- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00633256
L'effetto della cicloserina sul comportamento del fumo nei fumatori dipendenti dalla nicotina
L'effetto della cicloserina sul comportamento del fumo nei fumatori dipendenti dalla nicotina.
Un totale di 20 soggetti parteciperanno a questo studio di quattro settimane, tra gruppi, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti parteciperanno a due sessioni sperimentali separate da circa una settimana. I soggetti saranno randomizzati per ricevere 50 mg di cicloserina o placebo in combinazione con l'esposizione ai segnali. Durante le sessioni saranno ottenute diverse misure di esito fisiologico e soggettivo (ad es. Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, risposta galvanica della pelle). Le sessioni sperimentali dureranno circa 4,5 ore con sessioni di follow-up della durata di circa trenta minuti. I nostri obiettivi sono:
Per esaminare l'effetto della cicloserina rispetto al placebo sull'estinzione della reattività del segnale di fumo nei fumatori astinenti durante la notte. La reattività ai segnali di fumo verrà catturata con impulsi di fumo auto-riportati e misure fisiologiche (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e conduttanza cutanea).
Ipotizziamo che la cicloserina, rispetto al placebo, faciliterà l'estinzione della reattività al fumo.
- Esaminare l'effetto della cicloserina rispetto al placebo quando combinato con due sessioni di formazione sull'esposizione ai segnali di laboratorio di 4,5 ore, sul comportamento del fumo nei fumatori. Il comportamento al fumo sarà misurato con il fumo auto-riportato e i livelli di cotinina nella saliva.
- Per esaminare l'effetto della cicloserina rispetto al placebo sulle prestazioni della memoria nei fumatori dipendenti dalla nicotina. Le prestazioni della memoria saranno misurate con compiti di apprendimento verbale, riconoscimento e richiamo.
4) Esaminare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con cicloserina nei fumatori. Ipotizziamo che la cicloserina sarà ben tollerata dai fumatori.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- West Haven VA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatori, donne e uomini, di età compresa tra i 18 ei 55 anni;
- storia di fumo quotidiano negli ultimi 12 mesi, almeno 10 sigarette al giorno;
- Livello di CO > 10 ppm;
- per le donne: non gravide come determinato dallo screening della gravidanza, né in allattamento e che utilizzano metodi di controllo delle nascite accettabili diversi dall'OCP;
- Fumatori dipendenti dalla nicotina che non cercano trattamento.
Criteri di esclusione:
- storia di malattie cardiache, malattie renali o epatiche o altre condizioni mediche che il medico ricercatore ritiene controindicate per il paziente da partecipare allo studio;
- uso regolare di farmaci psicotropi (antidepressivi, antipsicotici o ansiolitici) e/o recente diagnosi e trattamento psichiatrico per disturbi di Asse I tra cui depressione maggiore, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia e disturbo di panico nell'ultimo anno;
- dipendenza attuale da alcol o da droghe diverse dalla nicotina;
- uso regolare di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette, compresi tabacco senza fumo e prodotti a base di nicotina;
- allergia alla cicloserina;
- soggetti con epilessia o storia di convulsioni;
- Trattamento in cerca di fumatori dipendenti dalla nicotina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cicloserina
50 mg di cicloserina
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50 mg di cicloserina somministrati in due sessioni sperimentali separate separate da circa una settimana.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Placebo
Placebo abbinato
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Placebo abbinato per i soggetti randomizzati al braccio placebo.
Dato in due sessioni sperimentali separate da circa una settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Controllo di 1 settimana
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Il numero di sigarette fumate al giorno alla settimana di follow-up.
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Controllo di 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane
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Il numero di sigarette fumate al giorno al follow-up di 4 settimane.
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Follow-up di 4 settimane
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Livello urinario di cotinina
Lasso di tempo: Punto temporale di follow-up di 4 settimane
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Livello di cotinina urinaria al timepoint di follow-up di 4 settimane
|
Punto temporale di follow-up di 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Poling, Ph.D., Yale University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti antibatterici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Inibitori della sintesi degli acidi grassi
- Cicloserina
- Isoniazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0601001031
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