Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Phase-II-Studie mit Ixabepilon allein und Ixabepilon plus Cetuximab als Erstlinienbehandlung für weibliche Probanden mit dreifach negativem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem und/oder metastasiertem Brustkrebs

9. Februar 2016 aktualisiert von: R-Pharm

Randomisierte Phase-II-Studie mit Ixabepilon allein und Ixabepilon plus Cetuximab als Erstlinienbehandlung für weibliche Probanden mit dreifach negativem (ER, PR, Her2-negativ) lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem und/oder metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Ansprechrate einer Ixabepilon-Monotherapie und der Kombination von Ixabepilon plus Cetuximab als Erstlinienbehandlung weiblicher Probanden mit dreifach negativem (Östrogenrezeptor [ER], Progesteronrezeptor [PR], humanem epidermalem Wachstumsfaktor) abzuschätzen Rezeptor 2 [HER2] negativ) lokal fortgeschrittener nicht resezierbarer und/oder metastasierter Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • Local Institution
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Local Institution
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22015
        • Local Institution
      • Saint Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31052
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Local Institution
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Local Institution
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, Tschechische Republik, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
        • Local Institution
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden mit dreifach negativem (ER-, PR- und HER2-negativem) lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem und/oder metastasiertem Brustkrebs
  • Vorherige adjuvante oder neoadjuvante Anthracyclin-basierte Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Tumoren, die im Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungstest (FISH) positiv oder im Immunhistochemietest (IHC) 3+ positiv sind
  • Neuropathie > Grad 1
  • Vorherige systemische Therapie bei metastasierender Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Ixabepilon 40 mg^2)
Ixabepilon 40 mg/m² alle 3 Wochen
Arzneimittel: Ixabepilon

Injektion, intravenös (IV), bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Progression oder 15 Monate nach dem letzten ersten Besuch des Probanden (LSFV), je nachdem, was zuerst eintritt.

Ixabepilon 40 mg/m² wurde als 3-stündige intravenöse Dauerinfusion am ersten Tag in einem 21-tägigen Zyklus verabreicht, sofern der Teilnehmer die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllte.

Andere Namen:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Experimental: Arm B (Cetuximab 250 mg/m² + Ixabepilon 40 mg/m²)
Cetuximab 400 mg/m² Aufsättigungsdosis, dann 250 mg/m² wöchentlich + Ixabepilon 40 mg/m² alle 3 Wochen
Arzneimittel: Ixabepilon + Cetuximab

Ixabepilon: Injektion, intravenös, bis inakzeptable Toxizität oder Progression oder 15 Monate nach der LSFV, je nachdem, was zuerst eintritt.

Ixabepilon 40 mg/m² wurde als 3-stündige intravenöse Dauerinfusion am ersten Tag in einem 21-tägigen Zyklus verabreicht, sofern der Teilnehmer die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllte.

Cetuximab: Injektion, intravenös, bis inakzeptable Toxizität oder Progression oder 15 Monate nach der LSFV, je nachdem, was zuerst eintritt.

Cetuximab 400 mg/m² wurde als 2-stündige intravenöse Aufsättigungsdosis über Inline-Filtration mit einer Infusionspumpe, Schwerkrafttropf oder einer Spritzenpumpe am Tag 1 des ersten Zyklus verabreicht, dann 250 mg/m² 1 Stunde IV einmal pro Woche, d. h. an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus, vorausgesetzt, der Teilnehmer erfüllt die Kriterien für eine erneute Behandlung.

Andere Namen:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
  • BMS-564717
  • ERBITUX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR; unter Verwendung der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren [RECIST])
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 6 Wochen in den ersten 12 Monaten ab der Randomisierung, danach alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit (maximale objektive Reaktion der Teilnehmer von 18,3 Wochen).
Die Teilnehmerin hatte ein OR, wenn ihr bestes Gesamtansprechen (BOR) während der Studie entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST war, wie vom Prüfer festgelegt. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (LD) aller Zielläsionen. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Die Beurteilung erfolgt alle 6 Wochen in den ersten 12 Monaten ab der Randomisierung, danach alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit (maximale objektive Reaktion der Teilnehmer von 18,3 Wochen).
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, bewertet anhand der Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Bewertet in 6-Wochen-Intervallen für die ersten 12 Monate nach der Randomisierung, danach alle 3 Monate (bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit für das Ansprechen des Tumors von 17 Monaten).
PD = mindestens 20 %iger Anstieg der LD-Summe der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten LD-Summe, die zu oder nach dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde, oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen insgesamt; Stabile Krankheit (SD) = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (LD) aller Zielläsionen.
Bewertet in 6-Wochen-Intervallen für die ersten 12 Monate nach der Randomisierung, danach alle 3 Monate (bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit für das Ansprechen des Tumors von 17 Monaten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Tumorbeurteilung (maximales Teilnehmer-PFS von 17 Monaten)

PFS ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum einer dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes jeglicher Ursache ohne vorherige Dokumentation der Progression. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode geschätzt und ein zweiseitiges 95 %-KI für die mittlere PFS-Zeit wurde mithilfe der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.

PD: Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der LD, die zu oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurde, oder eindeutige Progression der bestehenden Nicht-Zielläsion(en) insgesamt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Tumorbeurteilung (maximales Teilnehmer-PFS von 17 Monaten)
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Bewertet alle 6 Wochen in den ersten 12 Monaten ab der Randomisierung, danach alle 3 Monate bis zur CR oder PR (maximale Zeit bis zum Ansprechen der Teilnehmer 18,3 Wochen).

Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Erreichen der Messkriterien für PR oder CR (je nachdem, was zuerst erfasst wird).

CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der LD aller Zielläsionen in Bezug auf die Ausgangssumme LD.

Die Zeit bis zur Reaktion wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode geschätzt.
Bewertet alle 6 Wochen in den ersten 12 Monaten ab der Randomisierung, danach alle 3 Monate bis zur CR oder PR (maximale Zeit bis zum Ansprechen der Teilnehmer 18,3 Wochen).
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der ersten PR- oder CR-Beurteilung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Tumorbeurteilung (maximale Ansprechdauer der Teilnehmer von 15,6 Monaten)
Definiert als Zeitraum vom Zeitpunkt der ersten Erfüllung der Messkriterien für CR oder PR bis zum ersten Datum der dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes. Geschätzt unter Verwendung der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode; Der CI wurde mithilfe der Brookmeyer- und Crowley-Methode berechnet. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduzierung der LD-Summe aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert, bezogen auf die Summe der LD-Ausgangswerte. PD: Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der LD, die zu oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurde, oder eindeutige Progression der bestehenden Nicht-Zielläsion(en) insgesamt.
Vom Datum der ersten PR- oder CR-Beurteilung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Tumorbeurteilung (maximale Ansprechdauer der Teilnehmer von 15,6 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Tod als Ergebnis, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (UEs) und UEs, die zum Abbruch der Studientherapie führen, gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der ersten Dosis bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die mittlere Behandlungszeit mit Ixapepilon betrug 15 Wochen (Bereich: 3–54 Wochen für den Ixabepilon-Arm; 3–36 Wochen für den Ixabepilon+Cetuximab-Arm).
AE: Neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die keinen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat. SAE: Unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt/verlängert den bestehenden Krankenhausaufenthalt. Grad (GR) 3 = Schwerwiegend; und GR4=Lebensbedrohlich oder behindernd. Weitere Todesursachen waren Leberversagen und Atemnot.
Bewertet vom Datum der ersten Dosis bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die mittlere Behandlungszeit mit Ixapepilon betrug 15 Wochen (Bereich: 3–54 Wochen für den Ixabepilon-Arm; 3–36 Wochen für den Ixabepilon+Cetuximab-Arm).
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Anomalien
Zeitfenster: Bewertet vor dem 1. Zyklus, zu Beginn jedes Zyklus, wöchentlich (Cetuximab-Behandlung) und alle 4 Wochen innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Mittlere Dauer der Ixapebilon-Therapie: 15 Wochen (Bereich: 3–54: Ixabepilon-Arm; 3–36: Ixapebilon+Cetuximab-Arm)
Bewertung: NCI CTCAE, Version 3.0. GR1 = leicht, GR2 = mäßig, GR3 = schwer, GR4 = lebensbedrohlich oder behindernd. Normalbereiche werden vom örtlichen Labor bereitgestellt und können auch je nach Alter und Geschlecht variieren. Hämoglobin: GR1 = <LLN-10,0 g/dl; GR2=<10,0–8,0 g/dl; GR3: <8,0-6,5 g/dl, GR4: <6,5 g/dl. Blutplättchen: GR1=<LLN-75,0*10^9/L; GR2=<75,0-50,0*10^9/L; GR3:<50,0-25,0*10^9/L, GR4:<25,0*10^9/L. Absolute Neutrophilenzahl (ANC):GR1=<LLN-1,5*10^9 /L; GR2=<1,5-1,0*10^9/L; GR3:<1,0-0,5*10^9/L; GR4:<0,5*10^9/L. Weiße Blutkörperchen (WBC):GR1=<LLN-3,0*10^9/L; GR2=<3,0-2,0*10^9/L; GR3:<2,0-1,0*10^9/L; GR4:<1,0*10^9/L. LLN = untere Grenze des Normalwerts.
Bewertet vor dem 1. Zyklus, zu Beginn jedes Zyklus, wöchentlich (Cetuximab-Behandlung) und alle 4 Wochen innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Mittlere Dauer der Ixapebilon-Therapie: 15 Wochen (Bereich: 3–54: Ixabepilon-Arm; 3–36: Ixapebilon+Cetuximab-Arm)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Serumchemie
Zeitfenster: Bewertet vor dem 1. Zyklus, zu Beginn jedes Zyklus, wöchentlich (Cetuximab-Behandlung) und alle 4 Wochen innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Mittlere Dauer der Ixapebilon-Therapie: 15 Wochen (Bereich: 3–54: Ixabepilon-Arm; 3–36: Ixapebilon+Cetuximab-Arm)
Bewertung: NCI CTCAE, Version 3.0. GR1 = leicht, GR2 = mäßig, GR3 = schwer, GR4 = lebensbedrohlich oder behindernd. Normalbereiche werden vom örtlichen Labor bereitgestellt und können auch je nach Alter und Geschlecht variieren. Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und alkalische Phosphatase: GR1=>ULN-2,5*ULN (Obergrenze des Normalwerts); GR2=>2,5-5,0*ULN; GR3=>5,0-20,0*ULN; GR4:>20,0*ULN. Gesamtbilirubin: GR1=>ULN-1,5*ULN, GR2=>1,5-3,0*ULN, GR3=>3-10*ULN, GR4=>10*ULN. Kreatinin: GR1=>ULN-1,5*ULN, GR2=>1,5-3,0*ULN, GR3=>3,0-6,0*ULN, GR4=>6,0*ULN.
Bewertet vor dem 1. Zyklus, zu Beginn jedes Zyklus, wöchentlich (Cetuximab-Behandlung) und alle 4 Wochen innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Mittlere Dauer der Ixapebilon-Therapie: 15 Wochen (Bereich: 3–54: Ixabepilon-Arm; 3–36: Ixapebilon+Cetuximab-Arm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA163-139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Ixabepilon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren