Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat az Ixabepilone Alone és az Ixabepilone Plus Cetuximab első vonalbeli kezelésében hármas negatív, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható és/vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő nőknél
2016. február 9. frissítette: R-Pharm
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat az Ixabepilone Alone és az Ixabepilone Plus Cetuximab első vonalbeli kezelésében olyan női alanyok esetében, akiknél hármas negatív (ER, PR, Her2 negatív) lokálisan előrehaladott, nem reszekálható és/vagy metasztatikus emlőrák
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megbecsülje az ixabepilon monoterápia és az ixabepilon és a cetuximab kombinációjának válaszarányát hármas negatív (ösztrogén receptor [ER], progeszteron receptor [PR], humán epidermális növekedési faktor) női alanyok első vonalbeli kezeléseként. Receptor 2 [HER2] negatív) lokálisan előrehaladott, nem reszekálható és/vagy metasztatikus emlőrák
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Local Institution
-
Wien, Ausztria, 1090
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 656 53
- Local Institution
-
Prague 5, Cseh Köztársaság, 150 06
- Local Institution
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 08
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Local Institution
-
Dijon Cedex, Franciaország, 21079
- Local Institution
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Local Institution
-
Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
- Local Institution
-
Saint Brieuc, Franciaország, 22015
- Local Institution
-
Saint Herblain Cedex, Franciaország, 44805
- Local Institution
-
Toulouse Cedex, Franciaország, 31052
- Local Institution
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 54642
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80952
- Local Institution
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-513
- Local Institution
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08208
- Local Institution
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Local Institution
-
Barcelona, Spanyolország, 08221
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női alanyok hármas negatív (ER, PR és HER2 negatív) lokálisan előrehaladott, nem reszekálható és/vagy áttétes emlőrákban
- Előzetes adjuváns vagy neoadjuváns antraciklin alapú kemoterápia
Kizárási kritériumok:
- Fluoreszcens in situ hibridizációs teszt (FISH) vagy immunhisztokémiai (IHC) 3+ tumorok
- Neuropathia > 1. fokozat
- A metasztatikus betegség korábbi szisztémás terápiája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (ixabepilon 40 mg^2)
ixabepilon 40 mg/m^2 3 hetente
|
injekció, intravénás (IV), az elfogadhatatlan toxicitás vagy progresszióig, vagy 15 hónappal az utolsó alany első látogatása (LSFV) után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 40 mg/m^2 ixabepilont 3 órás folyamatos intravénás infúzióban adták be az 1. napon egy 21 napos ciklusban, feltéve, hogy a résztvevő megfelelt az újrakezelési kritériumoknak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar (cetuximab 250 mg/m^2 + ixabepilon 40 mg/m^2)
cetuximab 400 mg/m^2 telítő adag, majd 250 mg/m^2 hetente + ixabepilon 40 mg/m^2 3 hetente
|
Ixabepilon: injekció, IV, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy progresszióig, vagy 15 hónappal az LSFV után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 40 mg/m^2 ixabepilont 3 órás folyamatos intravénás infúzióban adták be az 1. napon egy 21 napos ciklusban, feltéve, hogy a résztvevő megfelel az újrakezelési kritériumoknak. Cetuximab: injekció, IV, az elfogadhatatlan toxicitás vagy progresszióig, vagy 15 hónappal az LSFV után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 400 mg/m^2 cetuximabot 2 órás IV telítő adagban adták be in-line szűréssel, infúziós pumpával, gravitációs csepegtetővel vagy fecskendős pumpával az első ciklus 1. napján, majd 250 mg/m^2 1 órán át. IV hetente egyszer, azaz minden ciklus 1., 8. és 15. napján, feltéve, hogy a résztvevő megfelel az újrakezelés kritériumainak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (VAGY; válaszértékelési kritériumok használata szilárd daganatokban [RECIST])
Időkeret: A randomizálástól számított első 12 hónapban 6 hetente értékelik, ezt követően 3 havonta a betegség progressziójáig (a résztvevők maximális objektív válasza 18,3 hét)
|
A résztvevő OR-t kapott, ha a legjobb általános válasz (BOR) a vizsgálat során teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a RECIST szerint, a vizsgáló által meghatározott módon.
CR: A cél- és nem célléziók minden bizonyítékának eltűnése.
