per i soggetti randomizzati al braccio placebo. Dato in due sessioni sperimentali separate da circa una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Controllo di 1 settimana
Il numero di sigarette fumate al giorno alla settimana di follow-up.
Controllo di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane
Il numero di sigarette fumate al giorno al follow-up di 4 settimane.
Follow-up di 4 settimane
Livello urinario di cotinina
Lasso di tempo: Punto temporale di follow-up di 4 settimane
Livello di cotinina urinaria al timepoint di follow-up di 4 settimane
Punto temporale di follow-up di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: James Poling, Ph.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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