Estudo Randomizado de Fase II de Ixabepilona Isolada e Ixabepilona Mais Cetuximabe como Tratamento de Primeira Linha para Mulheres com Câncer de Mama Triplo Negativo Localmente Avançado Não Ressecável e/ou Metastático
9 de fevereiro de 2016 atualizado por: R-Pharm
Estudo Randomizado de Fase II de Ixabepilona Isolada e Ixabepilona Mais Cetuximabe como Tratamento de Primeira Linha para Mulheres com Câncer de Mama Triplo Negativo (ER, PR, Her2 Negativo) Localmente Avançado Não Ressecável e/ou Metastático
O objetivo deste estudo foi estimar a taxa de resposta da monoterapia com ixabepilona e a combinação de ixabepilona mais cetuximabe como tratamento de primeira linha de mulheres com triplo negativo (receptor de estrogênio [ER], receptor de progesterona [PR], fator de crescimento epidérmico humano Receptor 2 [HER2] negativo) câncer de mama localmente avançado não ressecável e/ou metastático
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08208
- Local Institution
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Barcelona, Espanha, 08036
- Local Institution
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Barcelona, Espanha, 08221
- Local Institution
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Bayonne, França, 64100
- Local Institution
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Dijon Cedex, França, 21079
- Local Institution
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Lyon, França, 69008
- Local Institution
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Paris Cedex 13, França, 75651
- Local Institution
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Saint Brieuc, França, 22015
- Local Institution
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Saint Herblain Cedex, França, 44805
- Local Institution
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Toulouse Cedex, França, 31052
- Local Institution
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Local Institution
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Napoli, Itália, 80131
- Local Institution
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Gdansk, Polônia, 80952
- Local Institution
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Olsztyn, Polônia, 10-513
- Local Institution
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Brno, República Checa, 656 53
- Local Institution
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Prague 5, República Checa, 150 06
- Local Institution
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Praha 2, República Checa, 128 08
- Local Institution
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Graz, Áustria, 8036
- Local Institution
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Wien, Áustria, 1090
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama triplo negativo (ER, PR e HER2 negativo) localmente avançado não ressecável e/ou metastático
- Quimioterapia prévia adjuvante ou neoadjuvante à base de antraciclina
Critério de exclusão:
- Tumores com teste de hibridização in situ fluorescente (FISH) positivo ou imuno-histoquímica (IHC) 3+
- Neuropatia > Grau 1
- Terapia sistêmica prévia para doença metastática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A (ixabepilona 40 mg^2)
ixabepilona 40 mg/m^2 a cada 3 semanas
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injeção, intravenosa (IV), até toxicidade ou progressão inaceitável ou 15 meses após a Última Visita do Indivíduo (LSFV), o que ocorrer primeiro. Ixabepilona 40 mg/m^2 foi administrada como uma infusão IV contínua de 3 horas no Dia 1 em um ciclo de 21 dias, desde que o participante atendesse aos critérios de retratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Braço B (cetuximabe 250 mg/m^2 + ixabepilona 40 mg/m^2)
cetuximabe 400 mg/m^2 dose de ataque e depois 250 mg/m^2 semanalmente + ixabepilona 40 mg/m^2 a cada 3 semanas
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Ixabepilona: injeção, IV, até toxicidade ou progressão inaceitável ou 15 meses após o LSFV, o que ocorrer primeiro. Ixabepilona 40 mg/m^2 foi administrada como uma infusão IV contínua de 3 horas no Dia 1 em um ciclo de 21 dias, desde que o participante atendesse aos critérios de retratamento. Cetuximab: injeção, IV, até toxicidade ou progressão inaceitável ou 15 meses após o LSFV, o que ocorrer primeiro. Cetuximabe 400 mg/m^2 foi administrado como uma dose de ataque IV de 2 horas por meio de filtração em linha com uma bomba de infusão, gotejamento por gravidade ou uma bomba de seringa no dia 1 do primeiro ciclo e depois 250 mg/m^2 1 hora IV uma vez por semana, ou seja, nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo, desde que o participante atenda aos critérios de retratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva (OR; Usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST])
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 12 meses desde a randomização a partir daí a cada 3 meses até a progressão da doença (resposta objetiva máxima do participante de 18,3 semanas)
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A participante teve um OR se sua melhor resposta geral (BOR) durante o estudo foi uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST conforme determinado pelo investigador.
