- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00633711
Efectos del Tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño por CPAP Fijo y por Auto-CPAP (Somnosmart2)
Efectos diferenciales del tratamiento crónico del SAOS con CPAP y SOMNOsmart2 sobre la norepinefrina y la presión arterial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un registro cardiorrespiratorio domiciliario nocturno para el diagnóstico de AOS. Durante la misma noche, se pedirá a los pacientes que recolecten sus orinas. La monitorización ambulatoria de la PA (MAPA) de veinticuatro horas se realizará a partir de la mañana siguiente. Después del análisis del registro poligráfico, los sujetos con IAH < 15 serán excluidos del estudio, mientras que el CPAP se propondrá como tratamiento a los demás pacientes.
Antes de iniciar el tratamiento, se realizará una polisomnografía estándar de noche completa: en sujetos asignados a CPAP fijo para titulación de CPAP asistida; en los demás sujetos durante la aplicación del dispositivo Somnosmart2, para verificar si los eventos obstructivos son eliminados adecuadamente por el mismo.
Después del análisis de la polisomnografía, los pacientes recibirán un CPAP fijo o el dispositivo de auto-CPAP para uso nocturno en el hogar. Dos meses después, se verificará el cumplimiento del tratamiento medido por el contador de tiempo incorporado en los dispositivos. Luego se repetirá el monitoreo cardiorrespiratorio durante la aplicación del dispositivo utilizado para el tratamiento, recolección de orina nocturna y MAPA de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90146
- National Research Council - Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (CNR - IBIM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño que amerita tratamiento con CPAP
Criterio de exclusión:
- tratamiento farmacológico actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: CPAP fijo
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CPAP a nivel constante, cuya eficacia en los trastornos respiratorios ha sido determinada por titulación nocturna. Uso doméstico nocturno. Tratamiento de dos meses.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Auto-CPAP
Auto-CPAP Weinmann "Somnosmart2"
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CPAP a un nivel variable según las necesidades instantáneas de los pacientes para el tratamiento de los trastornos respiratorios del sueño, según lo evaluado por el software de la máquina. Uso doméstico nocturno. Tratamiento de dos meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial y catecolaminas urinarias tras CPAP convencional o automático
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Relación entre catecolaminas/cambios de presión arterial y adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oreste Marrone, MD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patruno V, Aiolfi S, Costantino G, Murgia R, Selmi C, Malliani A, Montano N. Fixed and autoadjusting continuous positive airway pressure treatments are not similar in reducing cardiovascular risk factors in patients with obstructive sleep apnea. Chest. 2007 May;131(5):1393-9. doi: 10.1378/chest.06-2192.
- Bazzano LA, Khan Z, Reynolds K, He J. Effect of nocturnal nasal continuous positive airway pressure on blood pressure in obstructive sleep apnea. Hypertension. 2007 Aug;50(2):417-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.085175. Epub 2007 Jun 4.
- Alajmi M, Mulgrew AT, Fox J, Davidson W, Schulzer M, Mak E, Ryan CF, Fleetham J, Choi P, Ayas NT. Impact of continuous positive airway pressure therapy on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea hypopnea: a meta-analysis of randomized controlled trials. Lung. 2007 Mar-Apr;185(2):67-72. doi: 10.1007/s00408-006-0117-x. Epub 2007 Mar 28.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Parati G, Lombardi C, Narkiewicz K. Sleep apnea: epidemiology, pathophysiology, and relation to cardiovascular risk. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Oct;293(4):R1671-83. doi: 10.1152/ajpregu.00400.2007. Epub 2007 Jul 25.
- Narkiewicz K, Somers VK. Sympathetic nerve activity in obstructive sleep apnoea. Acta Physiol Scand. 2003 Mar;177(3):385-90. doi: 10.1046/j.1365-201X.2003.01091.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNR-IBIM-001
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