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Efectos del Tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño por CPAP Fijo y por Auto-CPAP (Somnosmart2)

Efectos diferenciales del tratamiento crónico del SAOS con CPAP y SOMNOsmart2 sobre la norepinefrina y la presión arterial

El objetivo principal de este estudio es investigar si el tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) mediante presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) administrada por un dispositivo CPAP tradicional que administra una presión de aire fija, o por un dispositivo CPAP automático ("Somnosmart2", Weinmann, Hamburg) que administran presiones variables, tienen diferentes efectos sobre el tono del sistema nervioso simpático (como se refleja en la excreción urinaria de norepinefrina y su catabolito normetanefrina) y sobre la presión arterial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizará un registro cardiorrespiratorio domiciliario nocturno para el diagnóstico de AOS. Durante la misma noche, se pedirá a los pacientes que recolecten sus orinas. La monitorización ambulatoria de la PA (MAPA) de veinticuatro horas se realizará a partir de la mañana siguiente. Después del análisis del registro poligráfico, los sujetos con IAH < 15 serán excluidos del estudio, mientras que el CPAP se propondrá como tratamiento a los demás pacientes.

Antes de iniciar el tratamiento, se realizará una polisomnografía estándar de noche completa: en sujetos asignados a CPAP fijo para titulación de CPAP asistida; en los demás sujetos durante la aplicación del dispositivo Somnosmart2, para verificar si los eventos obstructivos son eliminados adecuadamente por el mismo.

Después del análisis de la polisomnografía, los pacientes recibirán un CPAP fijo o el dispositivo de auto-CPAP para uso nocturno en el hogar. Dos meses después, se verificará el cumplimiento del tratamiento medido por el contador de tiempo incorporado en los dispositivos. Luego se repetirá el monitoreo cardiorrespiratorio durante la aplicación del dispositivo utilizado para el tratamiento, recolección de orina nocturna y MAPA de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Palermo, Italia, 90146
        • National Research Council - Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (CNR - IBIM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de apnea obstructiva del sueño que amerita tratamiento con CPAP

Criterio de exclusión:

  • tratamiento farmacológico actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: CPAP fijo

CPAP a nivel constante, cuya eficacia en los trastornos respiratorios ha sido determinada por titulación nocturna.

Uso doméstico nocturno. Tratamiento de dos meses.

Otros nombres:
  • CPAP fijo, CPAP de nivel constante
EXPERIMENTAL: Auto-CPAP
Auto-CPAP Weinmann "Somnosmart2"

CPAP a un nivel variable según las necesidades instantáneas de los pacientes para el tratamiento de los trastornos respiratorios del sueño, según lo evaluado por el software de la máquina.

Uso doméstico nocturno. Tratamiento de dos meses.

Otros nombres:
  • CPAP automático "SOMNOsmart2", Weinmann, Hamburgo Alemania

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial y catecolaminas urinarias tras CPAP convencional o automático
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación entre catecolaminas/cambios de presión arterial y adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oreste Marrone, MD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2011

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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