Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze II s ixabepilonem samotným a ixabepilonem plus cetuximab jako léčba první linie u žen s trojnásobně negativní lokálně pokročilou neresekovatelnou a/nebo metastatickou rakovinou prsu

9. února 2016 aktualizováno: R-Pharm

Randomizovaná studie fáze II s ixabepilonem samotným a ixabepilonem plus cetuximab jako léčba první linie u žen s trojnásobně negativní (ER, PR, Her2 negativní) lokálně pokročilým neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie bylo odhadnout míru odezvy na monoterapii ixabepilonem a na kombinaci ixabepilonu a cetuximabu jako léčby první volby u žen s trojnásobně negativní (estrogenový receptor [ER], progesteronový receptor [PR], lidský epidermální růstový faktor Receptor 2 [HER2] negativní) lokálně pokročilý neresekovatelný a/nebo metastazující karcinom prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • Local Institution
      • Lyon, Francie, 69008
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Local Institution
      • Saint Brieuc, Francie, 22015
        • Local Institution
      • Saint Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex, Francie, 31052
        • Local Institution
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80952
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polsko, 10-513
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, Česká republika, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Local Institution
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08221
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s trojnásobně negativním (ER, PR a HER2 negativní) lokálně pokročilým neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu
  • Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinů

Kritéria vyloučení:

  • Nádory, které jsou pozitivní fluorescenční in situ hybridizační test (FISH) nebo imunohistochemický (IHC) 3+
  • Neuropatie > 1. stupeň
  • Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (ixabepilon 40 mg^2)
ixabepilon 40 mg/m^2 každé 3 týdny
Lék: ixabepilon

injekce, intravenózní (IV), až do nepřijatelné toxicity nebo progrese nebo 15 měsíců po poslední první návštěvě subjektu (LSFV), podle toho, co nastane dříve.

Ixabepilon 40 mg/m22 byl podáván jako 3hodinová IV kontinuální infuze v den 1 ve 21denním cyklu za předpokladu, že účastník splnil kritéria opětovného léčení.

Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Experimentální: Rameno B (cetuximab 250 mg/m^2 + ixabepilon 40 mg/m^2)
cetuximab 400 mg/m^2 nasycovací dávka, poté 250 mg/m^2 týdně + ixabepilon 40 mg/m^2 každé 3 týdny
Lék: ixabepilon + cetuximab

Ixabepilon: injekce, IV, až do nepřijatelné toxicity nebo progrese nebo 15 měsíců po LSFV, podle toho, co nastane dříve.

Ixabepilon 40 mg/m22 byl podáván jako 3hodinová IV kontinuální infuze v den 1 ve 21denním cyklu za předpokladu, že účastník splní kritéria opětovného léčení.

Cetuximab: injekce, IV, až do nepřijatelné toxicity nebo progrese nebo 15 měsíců po LSFV, podle toho, co nastane dříve.

Cetuximab 400 mg/m^2 byl podáván jako 2hodinová IV nasycovací dávka prostřednictvím in-line filtrace pomocí infuzní pumpy, samospádové kapání nebo injekční pumpy v den 1 prvního cyklu, poté 250 mg/m^2 1 hodinu IV jednou týdně, tj. 1., 8. a 15. den každého cyklu za předpokladu, že účastník splní kritéria opakované léčby.

Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
  • BMS-564717
  • ERBITUX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí (NEBO; použití kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST])
Časové okno: Hodnoceno každých 6 týdnů po dobu prvních 12 měsíců od randomizace, poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění (maximální objektivní odpověď účastníka 18,3 týdne)
Účastnice měla OR, pokud její nejlepší celková odpověď (BOR) během studie byla buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST, jak určil zkoušející. CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (LD) všech cílových lézí. Interval spolehlivosti (CI) byl vypočítán pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Hodnoceno každých 6 týdnů po dobu prvních 12 měsíců od randomizace, poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění (maximální objektivní odpověď účastníka 18,3 týdne)
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou podle kritérií odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Hodnoceno v 6týdenních intervalech po dobu prvních 12 měsíců od randomizace, poté každé 3 měsíce (až do maximálního sledování odpovědi nádoru 17 měsíců).
PD = alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu LD zaznamenanému na nebo po základní linii nebo po jednoznačné progresi existujících necílových lézí celkově; Stabilní onemocnění (SD) = Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD. CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (LD) všech cílových lézí.
Hodnoceno v 6týdenních intervalech po dobu prvních 12 měsíců od randomizace, poté každé 3 měsíce (až do maximálního sledování odpovědi nádoru 17 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru (maximální PFS účastníka 17 měsíců)

PFS je definován jako časový interval od data randomizace do prvního data dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez předchozí dokumentace progrese. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody limitu produktu a oboustranný 95% CI pro střední dobu PFS byl vypočítán pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho.

PD: Nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu LD zaznamenanému na nebo po základní linii nebo jednoznačné progresi existujících necílových lézí celkově.
Od data randomizace do data progrese, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru (maximální PFS účastníka 17 měsíců)
Čas na odpověď
Časové okno: Hodnoceno každých 6 týdnů po dobu prvních 12 měsíců od randomizace, poté každé 3 měsíce až do CR nebo PR (maximální čas účastníka do odpovědi 18,3 týdne.)

Čas do odpovědi je definován jako čas od data zahájení léčby do prvního splnění kritérií měření pro PR nebo CR (podle toho, co je zaznamenáno dříve).

CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu LD všech cílových lézí ve vztahu k výchozímu součtu LD.

Doba do odezvy byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody limitu produktu.
Hodnoceno každých 6 týdnů po dobu prvních 12 měsíců od randomizace, poté každé 3 měsíce až do CR nebo PR (maximální čas účastníka do odpovědi 18,3 týdne.)
Doba odezvy
Časové okno: Od data prvního hodnocení PR nebo CR do data progrese, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru (maximální doba trvání odpovědi účastníka 15,6 měsíce)
Definováno jako období od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR, do prvního data zdokumentované PD nebo úmrtí. Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody součinového limitu; CI byla vypočítána metodou Brookmeyer a Crowley. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu LD všech cílových lézí ve vztahu k výchozímu součtu LD. PD: Nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu LD zaznamenanému na nebo po základní linii nebo jednoznačné progresi existujících necílových lézí celkově.
Od data prvního hodnocení PR nebo CR do data progrese, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru (maximální doba trvání odpovědi účastníka 15,6 měsíce)
Počet účastníků s úmrtím jako výsledkem, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami (AE) a AE vedoucími k přerušení studijní terapie podle Národního institutu pro rakovinu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) verze 3.0
Časové okno: Posuzuje se od data první dávky do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Střední doba léčby ixapebilonem byla 15 týdnů (rozmezí: 3–54 týdnů ve skupině ixabepilon; 3–36 týdnů ve skupině ixabepilon+cetuximab)
AE: Nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemá kauzální souvislost s touto léčbou. SAE: Nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, drogové závislosti/zneužívání; život ohrožující, důležitá zdravotní událost, vrozená anomálie/vrozená vada; vyžaduje hospitalizaci na lůžku/prodlužuje stávající hospitalizaci. Stupeň (GR) 3 = těžký; a GR4=Život ohrožující nebo invalidizující. Mezi další důvody smrti patřilo selhání jater a respirační potíže.
Posuzuje se od data první dávky do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Střední doba léčby ixapebilonem byla 15 týdnů (rozmezí: 3–54 týdnů ve skupině ixabepilon; 3–36 týdnů ve skupině ixabepilon+cetuximab)
Počet účastníků s hematologickými abnormalitami
Časové okno: Hodnoceno před 1. cyklem, na začátku každého cyklu, týdně (léčba cetuximabem) a každé 4 týdny během 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Střední doba léčby ixapebilonem: 15 týdnů (rozsah: 3-54: rameno ixabepilonu; 3-36: rameno ixapebilon + cetuximab)
Klasifikace: NCI CTCAE, verze 3.0. GR1=mírná, GR2=střední, GR3=závažná, GR4=život ohrožující nebo invalidizující. Normální rozsahy poskytované místní laboratoří a mohou se také lišit podle věku a pohlaví. Hemoglobin:GR1=<LLN-10,0 g/dl; GR2=<10,0-8,0 g/dl; GR3:<8,0–6,5 g/dl, GR4:<6,5g/dl. Krevní destičky:GR1=<LLN-75,0*10^9/L; GR2=<75,0-50,0*10^9/l; GR3:<50,0-25,0*10^9/L, GR4:<25,0*10^9/L. Absolutní počet neutrofilů (ANC):GR1=<LLN-1,5*10^9 /L; GR2=<1,5-1,0*10^9/l; GR3:<1,0-0,5*10^9/l; GR4:<0,5*10^9/L. Bílé krvinky (WBC):GR1=<LLN-3,0*10^9/L; GR2=<3,0-2,0*10^9/l; GR3:<2,0-1,0*10^9/L; GR4:<1,0*10^9/L. LLN=spodní mez normálu.
Hodnoceno před 1. cyklem, na začátku každého cyklu, týdně (léčba cetuximabem) a každé 4 týdny během 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Střední doba léčby ixapebilonem: 15 týdnů (rozsah: 3-54: rameno ixabepilonu; 3-36: rameno ixapebilon + cetuximab)
Počet účastníků s abnormalitami chemie séra
Časové okno: Hodnoceno před 1. cyklem, na začátku každého cyklu, týdně (léčba cetuximabem) a každé 4 týdny během 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Střední doba léčby ixapebilonem: 15 týdnů (rozsah: 3-54: rameno ixabepilonu; 3-36: rameno ixapebilon + cetuximab)
Klasifikace: NCI CTCAE, verze 3.0. GR1=mírná, GR2=střední, GR3=závažná, GR4=život ohrožující nebo invalidizující. Normální rozsahy poskytované místní laboratoří a mohou se také lišit podle věku a pohlaví. Alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza a alkalická fosfatáza: GR1=>ULN-2,5*ULN (horní hranice normálu); GR2=>2,5-5,0*ULN; GR3=>5,0-20,0*ULN; GR4:>20,0*ULN. Celkový bilirubin:GR1=>ULN-1,5*ULN, GR2=>1,5-3,0*ULN, GR3=>3-10*ULN, GR4=>10*ULN. Kreatinin: GR1=>ULN-1,5*ULN, GR2=>1,5-3,0*ULN, GR3=>3,0-6,0*ULN, GR4=>6,0*ULN.
Hodnoceno před 1. cyklem, na začátku každého cyklu, týdně (léčba cetuximabem) a každé 4 týdny během 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Střední doba léčby ixapebilonem: 15 týdnů (rozsah: 3-54: rameno ixabepilonu; 3-36: rameno ixapebilon + cetuximab)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA163-139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na ixabepilon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit