Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av obstruktiv søvnapnébehandling med fast CPAP og auto-CPAP (Somnosmart2)

15. juni 2011 oppdatert av: Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Differensielle effekter av kronisk behandling av OSAS med CPAP og SOMNOsmart2 på noradrenalin og blodtrykk

Hovedformålet med denne studien er å undersøke om behandling av obstruktiv søvnapné-syndrom (OSAS) ved kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) gitt av en tradisjonell CPAP-enhet som administrerer et fast lufttrykk, eller av én automatisk CPAP-enhet ("Somnosmart2", Weinmann, Hamburg) som administrerer variabelt trykk, har forskjellige effekter på det sympatiske nervesystemets tonus (som gjenspeiles ved urinutskillelse av noradrenalin og dets katabolitt normetanefrin) og på blodtrykket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En nattlig hjemmekardiorespiratorisk registrering vil utføres for diagnose av OSA. I løpet av samme natt vil pasientene bli bedt om å samle opp urinen. 24-timers ambulant BP-overvåking (ABPM) vil bli utført fra neste morgen. Etter analyse av den polygrafiske registreringen vil forsøkspersoner med AHI <15 bli ekskludert fra studien, mens CPAP vil bli foreslått som behandling for de andre pasientene.

Før behandling starter, vil en hel natt standard polysomnografi bli utført: hos personer som er tildelt fast CPAP for tilstedeværende CPAP-titrering; hos de andre forsøkspersonene under påføring av Somnosmart2-enheten, for å verifisere om obstruktive hendelser er tilstrekkelig eliminert av den.

Etter analyse av polysomnografi vil pasientene få en fast CPAP eller auto-CPAP-apparatet for nattlig hjemmebruk. To måneder senere vil etterlevelse av behandlingen bli verifisert målt av enhetens innebygde tidsteller. Deretter vil kardiorespiratorisk overvåking under påføring av enheten som brukes til behandling, oppsamling av nattlig urin og 24-timers ABPM gjentas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90146
        • National Research Council - Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (CNR - IBIM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Obstruktivt søvnapnésyndrom som fortjener CPAP-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • gjeldende farmakologisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: fast CPAP
Enhet: fast kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)

CPAP på et konstant nivå, hvis effekt på luftveislidelser er bestemt ved nattlig titrering.

Hjemme nattlig bruk. To måneders behandling.

Andre navn:
  • fast CPAP, konstant nivå CPAP
EKSPERIMENTELL: Auto-CPAP
Auto-CPAP Weinmann "Somnosmart2"
Enhet: Automatisk (variabelt, automatisk kontrollert) trykk CPAP

CPAP på et variabelt nivå i henhold til øyeblikkelige pasienters behov for behandling av søvnforstyrrelser i luftveiene, som evaluert av maskinens programvare.

Hjemme nattlig bruk. To måneders behandling.

Andre navn:
  • Automatisk CPAP "SOMNOsmart2", Weinmann, Hamburg Tyskland

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk og urin katekolaminer etter konvensjonell eller auto-CPAP
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenheng mellom katekolaminer / blodtrykksendringer og etterlevelse av behandling
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Samarbeidspartnere

Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oreste Marrone, MD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2011

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNR-IBIM-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere