伊沙匹隆单药和伊沙匹隆加西妥昔单抗作为三阴性局部晚期不可切除和/或转移性乳腺癌女性受试者一线治疗的随机 II 期研究
2016年2月9日 更新者：R-Pharm
伊沙匹隆单药和伊沙匹隆联合西妥昔单抗作为三阴性（ER、PR、Her2 阴性）局部晚期不可切除和/或转移性乳腺癌女性受试者一线治疗的随机 II 期研究
本研究的目的是评估伊沙匹隆单药治疗以及伊沙匹隆联合西妥昔单抗作为三阴性（雌激素受体 [ER]、孕激素受体 [PR]、人表皮生长因子受体 2 [HER2] 阴性）局部晚期不可切除和/或转移性乳腺癌
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
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Wien、奥地利、1090
- Local Institution
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Thessaloniki、希腊、54642
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Napoli、意大利、80131
- Local Institution
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Brno、捷克共和国、656 53
- Local Institution
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Prague 5、捷克共和国、150 06
- Local Institution
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Praha 2、捷克共和国、128 08
- Local Institution
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Bayonne、法国、64100
- Local Institution
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Dijon Cedex、法国、21079
- Local Institution
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Lyon、法国、69008
- Local Institution
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Paris Cedex 13、法国、75651
- Local Institution
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Saint Brieuc、法国、22015
- Local Institution
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Saint Herblain Cedex、法国、44805
- Local Institution
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Toulouse Cedex、法国、31052
- Local Institution
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Gdansk、波兰、80952
- Local Institution
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Olsztyn、波兰、10-513
- Local Institution
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Barcelona、西班牙、08208
- Local Institution
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Barcelona、西班牙、08036
- Local Institution
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Barcelona、西班牙、08221
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有三阴性（ER、PR 和 HER2 阴性）局部晚期不可切除和/或转移性乳腺癌的女性受试者
- 既往辅助或新辅助基于蒽环类药物的化疗
排除标准：
- 荧光原位杂交试验 (FISH) 阳性或免疫组织化学 (IHC) 3+ 的肿瘤
- 神经病 > 1 级
- 转移性疾病的既往全身治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组（伊沙匹隆 40 mg^2）
伊沙匹隆 40 mg/m^2 每 3 周一次
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注射，静脉内 (IV)，直到不可接受的毒性或进展或最后一次受试者首次就诊 (LSFV) 后 15 个月，以先到者为准。 如果参与者符合再治疗标准，伊沙匹隆 40 mg/m^2 在 21 天周期的第 1 天以 3 小时静脉内连续输注的形式给药。
其他名称：
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实验性的：B 组（西妥昔单抗 250 mg/m^2 + 伊沙匹隆 40 mg/m^2）
西妥昔单抗 400 mg/m^2 负荷剂量，然后每周 250 mg/m^2 + 伊沙匹隆 40 mg/m^2 每 3 周一次
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伊沙匹隆：注射，IV，直到不可接受的毒性或进展或 LSFV 后 15 个月，以先到者为准。 如果参与者符合再治疗标准，伊沙匹隆 40 mg/m^2 在 21 天周期的第 1 天以 3 小时静脉内连续输注的形式给药。 西妥昔单抗：注射，IV，直到出现不可接受的毒性或进展或 LSFV 后 15 个月，以先到者为准。 在第一个周期的第 1 天，西妥昔单抗 400 mg/m^2 作为 2 小时静脉负荷剂量通过输液泵、重力滴注或注射泵的在线过滤给药，然后 250 mg/m^2 1 小时IV 每周一次，即在每个周期的第 1、8 和 15 天，前提是参与者符合再治疗标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有客观反应的参与者百分比（或；使用实体瘤反应评估标准 [RECIST]）
大体时间：从随机分组开始，前 12 个月每 6 周评估一次，此后每 3 个月评估一次，直至疾病进展（参与者的最大客观反应为 18.3 周）
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根据研究者确定的 RECIST，如果参与者在研究期间的最佳总体反应 (BOR) 是完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)，则参与者获得 OR。
CR：目标和非目标病变的所有证据消失。
PR：所有目标病灶的最长直径 (LD) 总和较基线减少至少 30%。
使用 Clopper-Pearson 方法计算置信区间 (CI)。
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从随机分组开始，前 12 个月每 6 周评估一次，此后每 3 个月评估一次，直至疾病进展（参与者的最大客观反应为 18.3 周）
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根据实体瘤反应标准 (RECIST) 评估的具有最佳总体反应的参与者人数
大体时间：在随机分组后的前 12 个月内以 6 周为间隔进行评估，此后每 3 个月进行一次评估（至最长 17 个月的肿瘤反应随访）。
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PD = 目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，参考基线时或之后记录的最小 LD 总和或现有非目标病灶总体上的明确进展；疾病稳定 (SD) = 既没有足够的收缩来满足 PR 的条件，也没有足够的增加来满足 PD 的条件。
CR：目标和非目标病变的所有证据消失。
PR：所有目标病灶的最长直径 (LD) 总和较基线减少至少 30%。
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在随机分组后的前 12 个月内以 6 周为间隔进行评估，此后每 3 个月进行一次评估（至最长 17 个月的肿瘤反应随访）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到进展、死亡或最后一次肿瘤评估日期（最大参与者 PFS 为 17 个月）
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PFS 被定义为从随机化日期到记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的第一个日期之间的时间间隔，之前没有进展记录。 PFS 是使用 Kaplan-Meier 乘积极限法估算的，中位 PFS 时间的双侧 95% CI 是使用 Brookmeyer 和 Crowley 的方法计算的。 PD：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，参考基线时或之后记录的最小总 LD 或现有非目标病灶总体上的明确进展。 |
从随机化日期到进展、死亡或最后一次肿瘤评估日期（最大参与者 PFS 为 17 个月）
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响应时间
大体时间：从随机化开始的前 12 个月每 6 周评估一次，此后每 3 个月评估一次，直到 CR 或 PR（参与者的最长反应时间为 18.3 周。）
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反应时间定义为从治疗开始日期到首次满足 PR 或 CR 测量标准（以先记录者为准）的时间。 CR：所有目标和非目标病变消失。 PR：参考基线和 LD，所有目标病灶的 LD 之和从基线减少至少 30%。 使用 Kaplan-Meier 产品限制方法估计响应时间。 |
从随机化开始的前 12 个月每 6 周评估一次，此后每 3 个月评估一次，直到 CR 或 PR（参与者的最长反应时间为 18.3 周。）
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反应持续时间
大体时间：从首次 PR 或 CR 评估日期到进展、死亡或最后一次肿瘤评估日期（最长参与者反应持续时间为 15.6 个月）
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定义为从第一次满足 CR 或 PR 测量标准的时间到记录的 PD 或死亡的第一个日期的时间段。
使用 Kaplan-Meier product-limit 方法估计；使用 Brookmeyer 和 Crowley 方法计算 CI。
CR：所有目标和非目标病变消失。
PR：参考基线 LD 总和，所有目标病灶的 LD 总和从基线减少至少 30%。