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo.
PR: Pelo menos 30% de redução da linha de base na soma do maior diâmetro (LD) de todas as lesões-alvo.
O intervalo de confiança (IC) foi calculado usando o método Clopper-Pearson.
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Avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 12 meses desde a randomização a partir daí a cada 3 meses até a progressão da doença (resposta objetiva máxima do participante de 18,3 semanas)
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Número de participantes com a melhor resposta geral avaliada com critérios de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Avaliados em intervalos de 6 semanas durante os primeiros 12 meses a partir da randomização, posteriormente a cada 3 meses (até um acompanhamento máximo para resposta tumoral de 17 meses).
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PD = Pelo menos um aumento de 20% na soma de LD de lesões-alvo em referência à menor soma de LD registrada na linha de base ou após progressão inequívoca de lesão(ões) não-alvo existentes em geral; Doença Estável (SD) = Nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP.
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo.
PR: Pelo menos 30% de redução da linha de base na soma do maior diâmetro (LD) de todas as lesões-alvo.
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Avaliados em intervalos de 6 semanas durante os primeiros 12 meses a partir da randomização, posteriormente a cada 3 meses (até um acompanhamento máximo para resposta tumoral de 17 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão, morte ou última avaliação do tumor (PFS máximo do participante de 17 meses)
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PFS é definido como o intervalo de tempo desde a data de randomização até a primeira data de doença progressiva documentada (PD) ou morte por qualquer causa sem documentação prévia de progressão. O PFS foi estimado usando o método de limite de produto de Kaplan-Meier, e um IC bilateral de 95% para o tempo médio de PFS foi calculado usando o método de Brookmeyer e Crowley. PD: Pelo menos 20% de aumento na soma de LD de lesões-alvo em referência à menor soma de LD registrada na linha de base ou após progressão inequívoca de lesão(ões) não-alvo existentes em geral. |
Desde a data de randomização até a data de progressão, morte ou última avaliação do tumor (PFS máximo do participante de 17 meses)
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Tempo de resposta
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 12 meses desde a randomização, posteriormente, a cada 3 meses até CR ou PR (tempo máximo do participante para resposta de 18,3 semanas).
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O tempo de resposta é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até que os critérios de medição sejam atendidos pela primeira vez para PR ou CR (o que for registrado primeiro). CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo. PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base na soma do LD de todas as lesões-alvo com referência à soma da linha de base LD. O tempo de resposta foi estimado usando o método de limite de produto de Kaplan-Meier. |
Avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 12 meses desde a randomização, posteriormente, a cada 3 meses até CR ou PR (tempo máximo do participante para resposta de 18,3 semanas).
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Duração da Resposta
Prazo: Desde a data da primeira avaliação de PR ou CR até a data de progressão, morte ou última avaliação do tumor (duração máxima da resposta do participante de 15,6 meses)
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Definido como o período desde o momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR ou PR até a primeira data de DP ou morte documentada.
Estimado usando o método limite de produto de Kaplan-Meier; O IC foi calculado usando o método de Brookmeyer e Crowley.
CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo.
PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base na soma de LD de todas as lesões-alvo com referência à soma da linha de base LD.
PD: Pelo menos 20% de aumento na soma de LD de lesões-alvo em referência à menor soma de LD registrada na linha de base ou após progressão inequívoca de lesão(ões) não-alvo existentes em geral.
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Desde a data da primeira avaliação de PR ou CR até a data de progressão, morte ou última avaliação do tumor (duração máxima da resposta do participante de 15,6 meses)
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Número de participantes com morte como resultado, eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs) e AEs que levaram à descontinuação da terapia do estudo de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 3.0
Prazo: Avaliado a partir da data da primeira dose até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento em estudo. O tempo médio de terapia com ixapebilona foi de 15 semanas (intervalo: 3-54 semanas para o braço ixabepilona; 3-36 semanas para o braço ixabepilona+cetuximabe)
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AE: Nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente que não tenha relação causal com este tratamento.
