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3중 음성 국소 진행성 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암이 있는 여성 피험자를 위한 1차 치료로서 익사베필론 단독 및 익사베필론 플러스 세툭시맙의 무작위 2상 연구

2016년 2월 9일 업데이트: R-Pharm

3중 음성(ER, PR, Her2 음성) 국소 진행성 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암을 앓는 여성 피험자를 위한 1차 치료로서 익사베필론 단독 및 익사베필론 플러스 세툭시맙의 무작위 제2상 연구

이 연구의 목적은 삼중 음성(에스트로겐 수용체[ER], 프로게스테론 수용체[PR], 인간 표피 성장 인자 수용체 2[HER2] 음성) 국소 진행성 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • Local Institution
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08221
        • Local Institution
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Local Institution
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, 체코 공화국, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, 체코 공화국, 128 08
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80952
        • Local Institution
      • Olsztyn, 폴란드, 10-513
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, 프랑스, 21079
        • Local Institution
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Local Institution
      • Saint Brieuc, 프랑스, 22015
        • Local Institution
      • Saint Herblain Cedex, 프랑스, 44805
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex, 프랑스, 31052
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 3중 음성(ER, PR 및 HER2 음성) 국소 진행성 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암이 있는 여성 피험자
  • 선행 보조 또는 선행 안트라사이클린 기반 화학 요법

제외 기준:

  • 형광 in situ hybridization test(FISH) 양성 또는 면역조직화학(IHC) 3+인 종양
  • 신경병증 > 1등급
  • 전이성 질환에 대한 선행 전신 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(익사베필론 40mg^2)
익사베필론 40 mg/m^2 3주마다
의약품: 익사베필론

주사, 정맥(IV), 허용할 수 없는 독성 또는 진행까지 또는 마지막 피험자 첫 방문(LSFV) 후 15개월 중 먼저 도래하는 시점까지.

익사베필론 40mg/m^2는 참가자가 재치료 기준을 충족하는 경우 21일 주기로 제1일에 3시간 IV 연속 주입으로 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • BMS-247550
  • 익셈프라
실험적: B군(세툭시맙 250mg/m^2 + 익사베필론 40mg/m^2)
세툭시맙 400mg/m^2 부하 용량 이후 매주 250mg/m^2 + 익사베필론 40mg/m^2 3주마다
의약품: 익사베필론 + 세툭시맙

익사베필론: 주사, IV, 허용할 수 없는 독성 또는 진행 또는 LSFV 후 15개월 중 먼저 도래하는 시점까지.

익사베필론 40mg/m^2는 참가자가 재치료 기준을 충족하는 경우 21일 주기로 제1일에 3시간 IV 연속 주입으로 투여되었습니다.

세툭시맙: 주사, IV, 허용할 수 없는 독성 또는 진행까지 또는 LSFV 후 15개월 중 먼저 도래하는 시점.

세툭시맙 400 mg/m^2는 첫 번째 주기의 1일에 주입 펌프, 중력 드립 또는 주사기 펌프를 사용하여 인라인 여과를 통해 2시간 IV 로딩 용량으로 투여한 다음 250 mg/m^2 1시간 IV는 주 1회, 즉 참가자가 재치료 기준을 충족하는 경우 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 실시합니다.

다른 이름들:
  • BMS-247550
  • 익셈프라
  • BMS-564717
  • 얼비툭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율(OR; 고형 종양에서 반응 평가 기준 사용[RECIST])
기간: 처음 12개월 동안 6주마다 무작위 배정 후 질병 진행까지 3개월마다 평가(최대 참가자 객관적 반응 18.3주)
조사자가 결정한 대로 RECIST에 따라 연구 중 그녀의 최고 전체 반응(BOR)이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 경우 참가자는 OR을 받았습니다. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 기준선에서 최소 30% 감소. 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
처음 12개월 동안 6주마다 무작위 배정 후 질병 진행까지 3개월마다 평가(최대 참가자 객관적 반응 18.3주)
고형 종양의 반응 기준(RECIST)으로 평가된 최상의 전체 반응을 보인 참여자 수
기간: 무작위 배정 후 처음 12개월 동안 6주 간격으로 평가하고 그 이후에는 3개월마다 평가합니다(17개월의 종양 반응에 대한 최대 추적 조사까지).
PD = 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 가장 작은 합계 LD와 관련하여 표적 병변의 LD 합계에서 적어도 20% 증가 또는 기존의 비표적 병변(들) 전체의 명백한 진행; 안정적인 질병(SD) = PR 자격을 얻기 위한 충분한 축소도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 아닙니다. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 기준선에서 최소 30% 감소.
무작위 배정 후 처음 12개월 동안 6주 간격으로 평가하고 그 이후에는 3개월마다 평가합니다(17개월의 종양 반응에 대한 최대 추적 조사까지).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜까지(최대 참가자 PFS 17개월)

PFS는 무작위 배정 날짜부터 문서화된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 날짜 또는 진행에 대한 사전 문서 없이 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 무진행생존(PFS)은 카플란-마이어 곱한도법(Kaplan-Meier product-limit method)을 사용하여 추정하였고, PFS 시간 중앙값에 대한 양측 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산했습니다.

PD: 기준선에서 또는 기준선 이후에 기록된 최소 합계 LD와 관련하여 표적 병변의 LD 합계에서 최소 20% 증가 또는 전체 기존 비표적 병변(들)의 명백한 진행.
무작위 배정 날짜부터 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜까지(최대 참가자 PFS 17개월)
응답 시간
기간: 첫 12개월 동안 6주마다 무작위 배정에서 이후 CR 또는 PR까지 3개월마다 평가(최대 참가자 응답 시간 18.3주)

반응까지의 시간은 치료 시작일로부터 PR 또는 CR(둘 중 먼저 기록되는 것)에 대한 측정 기준이 처음 충족될 때까지의 시간으로 정의됩니다.

CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실. PR: 기준선 합 LD를 참조하여 모든 표적 병변의 LD 합에서 기준선으로부터 적어도 30% 감소.

Kaplan-Meier product-limit 방법을 사용하여 응답 시간을 추정했습니다.
첫 12개월 동안 6주마다 무작위 배정에서 이후 CR 또는 PR까지 3개월마다 평가(최대 참가자 응답 시간 18.3주)
응답 기간
기간: 첫 번째 PR 또는 CR 평가 날짜부터 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜까지(최대 참가자 응답 기간 15.6개월)
CR 또는 PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시점부터 기록된 PD 또는 사망의 첫 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier product-limit 방법을 사용하여 추정했습니다. CI는 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 계산되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실. PR: 기준선 합 LD를 참조하여 모든 표적 병변의 LD 합에서 기준선으로부터 적어도 30% 감소. PD: 기준선에서 또는 기준선 이후에 기록된 최소 합계 LD와 관련하여 표적 병변의 LD 합계에서 최소 20% 증가 또는 전체 기존 비표적 병변(들)의 명백한 진행.
첫 번째 PR 또는 CR 평가 날짜부터 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜까지(최대 참가자 응답 기간 15.6개월)
결과가 사망, 심각한 이상 반응(SAE), 이상 반응(AE) 및 연구 요법의 중단으로 이어지는 AE인 참여자 수, NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 평가됩니다. 익사베빌론 요법에 대한 평균 시간은 15주였습니다(범위: 익사베필론 요법의 경우 3-54주; 익사베필론+세툭시맙 요법의 경우 3-36주).
AE: 이 치료와 인과 관계가 없는 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화. SAE: 어떤 용량에서든 다음과 같은 불리한 의학적 사건: 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 약물 의존/남용; 생명을 위협하는 중요한 의학적 사건, 선천적 기형/선천적 결손; 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장됩니다. 등급(GR) 3=심함; 및 GR4=생명을 위협하거나 장애가 있음. 다른 사망 원인으로는 간부전과 호흡 곤란이 있습니다.
첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 평가됩니다. 익사베빌론 요법에 대한 평균 시간은 15주였습니다(범위: 익사베필론 요법의 경우 3-54주; 익사베필론+세툭시맙 요법의 경우 3-36주).
혈액학적 이상이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 주기 이전, 각 주기 시작 시, 매주(세툭시맙 치료), 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 4주마다 평가. 익사페빌론 요법에 대한 중간 시간: 15주(범위: 3-54:익사베필론군;3-36:익사페빌론+세툭시맙군)
등급: NCI CTCAE, 버전 3.0. GR1=경증, GR2=중간, GR3=심각, GR4=생명 위협 또는 장애. 지역 검사실에서 제공한 정상 범위이며 연령과 성별에 따라 다를 수도 있습니다. 헤모글로빈:GR1=<LLN-10.0g/dL; GR2=<10.0-8.0g/dL; GR3:<8.0-6.5g/dL, GR4:<6.5g/dL. 혈소판:GR1=<LLN-75.0*10^9/L; GR2=<75.0-50.0*10^9/L; GR3:<50.0-25.0*10^9/L, GR4:<25.0*10^9/L. 절대호중구수(ANC):GR1=<LLN-1.5*10^9 /엘; GR2=<1.5-1.0*10^9/L; GR3:<1.0-0.5*10^9/L; GR4:<0.5*10^9/L. 백혈구(WBC):GR1=<LLN-3.0*10^9/L; GR2=<3.0-2.0*10^9/L; GR3:<2.0-1.0*10^9/L; GR4:<1.0*10^9/L. LLN=정상의 하한.
첫 번째 주기 이전, 각 주기 시작 시, 매주(세툭시맙 치료), 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 4주마다 평가. 익사페빌론 요법에 대한 중간 시간: 15주(범위: 3-54:익사베필론군;3-36:익사페빌론+세툭시맙군)
혈청 화학 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 주기 이전, 각 주기 시작 시, 매주(세툭시맙 치료), 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 4주마다 평가. 익사페빌론 요법에 대한 중간 시간: 15주(범위: 3-54:익사베필론군;3-36:익사페빌론+세툭시맙군)
등급: NCI CTCAE, 버전 3.0. GR1=경증, GR2=중간, GR3=심각, GR4=생명 위협 또는 장애. 지역 검사실에서 제공한 정상 범위이며 연령과 성별에 따라 다를 수도 있습니다. 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알칼리 포스파타제: GR1=>ULN-2.5*ULN(정상의 상한); GR2=>2.5-5.0*ULN; GR3=>5.0-20.0*ULN; GR4:>20.0*ULN. 총 빌리루빈:GR1=>ULN-1.5*ULN, GR2=>1.5-3.0*ULN, GR3=>3-10*ULN, GR4=>10*ULN. 크레아티닌: GR1=>ULN-1.5*ULN, GR2=>1.5-3.0*ULN, GR3=>3.0-6.0*ULN, GR4=>6.0*ULN.
첫 번째 주기 이전, 각 주기 시작 시, 매주(세툭시맙 치료), 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 4주마다 평가. 익사페빌론 요법에 대한 중간 시간: 15주(범위: 3-54:익사베필론군;3-36:익사페빌론+세툭시맙군)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

R-Pharm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA163-139

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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