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Studio randomizzato di fase II su Ixabepilone da solo e Ixabepilone più Cetuximab come trattamento di prima linea per soggetti di sesso femminile con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato non resecabile e/o metastatico

9 febbraio 2016 aggiornato da: R-Pharm

Studio randomizzato di fase II su Ixabepilone da solo e Ixabepilone più Cetuximab come trattamento di prima linea per soggetti di sesso femminile con carcinoma mammario triplo negativo (ER, PR, Her2 negativo) localmente avanzato non resecabile e/o metastatico

Lo scopo di questo studio era stimare il tasso di risposta della monoterapia con ixabepilone e della combinazione di ixabepilone più cetuximab come trattamento di prima linea di soggetti di sesso femminile con triplo negativo (recettore dell'estrogeno [ER], recettore del progesterone [PR], fattore di crescita epidermico umano Recettore 2 [HER2] negativo) carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile e/o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Local Institution
      • Lyon, Francia, 69008
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution
      • Saint Brieuc, Francia, 22015
        • Local Institution
      • Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex, Francia, 31052
        • Local Institution
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Local Institution
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80952
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, Repubblica Ceca, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08221
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile con carcinoma mammario triplo negativo (ER, PR e HER2 negativo) localmente avanzato non resecabile e/o metastatico
  • Precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante a base di antracicline

Criteri di esclusione:

  • Tumori positivi al test di ibridazione in situ (FISH) o immunoistochimica (IHC) 3+
  • Neuropatia > Grado 1
  • Precedente terapia sistemica per malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (ixabepilone 40 mg^2)
ixabepilone 40 mg/m^2 ogni 3 settimane
Droga: ixabepilone

iniezione, endovenosa (IV), fino a tossicità o progressione inaccettabili o 15 mesi dopo la prima visita dell'ultimo soggetto (LSFV), a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Ixabepilone 40 mg/m^2 è stato somministrato come infusione continua IV di 3 ore il giorno 1 in un ciclo di 21 giorni, a condizione che il partecipante soddisfacesse i criteri per il ritrattamento.

Altri nomi:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Sperimentale: Braccio B (cetuximab 250 mg/m^2 + ixabepilone 40 mg/m^2)
cetuximab 400 mg/m^2 dose di carico poi 250 mg/m^2 settimanali + ixabepilone 40 mg/m^2 ogni 3 settimane
Droga: ixabepilone + cetuximab

Ixabepilone: ​​iniezione, IV, fino a tossicità o progressione inaccettabili o 15 mesi dopo l'LSFV, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Ixabepilone 40 mg/m^2 è stato somministrato come infusione continua endovenosa di 3 ore il giorno 1 in un ciclo di 21 giorni, a condizione che il partecipante soddisfi i criteri di ritrattamento.

Cetuximab: iniezione, IV, fino a tossicità o progressione inaccettabili o 15 mesi dopo l'LSFV, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cetuximab 400 mg/m^2 è stato somministrato come dose di carico endovenosa di 2 ore tramite filtrazione in linea con pompa per infusione, fleboclisi per gravità o pompa a siringa il giorno 1 del primo ciclo, quindi 250 mg/m^2 1 ora IV una volta alla settimana, cioè nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo, a condizione che il partecipante soddisfi i criteri di ritrattamento.

Altri nomi:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
  • BMS-564717
  • ERBITUX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR; utilizzo dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST])
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane per i primi 12 mesi dalla randomizzazione, successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia (risposta obiettiva massima dei partecipanti di 18,3 settimane)
Il partecipante ha avuto un OR se la sua migliore risposta globale (BOR) durante lo studio era una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo il RECIST come determinato dallo sperimentatore. CR: Scomparsa di ogni evidenza di lesioni bersaglio e non bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (LD) di tutte le lesioni target. L'intervallo di confidenza (CI) è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Valutato ogni 6 settimane per i primi 12 mesi dalla randomizzazione, successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia (risposta obiettiva massima dei partecipanti di 18,3 settimane)
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva valutata con criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Valutato a intervalli di 6 settimane per i primi 12 mesi dalla randomizzazione, successivamente ogni 3 mesi (fino a un follow-up massimo per la risposta del tumore di 17 mesi).
PD = Aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni target in riferimento alla somma più piccola DL registrata al basale o dopo la progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti in generale; Malattia stabile (SD) = Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD. CR: Scomparsa di ogni evidenza di lesioni bersaglio e non bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (LD) di tutte le lesioni target.
Valutato a intervalli di 6 settimane per i primi 12 mesi dalla randomizzazione, successivamente ogni 3 mesi (fino a un follow-up massimo per la risposta del tumore di 17 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione, morte o ultima valutazione del tumore (PFS massima dei partecipanti di 17 mesi)

La PFS è definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data di malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa senza una precedente documentazione di progressione. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier e un intervallo di confidenza bilaterale al 95% per il tempo PFS mediano è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.

PD: Aumento di almeno il 20% della somma della DL delle lesioni target in riferimento alla somma minima della DL registrata al basale o dopo la progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti in generale.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione, morte o ultima valutazione del tumore (PFS massima dei partecipanti di 17 mesi)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane per i primi 12 mesi dalla randomizzazione, successivamente ogni 3 mesi fino a CR o PR (tempo massimo dei partecipanti alla risposta di 18,3 settimane).

Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento fino al primo soddisfacimento dei criteri di misurazione per PR o CR (a seconda di quale viene registrato per primo).

CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma della LD di tutte le lesioni bersaglio con riferimento alla somma della LD al basale.

Il tempo di risposta è stato stimato utilizzando il metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier.
Valutato ogni 6 settimane per i primi 12 mesi dalla randomizzazione, successivamente ogni 3 mesi fino a CR o PR (tempo massimo dei partecipanti alla risposta di 18,3 settimane).
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima valutazione PR o CR alla data della progressione, morte o valutazione dell'ultimo tumore (durata massima della risposta del partecipante di 15,6 mesi)
Definito come periodo dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR o PR fino alla prima data di PD documentata o decesso. Stimato utilizzando il metodo del prodotto-limite di Kaplan-Meier; CI è stato calcolato utilizzando il metodo Brookmeyer e Crowley. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma di LD di tutte le lesioni bersaglio con riferimento alla somma di LD al basale. PD: Aumento di almeno il 20% della somma della DL delle lesioni target in riferimento alla somma minima della DL registrata al basale o dopo la progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti in generale.
Dalla data della prima valutazione PR o CR alla data della progressione, morte o valutazione dell'ultimo tumore (durata massima della risposta del partecipante di 15,6 mesi)
Numero di partecipanti con decesso come esito, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (AE) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione della terapia in studio secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Valutato dalla data della prima dose fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il tempo mediano della terapia con ixabebilone è stato di 15 settimane (intervallo: 3-54 settimane per il braccio ixabepilone; 3-36 settimane per il braccio ixabepilone+cetuximab)
AE: nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha una relazione causale con questo trattamento. SAE: evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa, dipendenza/abuso di droghe; pericolo di vita, un evento medico importante, un'anomalia congenita/difetto alla nascita; richiede il ricovero ospedaliero/prolunga il ricovero esistente. Grado (GR) 3=Grave; e GR4=pericoloso per la vita o invalidante. Altri motivi di morte includevano insufficienza epatica e distress respiratorio.
Valutato dalla data della prima dose fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il tempo mediano della terapia con ixabebilone è stato di 15 settimane (intervallo: 3-54 settimane per il braccio ixabepilone; 3-36 settimane per il braccio ixabepilone+cetuximab)
Numero di partecipanti con anomalie ematologiche
Lasso di tempo: Valutato prima del 1° ciclo, all'inizio di ogni ciclo, settimanalmente (trattamento con cetuximab) e ogni 4 settimane entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Tempo mediano in terapia con ixapebilone: ​​15 settimane (intervallo:3-54:braccio ixapebilone;3-36:braccio ixapebilone+cetuximab)
Classificazione: NCI CTCAE, versione 3.0. GR1=lieve, GR2=moderato, GR3=grave, GR4=pericolo di vita o invalidante. Intervalli normali forniti dal laboratorio locale e possono anche variare in base all'età e al sesso. Emoglobina:GR1=<LLN-10.0g/dL; GR2=<10,0-8,0 g/dL; GR3:<8,0-6,5 g/dL, GR4:<6,5 g/dl. Piastrine:GR1=<LLN-75.0*10^9/L; GR2=<75.0-50.0*10^9/L; GR3:<50.0-25.0*10^9/L, GR4:<25.0*10^9/L. Conta assoluta dei neutrofili (ANC):GR1=<LLN-1,5*10^9 /L; GR2=<1,5-1,0*10^9/L; GR3:<1.0-0.5*10^9/L; GR4:<0,5*10^9/L. Globuli bianchi (WBC):GR1=<LLN-3.0*10^9/L; GR2=<3.0-2.0*10^9/L; GR3:<2.0-1.0*10^9/L; GR4:<1.0*10^9/L. LLN=limite inferiore del normale.
Valutato prima del 1° ciclo, all'inizio di ogni ciclo, settimanalmente (trattamento con cetuximab) e ogni 4 settimane entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Tempo mediano in terapia con ixapebilone: ​​15 settimane (intervallo:3-54:braccio ixapebilone;3-36:braccio ixapebilone+cetuximab)
Numero di partecipanti con anomalie chimiche del siero
Lasso di tempo: Valutato prima del 1° ciclo, all'inizio di ogni ciclo, settimanalmente (trattamento con cetuximab) e ogni 4 settimane entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Tempo mediano in terapia con ixapebilone: ​​15 settimane (intervallo:3-54:braccio ixapebilone;3-36:braccio ixapebilone+cetuximab)
Classificazione: NCI CTCAE, versione 3.0. GR1=lieve, GR2=moderato, GR3=grave, GR4=pericolo di vita o invalidante. Intervalli normali forniti dal laboratorio locale e possono anche variare in base all'età e al sesso. Alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e fosfatasi alcalina: GR1=>ULN-2.5*ULN (limite superiore della norma); GR2=>2,5-5,0*LSN; GR3=>5.0-20.0*ULN; GR4:>20,0*LSN. Bilirubina totale:GR1=>ULN-1,5*ULN, GR2=>1,5-3,0*ULN, GR3=>3-10*ULN, GR4=>10*ULN. Creatinina: GR1=>ULN-1.5*ULN, GR2=>1,5-3,0*ULN, GR3=>3.0-6.0*ULN, GR4=>6.0*ULN.
Valutato prima del 1° ciclo, all'inizio di ogni ciclo, settimanalmente (trattamento con cetuximab) e ogni 4 settimane entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Tempo mediano in terapia con ixapebilone: ​​15 settimane (intervallo:3-54:braccio ixapebilone;3-36:braccio ixapebilone+cetuximab)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Pharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA163-139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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