SAE: Evento médico desfavorável que em qualquer dose: resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, dependência/abuso de drogas; risco de vida, um evento médico importante, uma anomalia congênita/defeito congênito; requer hospitalização/prolonga a hospitalização existente.
Grau (GR) 3=Grave; e GR4=Ameaça à vida ou incapacitante.
Outras razões para a morte incluíram insuficiência hepática e dificuldade respiratória.
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Avaliado a partir da data da primeira dose até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento em estudo. O tempo médio de terapia com ixapebilona foi de 15 semanas (intervalo: 3-54 semanas para o braço ixabepilona; 3-36 semanas para o braço ixabepilona+cetuximabe)
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Número de participantes com anormalidades hematológicas
Prazo: Avaliado antes do 1º ciclo, no início de cada ciclo, semanalmente (tratamento com cetuximabe) e a cada 4 semanas dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Tempo médio de terapia com ixapebilona: 15 semanas (intervalo: 3-54: braço ixabepilona; 3-36: braço ixapebilona+cetuximabe)
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Classificação: NCI CTCAE, versão 3.0.
GR1=leve, GR2=moderado, GR3=grave, GR4=com risco de vida ou incapacitante.
Faixas normais fornecidas pelo laboratório local e também podem variar de acordo com a idade e o sexo.
Hemoglobina:GR1=<LLN-10,0g/dL; GR2=<10,0-8,0g/dL;
GR3: <8,0-6,5g/dL,
GR4: <6,5g/dL.
Plaquetas:GR1=<LLN-75,0*10^9/L;
GR2=<75,0-50,0*10^9/L;
GR3: <50,0-25,0*10^9/L,
GR4: <25,0*10^9/L.
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC): GR1=<LLN-1,5*10^9
/EU; GR2=<1,5-1,0*10^9/L;
GR3:<1,0-0,5*10^9/L;
GR4: <0,5*10^9/L.
Glóbulo branco (WBC):GR1=<LLN-3,0*10^9/L;
GR2=<3,0-2,0*10^9/L;
GR3:<2,0-1,0*10^9/L;
GR4: <1,0*10^9/L.
LLN = limite inferior do normal.
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Avaliado antes do 1º ciclo, no início de cada ciclo, semanalmente (tratamento com cetuximabe) e a cada 4 semanas dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Tempo médio de terapia com ixapebilona: 15 semanas (intervalo: 3-54: braço ixabepilona; 3-36: braço ixapebilona+cetuximabe)
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Número de participantes com anormalidades químicas séricas
Prazo: Avaliado antes do 1º ciclo, no início de cada ciclo, semanalmente (tratamento com cetuximabe) e a cada 4 semanas dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Tempo médio de terapia com ixapebilona: 15 semanas (intervalo: 3-54: braço ixabepilona; 3-36: braço ixapebilona+cetuximabe)
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Classificação: NCI CTCAE, versão 3.0.
GR1=leve, GR2=moderado, GR3=grave, GR4=com risco de vida ou incapacitante.
Faixas normais fornecidas pelo laboratório local e também podem variar de acordo com a idade e o sexo.
Alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e fosfatase alcalina: GR1=>LSN-2,5*LSN (limite superior do normal); GR2=>2,5-5,0*LSN;
GR3=>5,0-20,0*LSN;
GR4:>20,0*LSN.
Bilirrubina total:GR1=>LSN-1,5*LSN, GR2=>1,5-3,0*LSN,
GR3=>3-10*ULN, GR4=>10*ULN.
Creatinina: GR1=>ULN-1,5*ULN,
GR2=>1,5-3,0*LSN,
GR3=>3,0-6,0*LSN,
GR4=>6,0*ULN.
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Avaliado antes do 1º ciclo, no início de cada ciclo, semanalmente (tratamento com cetuximabe) e a cada 4 semanas dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Tempo médio de terapia com ixapebilona: 15 semanas (intervalo: 3-54: braço ixabepilona; 3-36: braço ixapebilona+cetuximabe)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA163-139
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