Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret fase II-studie af Ixabepilone alene og Ixabepilone Plus Cetuximab som førstelinjebehandling til kvindelige forsøgspersoner med tredobbelt negativ lokalt avanceret ikke-operabel og/eller metastatisk brystkræft

9. februar 2016 opdateret af: R-Pharm

Randomiseret fase II-undersøgelse af Ixabepilone alene og Ixabepilone Plus Cetuximab som førstelinjebehandling til kvindelige forsøgspersoner med tredobbelt negativ (ER, PR, Her2 negativ) lokalt avanceret ikke-operabel og/eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse var at estimere responsraten af ​​ixabepilon monoterapi og kombinationen af ​​ixabepilone plus cetuximab som førstelinjebehandling af kvindelige forsøgspersoner med triple negative (østrogenreceptor [ER], progesteronreceptor [PR], Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 [HER2] negativ) lokalt fremskreden ikke-operabel og/eller metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • Local Institution
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Local Institution
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22015
        • Local Institution
      • Saint Herblain Cedex, Frankrig, 44805
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31052
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Local Institution
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, Tjekkiet, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner med tredobbelt negativ (ER, PR og HER2 negativ) lokalt fremskreden ikke-operabel og/eller metastatisk brystkræft
  • Tidligere adjuverende eller neoadjuverende antracyklinbaseret kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer, der er fluorescens in situ hybridiseringstest (FISH) positive eller immunhistokemi (IHC) 3+
  • Neuropati > Grad 1
  • Forudgående systemisk terapi for metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (ixabepilone 40 mg^2)
ixabepilone 40 mg/m^2 hver 3. uge
Medicin: ixabepilone

injektion, intravenøs (IV), indtil uacceptabel toksicitet eller progression eller 15 måneder efter det sidste forsøgsperson første besøg (LSFV), alt efter hvad der kommer først.

Ixabepilon 40 mg/m^2 blev administreret som en 3-timers IV kontinuerlig infusion på dag 1 i en 21-dages cyklus, forudsat at deltageren opfyldte genbehandlingskriterierne.

Andre navne:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Eksperimentel: Arm B (cetuximab 250 mg/m^2 + ixabepilone 40 mg/m^2)
cetuximab 400 mg/m^2 startdosis derefter 250 mg/m^2 ugentligt + ixabepilone 40 mg/m^2 hver 3. uge
Medicin: ixabepilone + cetuximab

Ixabepilon: injektion, IV, indtil uacceptabel toksicitet eller progression eller 15 måneder efter LSFV, alt efter hvad der kommer først.

Ixabepilon 40 mg/m^2 blev administreret som en 3-timers IV kontinuerlig infusion på dag 1 i en 21-dages cyklus, forudsat at deltageren opfylder genbehandlingskriterierne.

Cetuximab: injektion, IV, indtil uacceptabel toksicitet eller progression eller 15 måneder efter LSFV, alt efter hvad der kommer først.

Cetuximab 400 mg/m^2 blev administreret som en 2-timers IV-ladningsdosis via in-line-filtrering med en infusionspumpe, tyngdekraftdryp eller en sprøjtepumpe på dag 1 i første cyklus, derefter 250 mg/m^2 1 time IV én gang om ugen, dvs. på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus, forudsat at deltageren opfylder genbehandlingskriterierne.

Andre navne:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
  • BMS-564717
  • ERBITUX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons (ELLER; brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST])
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge i de første 12 måneder fra randomisering derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression (maksimal deltagerens objektive respons på 18,3 uger)
Deltageren havde en OR, hvis hendes bedste overordnede respons (BOR) i løbet af undersøgelsen enten var en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) ifølge RECIST som bestemt af investigator. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (LD) af alle mållæsioner. Konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Vurderet hver 6. uge i de første 12 måneder fra randomisering derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression (maksimal deltagerens objektive respons på 18,3 uger)
Antal deltagere med bedste overordnede respons vurderet med responskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Vurderet med 6 ugers intervaller i de første 12 måneder fra randomisering, derefter hver 3. måned (til en maksimal opfølgning for tumorrespons på 17 måneder).
PD = Mindst en 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner i forhold til den mindste sum LD registreret ved eller efter baseline eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner samlet set; Stabil sygdom (SD) = Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (LD) af alle mållæsioner.
Vurderet med 6 ugers intervaller i de første 12 måneder fra randomisering, derefter hver 3. måned (til en maksimal opfølgning for tumorrespons på 17 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for progression, død eller sidste tumorvurdering (maksimal deltager-PFS på 17 måneder)

PFS er defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til den første dato for dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag uden forudgående dokumentation for progression. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden, og en tosidet 95 % CI for median PFS-tid blev beregnet ved hjælp af Brookmeyers og Crowleys metode.

PD: Mindst 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner i forhold til den mindste sum LD registreret ved eller efter baseline eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner samlet set.
Fra datoen for randomisering til datoen for progression, død eller sidste tumorvurdering (maksimal deltager-PFS på 17 måneder)
Tid til at svare
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge i de første 12 måneder fra randomisering derefter hver 3. måned indtil CR eller PR (maksimal deltagertid til respons på 18,3 uger).

