固定CPAPとAuto-CPAP（Somnosmart2）による閉塞性睡眠時無呼吸治療の効果
CPAP と SOMNOsmart2 による OSAS の慢性治療がノルエピネフリンと血圧に及ぼす影響の違い
この研究の主な目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) の治療が、固定空気圧を管理する従来の CPAP デバイスによって与えられる持続陽圧気道圧 (CPAP) によるものか、または 1 つの自動 CPAP デバイス (「Somnosmart2」、 Weinmann、ハンブルグ) 可変圧力を投与すると、交感神経系の緊張 (ノルエピネフリンとその異化産物であるノルメタネフリンの尿中排泄に反映される) と血圧に異なる影響があります。
調査の概要
詳細な説明
OSAの診断のために、夜間の家庭用心肺記録が行われます。 同じ夜の間に、患者は尿を集めるように求められます。 翌朝から 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) が実行されます。 ポリグラフ記録の分析後、AHI <15の被験者は研究から除外され、CPAPは他の患者への治療として提案されます。
治療を開始する前に、終夜の標準的な睡眠ポリグラフ検査が実施されます。ソムノスマート 2 デバイスの適用中に他の被験者で、妨害イベントがそれによって適切に排除されるかどうかを確認します。
睡眠ポリグラフの分析後、患者には固定 CPAP または夜間の家庭で使用する自動 CPAP 装置が与えられます。 2 か月後、デバイスに内蔵されたタイム カウンターによって測定された治療へのコンプライアンスが検証されます。 その後、治療に使用されるデバイスの適用中の心肺モニタリング、夜間の尿収集、および 24 時間の ABPM が繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Palermo、イタリア、90146
- National Research Council - Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (CNR - IBIM)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CPAP治療に値する閉塞性睡眠時無呼吸症候群
除外基準:
- 現在の薬物療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：固定 CPAP
|
一定レベルのCPAP。呼吸器疾患に対するその有効性は、夜間の滴定によって決定されています。 自宅での夜間使用。 二ヶ月の治療。
他の名前：
|
|
実験的：オートCPAP
Auto-CPAP Weinmann「ソムノスマート2」
|
機械のソフトウェアによって評価される、睡眠呼吸障害の治療に対する患者の瞬間的なニーズに応じた可変レベルの CPAP。 自宅での夜間使用。 二ヶ月の治療。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
従来型または自動 CPAP 後の血圧および尿中カテコールアミン
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
カテコールアミン/血圧の変化と治療へのコンプライアンスとの関係
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oreste Marrone, MD、Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patruno V, Aiolfi S, Costantino G, Murgia R, Selmi C, Malliani A, Montano N. Fixed and autoadjusting continuous positive airway pressure treatments are not similar in reducing cardiovascular risk factors in patients with obstructive sleep apnea. Chest. 2007 May;131(5):1393-9. doi: 10.1378/chest.06-2192.
- Bazzano LA, Khan Z, Reynolds K, He J. Effect of nocturnal nasal continuous positive airway pressure on blood pressure in obstructive sleep apnea. Hypertension. 2007 Aug;50(2):417-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.085175. Epub 2007 Jun 4.
- Alajmi M, Mulgrew AT, Fox J, Davidson W, Schulzer M, Mak E, Ryan CF, Fleetham J, Choi P, Ayas NT. Impact of continuous positive airway pressure therapy on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea hypopnea: a meta-analysis of randomized controlled trials. Lung. 2007 Mar-Apr;185(2):67-72. doi: 10.1007/s00408-006-0117-x. Epub 2007 Mar 28.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Parati G, Lombardi C, Narkiewicz K. Sleep apnea: epidemiology, pathophysiology, and relation to cardiovascular risk. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Oct;293(4):R1671-83. doi: 10.1152/ajpregu.00400.2007. Epub 2007 Jul 25.
- Narkiewicz K, Somers VK. Sympathetic nerve activity in obstructive sleep apnoea. Acta Physiol Scand. 2003 Mar;177(3):385-90. doi: 10.1046/j.1365-201X.2003.01091.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月15日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。