PD：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，参考基线时或之后记录的最小总 LD 或现有非目标病灶总体上的明确进展。
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从首次 PR 或 CR 评估日期到进展、死亡或最后一次肿瘤评估日期（最长参与者反应持续时间为 15.6 个月）
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 3.0 版，以死亡、严重不良事件 (SAE)、不良事件 (AE) 和导致研究治疗中断的 AE 为结果的参与者人数
大体时间：从第一次给药之日到最后一次研究药物给药后至少 30 天进行评估。伊沙匹隆治疗的中位时间为 15 周（范围：伊沙匹隆组 3-54 周；伊沙匹隆+西妥昔单抗组 3-36 周）
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AE：与该治疗没有因果关系的新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化。
SAE：任何剂量的不良医疗事件：导致死亡、持续或严重的残疾/无能力、药物依赖/滥用；危及生命、重要医疗事件、先天性异常/出生缺陷；需要住院治疗/延长现有的住院治疗。
等级 (GR) 3=严重； GR4=危及生命或致残。
其他死亡原因包括肝功能衰竭和呼吸窘迫。
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从第一次给药之日到最后一次研究药物给药后至少 30 天进行评估。伊沙匹隆治疗的中位时间为 15 周（范围：伊沙匹隆组 3-54 周；伊沙匹隆+西妥昔单抗组 3-36 周）
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血液学异常的参与者人数
大体时间：在第一个周期之前、每个周期开始时、每周（西妥昔单抗治疗）和最后一次研究药物给药后 30 天内每 4 周评估一次。伊沙培隆治疗的中位时间：15 周（范围：3-54：伊沙匹隆组；3-36：伊沙培隆+西妥昔单抗组）
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分级：NCI CTCAE，3.0 版。
GR1=轻度，GR2=中度，GR3=重度，GR4=危及生命或致残。
当地实验室提供的正常范围也可能因年龄和性别而异。
血红蛋白：GR1=<LLN-10.0g/dL； GR2=<10.0-8.0g/dL；
GR3：<8.0-6.5g/dL，
GR4：<6.5克/分升。
血小板：GR1=<LLN-75.0*10^9/L；
GR2=<75.0-50.0*10^9/L；
GR3:<50.0-25.0*10^9/L,
GR4：<25.0*10^9/升。
中性粒细胞绝对计数 (ANC)：GR1=<LLN-1.5*10^9
/L; GR2=<1.5-1.0*10^9/L；
GR3：<1.0-0.5*10^9/L；
GR4：<0.5*10^9/L。
白细胞（WBC）：GR1=<LLN-3.0*10^9/L；
GR2=<3.0-2.0*10^9/L；
GR3：<2.0-1.0*10^9/L；
GR4：<1.0*10^9/L。
LLN=正常下限。
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在第一个周期之前、每个周期开始时、每周（西妥昔单抗治疗）和最后一次研究药物给药后 30 天内每 4 周评估一次。伊沙培隆治疗的中位时间：15 周（范围：3-54：伊沙匹隆组；3-36：伊沙培隆+西妥昔单抗组）
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血清化学异常的参与者人数
大体时间：在第一个周期之前、每个周期开始时、每周（西妥昔单抗治疗）和最后一次研究药物给药后 30 天内每 4 周评估一次。伊沙培隆治疗的中位时间：15 周（范围：3-54：伊沙匹隆组；3-36：伊沙培隆+西妥昔单抗组）
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分级：NCI CTCAE，3.0 版。
GR1=轻度，GR2=中度，GR3=重度，GR4=危及生命或致残。
当地实验室提供的正常范围也可能因年龄和性别而异。
谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶：GR1=>ULN-2.5*ULN（正常上限）； GR2=>2.5-5.0*ULN；
GR3=>5.0-20.0*ULN；
GR4：>20.0*ULN。
总胆红素：GR1=>ULN-1.5*ULN，GR2=>1.5-3.0*ULN，
GR3=>3-10*ULN，GR4=>10*ULN。
肌酐：GR1=>ULN-1.5*ULN，
GR2=>1.5-3.0*ULN,
GR3=>3.0-6.0*ULN,
GR4=>6.0*ULN。
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在第一个周期之前、每个周期开始时、每周（西妥昔单抗治疗）和最后一次研究药物给药后 30 天内每 4 周评估一次。伊沙培隆治疗的中位时间：15 周（范围：3-54：伊沙匹隆组；3-36：伊沙培隆+西妥昔单抗组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月11日
首次发布 (估计)
2008年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月9日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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