PR: Legalább 30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az összes céllézió leghosszabb átmérőjének (LD) összegében.
A bizalmi intervallumot (CI) Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
A randomizálástól számított első 12 hónapban 6 hetente értékelik, ezt követően 3 havonta a betegség progressziójáig (a résztvevők maximális objektív válasza 18,3 hét)
|
|
A legjobb általános választ adó résztvevők száma a szilárd daganatok (RECIST) válaszkritériumai alapján
Időkeret: A randomizálástól számított első 12 hónapban 6 hetes időközönként értékelték, majd ezt követően 3 havonta (a tumorválasz maximális követése 17 hónapig).
|
PD = a célléziók LD összegének legalább 20%-os növekedése az alapvonalon vagy azt követően regisztrált legkisebb LD-összeghez viszonyítva, vagy a meglévő nem céllézió(k) összességében egyértelmű progressziója; Stabil betegség (SD) = sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz.
CR: A cél- és nem célléziók minden bizonyítékának eltűnése.
PR: Legalább 30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az összes céllézió leghosszabb átmérőjének (LD) összegében.
|
A randomizálástól számított első 12 hónapban 6 hetes időközönként értékelték, majd ezt követően 3 havonta (a tumorválasz maximális követése 17 hónapig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszió, az elhalálozás vagy az utolsó daganatfelmérés időpontjáig (maximum 17 hónapos résztvevő PFS)
|
A PFS a randomizálás dátumától a dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dátumáig eltelt idő, a progresszió előzetes dokumentálása nélkül. A PFS-t a Kaplan-Meier termékhatár módszerrel becsültük meg, és a medián PFS-idő kétoldali 95%-os CI-jét Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki. PD: A célléziók LD-értékének összegének legalább 20%-os növekedése az alapvonalon vagy azt követően regisztrált legkisebb LD-összeghez képest, vagy a meglévő nem céllézió(k) összességében egyértelmű progressziója. |
A véletlen besorolás időpontjától a progresszió, az elhalálozás vagy az utolsó daganatfelmérés időpontjáig (maximum 17 hónapos résztvevő PFS)
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: A véletlen besorolástól számított első 12 hónapban 6 hetente értékelik, majd ezt követően 3 havonta a CR vagy PR-ig (a válaszadásig eltelt maximális résztvevői idő 18,3 hét).
|
A válaszreakcióig eltelt idő a kezelés kezdetétől a PR vagy CR mérési kritériumainak első teljesüléséig eltelt idő (amelyik kerül rögzítésre előbb). CR: Minden cél és nem céllézió eltűnése. PR: A kiindulási értékhez képest legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió LD-jének összegében az alapvonal LD-összegéhez viszonyítva. A válaszadásig eltelt időt a Kaplan-Meier terméklimit módszerrel becsültük meg. |
A véletlen besorolástól számított első 12 hónapban 6 hetente értékelik, majd ezt követően 3 havonta a CR vagy PR-ig (a válaszadásig eltelt maximális résztvevői idő 18,3 hét).
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Az első PR- vagy CR-értékelés időpontjától a progresszió, a halálozás vagy az utolsó tumorfelmérés időpontjáig (a résztvevők válaszának maximális időtartama 15,6 hónap)
|
A CR vagy PR mérési kritériumainak első teljesülésétől a dokumentált PD vagy halálozás első dátumáig tartó időszak.
Becsült a Kaplan-Meier termékhatár módszerrel; A CI-t Brookmeyer és Crowley módszerrel számítottuk ki.
CR: Minden cél és nem céllézió eltűnése.
PR: Legalább 30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest az összes céllézió LD-jének összegében az alapvonal LD-hez viszonyítva.
PD: A célléziók LD-értékének összegének legalább 20%-os növekedése az alapvonalon vagy azt követően regisztrált legkisebb LD-összeghez képest, vagy a meglévő nem céllézió(k) összességében egyértelmű progressziója.
|
Az első PR- vagy CR-értékelés időpontjától a progresszió, a halálozás vagy az utolsó tumorfelmérés időpontjáig (a résztvevők válaszának maximális időtartama 15,6 hónap)
|
|
A résztvevők száma halállal, súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), nemkívánatos eseményekkel (AE) és a tanulmányi terápia abbahagyásához vezető mellékhatásokkal a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 3.0 verziója szerint
Időkeret: Az első adag beadásától számított legalább 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően. Az ixapebilon-kezelés medián ideje 15 hét volt (tartomány: 3-54 hét az ixabepilon-karnál; 3-36 hét az ixabepilon+cetuximab-karnál)
|
AE: Új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amelynek nincs okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
SAE: Nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást, kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; fekvőbeteg kórházi kezelést igényel/meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést.
fokozat (GR) 3=súlyos; és GR4=Életveszélyes vagy fogyatékos.
A halál egyéb okai közé tartozott a májelégtelenség és a légzési elégtelenség.
|
Az első adag beadásától számított legalább 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően. Az ixapebilon-kezelés medián ideje 15 hét volt (tartomány: 3-54 hét az ixabepilon-karnál; 3-36 hét az ixabepilon+cetuximab-karnál)
|
|
Hematológiai rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Értékelés az 1. ciklus előtt, minden ciklus elején, hetente (cetuximab-kezelés) és 4 hetente a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül. Az ixapebilon terápia medián ideje: 15 hét (tartomány: 3-54: ixabepilon kar; 3-36: ixapebilon+cetuximab kar)
|
Osztályozás: NCI CTCAE, 3.0-s verzió.
GR1=enyhe, GR2=közepes, GR3=súlyos, GR4=életveszélyes vagy fogyatékos.
A normál tartományokat a helyi laboratórium adja meg, és kortól és nemtől függően is változhat.
Hemoglobin:GR1=<LLN-10,0g/dl; GR2=<10,0-8,0 g/dl;
GR3: <8,0-6,5 g/dl,
GR4: <6,5 g/dl.
Vérlemezkék: GR1=<LLN-75,0*10^9/L;
GR2=<75,0-50,0*10^9/L;
GR3: <50,0-25,0*10^9/L,
GR4: <25,0*10^9/L.
Abszolút neutrofilszám (ANC): GR1=<LLN-1,5*10^9
/L; GR2=<1,5-1,0*10^9/L;
GR3: <1,0-0,5*10^9/L;
GR4: <0,5*10^9/L.
Fehérvérsejt (WBC): GR1=<LLN-3,0*10^9/L;
GR2=<3,0-2,0*10^9/L;
GR3: <2,0-1,0*10^9/L;
GR4: <1,0*10^9/L.
LLN = a normál érték alsó határa.
|
Értékelés az 1. ciklus előtt, minden ciklus elején, hetente (cetuximab-kezelés) és 4 hetente a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül. Az ixapebilon terápia medián ideje: 15 hét (tartomány: 3-54: ixabepilon kar; 3-36: ixapebilon+cetuximab kar)
|
|
A szérumkémiai rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Értékelés az 1. ciklus előtt, minden ciklus elején, hetente (cetuximab-kezelés) és 4 hetente a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül. Az ixapebilon terápia medián ideje: 15 hét (tartomány: 3-54: ixabepilon kar; 3-36: ixapebilon+cetuximab kar)
|
Osztályozás: NCI CTCAE, 3.0-s verzió.
GR1=enyhe, GR2=közepes, GR3=súlyos, GR4=életveszélyes vagy fogyatékos.
A normál tartományokat a helyi laboratórium adja meg, és kortól és nemtől függően is változhat.
Alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és alkalikus foszfatáz: GR1=>ULN-2,5*ULN (a normálérték felső határa); GR2=>2,5-5,0*ULN;
GR3=>5,0-20,0*ULN;
GR4:>20,0*ULN.
Összes bilirubin: GR1=>ULN-1,5*ULN, GR2=>1,5-3,0*ULN,
GR3=>3-10*ULN, GR4=>10*ULN.
Kreatinin: GR1=>ULN-1,5*ULN,
GR2=>1,5-3,0*ULN,
GR3=>3,0-6,0*ULN,
GR4=>6,0*ULN.
|
Értékelés az 1. ciklus előtt, minden ciklus elején, hetente (cetuximab-kezelés) és 4 hetente a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül. Az ixapebilon terápia medián ideje: 15 hét (tartomány: 3-54: ixabepilon kar; 3-36: ixapebilon+cetuximab kar)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA163-139
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .