トリプルネガティブの局所進行非切除不能および/または転移性乳がんの女性対象に対する第一選択治療としてのイクサベピロン単独およびイクサベピロンとセツキシマブのランダム化第II相試験
2016年2月9日 更新者：R-Pharm
トリプルネガティブ（ER、PR、Her2陰性）の局所進行性切除不能乳がんおよび/または転移性乳がんの女性対象に対する第一選択治療としてのイクサベピロン単独およびイクサベピロンとセツキシマブのランダム化第II相試験
この研究の目的は、トリプルネガティブ（エストロゲン受容体[ER]、プロゲステロン受容体[PR]、ヒト上皮成長因子）の女性被験者の第一選択治療としてのイクサベピロン単独療法、およびイクサベピロンとセツキシマブの併用療法の奏効率を推定することでした。受容体 2 [HER2] 陰性）局所進行性切除不能および/または転移性乳がん
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Napoli、イタリア、80131
- Local Institution
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Local Institution
-
Wien、オーストリア、1090
- Local Institution
-
-
-
-
-
Thessaloniki、ギリシャ、54642
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08208
- Local Institution
-
Barcelona、スペイン、08036
- Local Institution
-
Barcelona、スペイン、08221
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brno、チェコ共和国、656 53
- Local Institution
-
Prague 5、チェコ共和国、150 06
- Local Institution
-
Praha 2、チェコ共和国、128 08
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bayonne、フランス、64100
- Local Institution
-
Dijon Cedex、フランス、21079
- Local Institution
-
Lyon、フランス、69008
- Local Institution
-
Paris Cedex 13、フランス、75651
- Local Institution
-
Saint Brieuc、フランス、22015
- Local Institution
-
Saint Herblain Cedex、フランス、44805
- Local Institution
-
Toulouse Cedex、フランス、31052
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80952
- Local Institution
-
Olsztyn、ポーランド、10-513
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- トリプルネガティブ（ER、PR、HER2ネガティブ）の局所進行切除不能乳癌および/または転移性乳癌を有する女性被験者
- アントラサイクリンベースのアントラサイクリン系化学療法の事前補助療法または術前補助化学療法
除外基準:
- 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション検査 (FISH) 陽性または免疫組織化学 (IHC) 3+ の腫瘍
- 神経障害 > グレード 1
- 転移性疾患に対する以前の全身療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A (イクサベピロン 40 mg^2)
イクサベピロン 40 mg/m^2 3 週間ごと
|
許容できない毒性または進行、または最後の被験者の初回訪問（LSFV）から 15 か月後のいずれか早い方まで、注射、静脈内（IV）で投与します。 イクサベピロン 40 mg/m^2 は、参加者が再治療基準を満たしていれば、21 日サイクルの 1 日目に 3 時間の IV 連続点滴として投与されました。
他の名前：
|
|
実験的：アーム B (セツキシマブ 250 mg/m^2 + イクサベピロン 40 mg/m^2)
セツキシマブ 400 mg/m^2 負荷用量、その後毎週 250 mg/m^2 + イクサベピロン 40 mg/m^2 3 週間ごと
|
イクサベピロン：注射、IV、許容できない毒性または進行まで、またはLSFV後15か月のいずれか早い方。 イクサベピロン 40 mg/m^2 は、参加者が再治療基準を満たしていることを条件に、21 日サイクルの 1 日目に 3 時間の IV 連続点滴として投与されました。 セツキシマブ：注射、IV、許容できない毒性または進行まで、またはLSFV後15か月のいずれか早い方。 セツキシマブ 400 mg/m^2 を、最初のサイクルの 1 日目に輸液ポンプ、重力点滴、またはシリンジポンプによるインラインろ過を介して 2 時間の IV 負荷量として投与し、その後 250 mg/m^2 を 1 時間投与参加者が再治療基準を満たしている場合、週に1回、つまり各サイクルの1日目、8日目、および15日目にIVを投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的反応を示した参加者の割合 (OR; 固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST] を使用)
時間枠：無作為化から最初の12か月間は6週間ごと、その後は疾患が進行するまで3か月ごとに評価（最大参加者の客観的反応は18.3週間）
|
研究者が決定したRECISTに従って、研究中の最良の全奏効（BOR）が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかであった場合、参加者はORと判定されました。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての標的病変の最長直径 (LD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
信頼区間 (CI) は、Clopper-Pearson 法を使用して計算されました。
|
無作為化から最初の12か月間は6週間ごと、その後は疾患が進行するまで3か月ごとに評価（最大参加者の客観的反応は18.3週間）
|
|
固形腫瘍における奏効基準（RECIST）で評価された、最良の総合奏効を示した参加者の数
時間枠：無作為化から最初の 12 か月間は 6 週間間隔で評価され、その後は 3 か月ごとに評価されます（腫瘍反応の追跡期間は最長 17 か月間）。
|
PD = ベースライン時またはベースライン後に記録された最小合計 LD または既存の非標的病変全体の明白な進行を基準とした、標的病変の LD の合計の少なくとも 20% 増加。安定疾患 (SD) = PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての標的病変の最長直径 (LD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
|
無作為化から最初の 12 か月間は 6 週間間隔で評価され、その後は 3 か月ごとに評価されます（腫瘍反応の追跡期間は最長 17 か月間）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から進行、死亡、または最後の腫瘍評価の日まで（最大参加者 PFS は 17 か月）
|
PFS は、無作為化の日から、進行性疾患 (PD) が記録された最初の日、または進行の事前の記録がなく何らかの原因で死亡した日までの時間間隔として定義されます。 PFS は Kaplan-Meier 積限界法を使用して推定され、PFS 時間中央値の両側 95% CI は Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。 PD: ベースライン時またはベースライン後に記録された最小合計 LD または既存の非標的病変全体の明白な進行を基準とした、標的病変の LD 合計の少なくとも 20% 増加。 |
無作為化の日から進行、死亡、または最後の腫瘍評価の日まで（最大参加者 PFS は 17 か月）
|
|
応答までの時間
時間枠：無作為化から最初の12か月間は6週間ごと、その後はCRまたはPRまで3か月ごとに評価（参加者の反応までの最大時間は18.3週間）。
|
応答までの時間は、治療開始日から PR または CR の測定基準が最初に満たされるまでの時間 (最初に記録された方) として定義されます。 CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。 PR: ベースライン合計 LD を基準として、すべての標的病変の LD の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。 応答までの時間は、Kaplan-Meier 積限界法を使用して推定されました。 |
無作為化から最初の12か月間は6週間ごと、その後はCRまたはPRまで3か月ごとに評価（参加者の反応までの最大時間は18.3週間）。
|
|
反応期間
時間枠：最初の PR または CR 評価の日から、進行、死亡、または最後の腫瘍評価の日まで（参加者の最大奏効期間は 15.6 か月）
|
CR または PR の測定基準が最初に満たされた時点から、記録された PD または死亡の最初の日までの期間として定義されます。
カプラン・マイヤー積限界法を使用して推定。 CI は、Brookmeyer and Crowley 法を使用して計算されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。
PR: ベースライン合計 LD を基準として、すべての標的病変の LD の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
PD: ベースライン時またはベースライン後に記録された最小合計 LD または既存の非標的病変全体の明白な進行を基準とした、標的病変の LD 合計の少なくとも 20% 増加。
|
最初の PR または CR 評価の日から、進行、死亡、または最後の腫瘍評価の日まで（参加者の最大奏効期間は 15.6 か月）
|
|
米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 3.0 による、死亡、重篤な有害事象 (SAE)、有害事象 (AE)、および研究治療の中止に至った AE が発生した参加者の数
時間枠：最初の投与日から治験薬の最後の投与後少なくとも30日まで評価される。イクサベビロン治療期間の中央値は15週間でした（範囲：イクサベピロン群では3～54週間、イクサベピロン+セツキシマブ群では3～36週間）。
|
AE: この治療法と因果関係のない、新たな望ましくない病状の発生または既存の病状の悪化。
SAE: いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、薬物依存/乱用を引き起こす有害な医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、先天異常/先天異常。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。
グレード (GR) 3= 重度。 GR4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす。
その他の死因には肝不全や呼吸困難などが含まれる。
|
最初の投与日から治験薬の最後の投与後少なくとも30日まで評価される。イクサベビロン治療期間の中央値は15週間でした（範囲：イクサベピロン群では3～54週間、イクサベピロン+セツキシマブ群では3～36週間）。
|
|
血液学的異常のある参加者の数
時間枠：最初のサイクルの前、各サイクルの開始時、毎週（セツキシマブ治療）、および治験薬の最後の投与後30日以内の4週間ごとに評価。イクサベビロン治療期間の中央値: 15 週間 (範囲: 3 ～ 54: イクサベピロン群、3 ～ 36: イクサベピロン + セツキシマブ群)
|
グレーディング: NCI CTCAE、バージョン 3.0。
GR1=軽度、GR2=中等度、GR3=重度、GR4=生命を脅かす、または障害を引き起こす。
正常範囲は地元の検査機関によって提供され、年齢や性別によっても異なる場合があります。
ヘモグロビン:GR1=<LLN-10.0g/dL; GR2=<10.0-8.0g/dL;
GR3:<8.0-6.5g/dL、
GR4:<6.5g/dL。
血小板:GR1=<LLN-75.0*10^9/L;
GR2=<75.0-50.0*10^9/L;
GR3:<50.0-25.0*10^9/L、
GR4:<25.0*10^9/L。
絶対好中球数 (ANC):GR1=<LLN-1.5*10^9
/L; GR2=<1.5-1.0*10^9/L;
GR3:<1.0-0.5*10^9/L;
GR4:<0.5*10^9/L。
白血球 (WBC):GR1=<LLN-3.0*10^9/L;
GR2=<3.0-2.0*10^9/L;
GR3:<2.0-1.0*10^9/L;
GR4:<1.0*10^9/L。
LLN=正常の下限。
|
最初のサイクルの前、各サイクルの開始時、毎週（セツキシマブ治療）、および治験薬の最後の投与後30日以内の4週間ごとに評価。イクサベビロン治療期間の中央値: 15 週間 (範囲: 3 ～ 54: イクサベピロン群、3 ～ 36: イクサベピロン + セツキシマブ群)
|
|
血清化学異常のある参加者の数
時間枠：最初のサイクルの前、各サイクルの開始時、毎週（セツキシマブ治療）、および治験薬の最後の投与後30日以内の4週間ごとに評価。イクサベビロン治療期間の中央値: 15 週間 (範囲: 3 ～ 54: イクサベピロン群、3 ～ 36: イクサベピロン + セツキシマブ群)
|
グレーディング: NCI CTCAE、バージョン 3.0。
GR1=軽度、GR2=中等度、GR3=重度、GR4=生命を脅かす、または障害を引き起こす。
正常範囲は地元の検査機関によって提供され、年齢や性別によっても異なる場合があります。
アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、およびアルカリホスファターゼ：GR1=>ULN-2.5*ULN（正常の上限）。 GR2=>2.5-5.0*ULN;
GR3=>5.0-20.0*ULN;
GR4:>20.0*ULN。
総ビリルビン: GR1=>ULN-1.5*ULN、GR2=>1.5-3.0*ULN、
GR3=>3-10*ULN、GR4=>10*ULN。
クレアチニン: GR1=>ULN-1.5*ULN、
GR2=>1.5-3.0*ULN、
GR3=>3.0-6.0*ULN、
GR4=>6.0*ULN。
|
最初のサイクルの前、各サイクルの開始時、毎週（セツキシマブ治療）、および治験薬の最後の投与後30日以内の4週間ごとに評価。イクサベビロン治療期間の中央値: 15 週間 (範囲: 3 ～ 54: イクサベピロン群、3 ～ 36: イクサベピロン + セツキシマブ群)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月9日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。