Tid til respons er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart, indtil målekriterierne første gang er opfyldt for PR eller CR (alt efter hvad der registreres først).

CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​LD for alle mållæsioner med reference til baseline sum LD.

Tid til respons blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
Vurderet hver 6. uge i de første 12 måneder fra randomisering derefter hver 3. måned indtil CR eller PR (maksimal deltagertid til respons på 18,3 uger).
Varighed af svar
Tidsramme: Fra datoen for første PR- eller CR-vurdering til datoen for progression, død eller sidste tumorvurdering (maksimal deltagersvarighed på respons på 15,6 måneder)
Defineret som perioden fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR eller PR, indtil første dato for dokumenteret PD eller død. Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden; CI blev beregnet ved anvendelse af Brookmeyer og Crowley-metoden. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​LD af alle mållæsioner med reference til baseline sum LD. PD: Mindst 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner i forhold til den mindste sum LD registreret ved eller efter baseline eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner samlet set.
Fra datoen for første PR- eller CR-vurdering til datoen for progression, død eller sidste tumorvurdering (maksimal deltagersvarighed på respons på 15,6 måneder)
Antal deltagere med død som resultat, alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger (AE'er) og AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesterapi pr. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0
Tidsramme: Vurderet fra datoen for første dosis indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mediantid på ixapebilone-behandling var 15 uger (interval: 3-54 uger for ixabepilone-armen; 3-36 uger for ixabepilone+cetuximab-armen)
AE: Ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ikke har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE: Uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, stofafhængighed/misbrug; livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed, en medfødt anomali/fødselsdefekt; kræver døgnindlæggelse/forlænger eksisterende indlæggelse. Grad (GR) 3=Svær; og GR4=Livstruende eller invaliderende. Andre årsager til døden omfattede leversvigt og åndedrætsbesvær.
Vurderet fra datoen for første dosis indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mediantid på ixapebilone-behandling var 15 uger (interval: 3-54 uger for ixabepilone-armen; 3-36 uger for ixabepilone+cetuximab-armen)
Antal deltagere med hæmatologiske abnormiteter
Tidsramme: Vurderet før 1. cyklus, ved begyndelsen af ​​hver cyklus, ugentligt (cetuximab-behandling) og hver 4. uge inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mediantid på ixapebilone-behandling: 15 uger (interval:3-54:ixabepilonearm;3-36:ixapebilone+cetuximab-arm)
Bedømmelse: NCI CTCAE, Version 3.0. GR1=mild, GR2=moderat, GR3=alvorlig, GR4=livstruende eller invaliderende. Normale intervaller leveret af det lokale laboratorium og kan også variere efter alder og køn. Hæmoglobin:GR1=<LLN-10,0g/dL; GR2=<10,0-8,0g/dL; GR3: <8,0-6,5 g/dL, GR4:<6,5g/dL. Blodplader: GR1=<LLN-75,0*10^9/L; GR2=<75,0-50,0*10^9/L; GR3:<50,0-25,0*10^9/L, GR4:<25,0*10^9/L. Absolut neutrofiltal (ANC):GR1=<LLN-1,5*10^9 /L; GR2=<1,5-1,0*10^9/L; GR3:<1,0-0,5*10^9/L; GR4:<0,5*10^9/L. Hvide blodlegemer (WBC):GR1=<LLN-3,0*10^9/L; GR2=<3,0-2,0*10^9/L; GR3: <2,0-1,0*10^9/L; GR4:<1,0*10^9/L. LLN=nedre grænse for normal.
Vurderet før 1. cyklus, ved begyndelsen af ​​hver cyklus, ugentligt (cetuximab-behandling) og hver 4. uge inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mediantid på ixapebilone-behandling: 15 uger (interval:3-54:ixabepilonearm;3-36:ixapebilone+cetuximab-arm)
Antal deltagere med serumkemi abnormiteter
Tidsramme: Vurderet før 1. cyklus, ved begyndelsen af ​​hver cyklus, ugentligt (cetuximab-behandling) og hver 4. uge inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mediantid på ixapebilone-behandling: 15 uger (interval:3-54:ixabepilonearm;3-36:ixapebilone+cetuximab-arm)
Bedømmelse: NCI CTCAE, Version 3.0. GR1=mild, GR2=moderat, GR3=alvorlig, GR4=livstruende eller invaliderende. Normale intervaller leveret af det lokale laboratorium og kan også variere efter alder og køn. Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og alkalisk phosphatase: GR1=>ULN-2,5*ULN (øvre normalgrænse); GR2=>2,5-5,0*ULN; GR3=>5,0-20,0*ULN; GR4:>20,0*ULN. Total bilirubin:GR1=>ULN-1,5*ULN, GR2=>1,5-3,0*ULN, GR3=>3-10*ULN, GR4=>10*ULN. Kreatinin: GR1=>ULN-1,5*ULN, GR2=>1,5-3,0*ULN, GR3=>3,0-6,0*ULN, GR4=>6,0*ULN.
Vurderet før 1. cyklus, ved begyndelsen af ​​hver cyklus, ugentligt (cetuximab-behandling) og hver 4. uge inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mediantid på ixapebilone-behandling: 15 uger (interval:3-54:ixabepilonearm;3-36:ixapebilone+cetuximab-arm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA163-139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med ixabepilone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner